Tanulmány a SOX mint másodvonalbeli kemoterápia hatékonyságának értékelésére neuroendokrin karcinómában

Bevételi kritériumok:

1. aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot
2. életkor ≥ 18 év
3. patológiásan igazolt, rosszul differenciált neuroendokrin karcinóma, G3 (Ki67>20%);
4. Nincs korábbi daganatellenes kezelés OXA-val, előrelépés az első vonalbeli kemoterápia után platina alapú kezeléssel. Radikális műtét után visszatérő betegeknél a platina alapú adjuváns kemoterápiát a randomizálást megelőző 6 hónapon túl kell végezni;
5. Legalább 1 mérhető elváltozás (csak 1 mérhető nyirokcsomó-lézió kizárt) (rutin CT-vizsgálat >=20mm, spirális CT-vizsgálat >=10mm, a mérhető elváltozásokhoz nincs előzetes besugárzás);
6. A szűrési laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak (az elmúlt 7 napban): hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; neutrofilek ≥ 1500 sejt/μL; vérlemezkék ≥ 100 x 10^3/ μL; összbilirubin ≤ 1,5 UL x normál felső határ aszparaginsav transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 x ULN anélkül, és ≤ 5 x ULN májmetasztázis esetén, szérum kreatinin ≤ 1╳ ULN;
7. KPS ≥ 70;
8. Várható túlélés >=3 hónap;
9. Negatív szérum vagy vizelet terhes teszt a véletlen besorolást megelőző 7 napon belül fogamzóképes korú nőknél;
10. Szexuálisan aktív férfiak vagy nők, akik hajlandóak fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat során a vizsgálat befejezését követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

1. OXA,5-HT3 receptor antagonistákkal szembeni túlérzékenység;
2. Korábbi daganatellenes kezelés (beleértve a kortikoszteroidokat és az immunterápiát) vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 4 héten belül, vagy az utolsó kezelés óta nem gyógyult fel a toxicitásból;
3. műtéten esett át az elmúlt 4 héten belül, vagy nem gyógyult meg a műtétből;
4. Súlyos hasmenés;
5. Egyidejű súlyos fertőzés!
6. Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a betegek együttműködését, vagy elhomályosítaná a toxicitás meghatározásának értelmezését vagy a nemkívánatos eseményeket, beleértve a súlyos májbetegséget (aktív hepatitis, cirrhosis), a nem kontrollált cukorbetegséget vagy magas vérnyomást vagy tüdőbetegséget (intersticiális tüdőgyulladás, obstruktív tüdőbetegség vagy tüneti betegség). hörgőgörcs);
7. Korábbi hosszú távú szteroid terápia (kivéve a rövid távú szteroid kezelést, amelyet a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően végeztek el)
8. Meningealis carcinomatosis;
9. Központi idegrendszeri (CNS) vagy perifériás idegrendszeri rendellenességben vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek;
10. Ismert kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina, kontrollálatlan szívritmuszavarok és magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy szívelégtelenség;
11. Terhes vagy szoptató, vagy szexuálisan aktív férfiak vagy nők nem hajlandók fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat alatt a vizsgálat befejezését követő 30 napig;
12. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében. Mindazonáltal jogosultak azok az alanyok, akik 5 éve betegségtől mentesek, vagy olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében teljesen kimetszett nem-melanómás bőrrák, vagy sikeresen kezelték in situ karcinómát;
13. Olyan személy, aki nem cselekvőképes (jogilag) vagy nem alkalmas a tanulmányi kezelés folytatására etikai/orvosi okokból;
14. Alapvető egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a vizsgálati gyógyszer beadásának kockázatát, vagy elhomályosítaná a toxicitás-meghatározás vagy a mellékhatások értelmezését.