- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03279614
Studie om de efficiëntie van SOX als tweedelijns chemotherapie bij neuro-endocrien carcinoom te evalueren
10 september 2017 bijgewerkt door: Shen Lin, Peking University
Fase II-studie van SOX als tweedelijns chemotherapie bij gevorderd of gemetastaseerd neuro-endocrien carcinoom
Momenteel is er geen standaard tweedelijnsbehandeling voor patiënten met neuro-endocrien carcinoom.
SOX-regime is veelbelovend gebleken in eerdere studies.
De studie was opgezet om te bevestigen dat het SOX-regime kan worden gebruikt als tweedelijnsregime voor patiënten met gevorderd of gemetastaseerd neuro-endocrien carcinoom bij wie progressie is opgetreden na eerstelijns chemotherapie met een op platina gebaseerd regime.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- teken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier
- leeftijd ≥ 18 jaar
- pathologisch bevestigd slecht gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom, G3(Ki67>20%);
- Geen eerdere antitumorbehandeling met OXA, vooruitgang na eerstelijns chemotherapie met op platina gebaseerd regime. Voor recidiverende patiënten na radicale chirurgie moet op platina gebaseerde adjuvante chemotherapie meer dan 6 maanden voorafgaand aan randomisatie worden gegeven;
- Ten minste 1 meetbare laesie (slechts 1 meetbare lymfeklierlaesie is uitgesloten) (routinematige CT-scan >=20 mm, spiraal CT-scan >=10 mm, geen eerdere bestraling van meetbare laesies);
- Screeningslaboratoriumwaarden moeten aan de volgende criteria voldoen (in de afgelopen 7 dagen): hemoglobine ≥ 9,0 g/dl; neutrofielen ≥ 1500 cellen/μl; bloedplaatjes ≥ 100 x 10^3/μl; totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN asparaginetransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN zonder, en ≤ 5 x ULN met levermetastase, serumcreatinine ≤1╳ULN;
- KPS ≥ 70;
- Voorspelde overleving >=3 maanden;
- Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
- Seksueel actieve mannen of vrouwen die bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek tot 30 dagen na het einde van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor OXA,5-HT3-receptorantagonisten;
- Eerdere antitumortherapie (inclusief corticosteroïden en immunotherapie) of deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken, of niet hersteld zijn van toxiciteit sinds de laatste behandeling;
- U bent in de afgelopen 4 weken geopereerd of u bent nog niet hersteld van een operatie;
- Ernstige diarree;
- Gelijktijdige ernstige infectie;
- Ernstige, ongecontroleerde medische aandoening die van invloed kan zijn op de therapietrouw van de patiënt of die de interpretatie van de bepaling van de toxiciteit of bijwerkingen vertroebelt, waaronder ernstige leverziekte (actieve hepatitis, cirrose), ongecontroleerde diabetes of hypertensie, of longziekte (interstitiële pneumonie, obstructieve longziekte of symptomatische bronchospasmen);
- Eerdere langetermijnbehandeling met steroïden (exclusief kortdurende behandeling met steroïden die voltooid is vóór > 2 weken studie-inschrijving);
- Meningeale carcinomatose;
- Patiënten met een stoornis van het centrale zenuwstelsel (CZS), een stoornis van het perifere zenuwstelsel of een psychiatrische ziekte;
- Bekende geschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, ongecontroleerde aritmieën en hypertensie, of congestief hartfalen, of hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, of hartinsufficiëntie;
- Zwangere of zogende, of seksueel actieve mannen of vrouwen weigeren anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek tot 30 dagen na het einde van het onderzoek;
- Geschiedenis van andere maligniteit. Echter, proefpersonen die 5 jaar ziektevrij zijn geweest, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanoom huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom, komen in aanmerking;
- Persoon die (wettelijk) niet in staat is of ongeschikt is om de studiebehandeling voort te zetten om ethische/medische redenen;
- Onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zou vergroten of de interpretatie van toxiciteitsbepalingen of bijwerkingen zou vertroebelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SOX
OXA: 130 mg/m2, iv infuus gedurende 180 min d1, S-1 40-60 mg p.o. bod d1-14, q3W
|
OXA: 130 mg/m2, iv infuus gedurende 180 min d1, S-1 40-60 mg p.o. bod d1-14, q3W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
CT/MRI zal elke 2 behandelingscycli worden uitgevoerd voor evaluatie van de werkzaamheid door RECIST 1.1
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: basislijn, elke 8 weken tot 1 jaar na de eerste behandeling van de laatste patiënt
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
basislijn, elke 8 weken tot 1 jaar na de eerste behandeling van de laatste patiënt
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: basislijn, elke 8 weken tot 1 jaar na de eerste behandeling van de laatste patiënt
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
basislijn, elke 8 weken tot 1 jaar na de eerste behandeling van de laatste patiënt
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (Veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOX-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuro-endocrien carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SOX
-
Ruijin HospitalVoltooidMaagkanker | Chemotherapie-effectChina
-
Yang Jianjun, PhDWervingLokaal gevorderd adenocarcinoom van de maagChina
-
Guangxi Medical UniversityWervingMaagkanker | Gastro-oesofageale kanker | Fruquintinib | SOXChina
-
Jing Jin, M.D.Beijing Hope RunWervingMaagkanker | Neoadjuvante therapieChina
-
The Second Affiliated Hospital of Shandong First...Werving
-
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Actief, niet wervendZiekten van het spijsverteringsstelsel | Neoplasmata | Neoplasmata per site | Maagneoplasmata | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Maag ZiektenChina
-
LanZhou UniversityOnbekend
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversitySun Yat-sen UniversityWervingChemotherapie-effect | Lokaal gevorderd adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgangChina
-
Fujian Cancer HospitalWerving
-
Henan Cancer HospitalWerving