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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03279614
신경내분비암에서 2차 항암화학요법으로서 SOX의 효율성을 평가하기 위한 연구
2017년 9월 10일 업데이트: Shen Lin, Peking University
진행성 또는 전이성 신경내분비암에서 2차 화학요법으로서 SOX의 2상 연구
현재 신경내분비암 환자를 위한 표준 2차 치료제는 없다.
SOX 요법은 이전 연구에서 유망한 것으로 나타났습니다.
이 연구는 thet SOX 요법이 백금 기반 요법으로 1차 화학요법 후 진행된 진행성 또는 전이성 신경내분비 암종 환자를 위한 2차 요법으로 사용될 수 있음을 확인하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명
- 연령 ≥ 18세
- 병리학적으로 확인된 저분화 신경내분비 암종, G3(Ki67>20%);
- OXA를 사용한 이전의 항종양 치료가 없으며, 백금 기반 요법으로 1차 화학 요법 후에 진행됩니다. 근치 수술 후 재발한 환자의 경우, 백금 기반 보조 화학요법은 무작위 배정 전 6개월 이상이어야 합니다.
- 최소 1개의 측정 가능한 병변(1개의 측정 가능한 림프절 병변만 제외됨)(일상 CT 스캔 >=20mm, 나선형 CT 스캔 >=10mm, 측정 가능한 병변에 대한 사전 방사선 없음);
- 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다(지난 7일 이내): 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL, 호중구 ≥ 1500 세포/μL, 혈소판 ≥ 100 x 10^3/ μL, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) ), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN 없음, 간 전이 있음 ≤ 5 x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1╳ULN;
- KPS ≥ 70;
- 예상 생존 >= 3개월;
- 가임기 여성에 대한 무작위화 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사;
- 연구 종료 후 30일까지 연구 기간 동안 피임을 할 의향이 있는 성적으로 활동적인 남성 또는 여성.
제외 기준:
- OXA,5-HT3 수용체 길항제에 대한 과민성;
- 이전 항종양 요법(코르티코스테로이드 및 면역 요법 포함) 또는 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 마지막 치료 이후 독성에서 회복되지 않았습니다.
- 지난 4주 이내에 수술을 받았거나 수술 후 회복되지 않은 경우;
- 심한 설사;
- 동시 중증 감염;
- 중증 간 질환(활동성 간염, 간경변), 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압, 또는 폐 질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐질환 또는 증상이 있는 기관지 경련);
- 이전의 장기 스테로이드 요법(연구 등록 > 2주 이전에 완료된 단기 스테로이드 치료 제외);
- 수막 암종증;
- 중추신경계(CNS) 장애 또는 말초신경계 장애 또는 정신 질환이 있는 환자;
- 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 조절되지 않는 부정맥 및 고혈압, 또는 울혈성 심부전 또는 연구 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 심부전의 알려진 병력;
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 성적으로 활동적인 남성 또는 여성은 연구 종료 후 30일까지 연구 기간 동안 피임을 거부합니다.
- 다른 악성 종양의 병력. 그러나 5년 동안 질병이 없는 대상자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 대상자는 자격이 있습니다.
- 윤리적/의학적 이유로 연구 치료를 계속할 능력이 없거나(법적) 부적합한 사람;
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물 투여의 위험을 증가시키거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 하는 근본적인 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삭스
OXA: 130mg/m2, 180분 d1, S-1 40-60mg p.o. 입찰가 d1-14, q3W
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OXA: 130mg/m2, 180분 d1, S-1 40-60mg p.o. 입찰가 d1-14, q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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CT/MRI는 RECIST 1.1에 의한 효능 평가를 위해 치료 2주기마다 수행됩니다.
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첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 기준선, 마지막 환자의 첫 번째 치료 후 최대 1년까지 8주마다
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무진행 생존 기간은 첫 번째 투여일로부터 처음으로 기록된 방사선학적 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선, 마지막 환자의 첫 번째 치료 후 최대 1년까지 8주마다
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전반적인 생존
기간: 기준선, 마지막 환자의 첫 번째 치료 후 최대 1년까지 8주마다
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전체생존기간은 치료 시작일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의된다.
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기준선, 마지막 환자의 첫 번째 치료 후 최대 1년까지 8주마다
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치료 관련 부작용의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOX-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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삭스에 대한 임상 시험
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Guangxi Medical University모병
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China Medical University, ChinaBeijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd아직 모집하지 않음
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University모병
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Zhejiang University모병
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Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Zhejiang Cancer Hospital; Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Sun... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은