- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03279614
Studie för att utvärdera effektiviteten av SOX som sekundär kemoterapi vid neuroendokrina karcinom
10 september 2017 uppdaterad av: Shen Lin, Peking University
Fas II-studie av SOX som sekundär kemoterapi vid avancerad eller metastatisk neuroendokrin karcinom
För närvarande finns det ingen standardmässig andrahandsbehandling för patienter med neuroendokrina karcinom.
SOX-regimen har visat sig lovande i tidigare studie.
Studien utformades för att bekräfta att SOX-kuren kan användas som en andrahandsregim för patienter med avancerad eller metastaserad neuroendokrina karcinom som har utvecklats efter första linjens kemoterapi med platinabaserad regim.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- underteckna skriftligt informerat samtycke
- ålder ≥ 18 år
- patologiskt bekräftat dåligt differentierat neuroendokrint karcinom, G3(Ki67>20%);
- Ingen tidigare antitumörbehandling med OXA, framsteg efter första linjens kemoterapi med platinabaserad regim. För återkommande patienter efter radikal kirurgi bör platinabaserad adjuvant kemoterapi längre än 6 månader före randomisering;
- Minst 1 mätbar lesion (endast 1 mätbar lymfkörtelskada är utesluten) (rutin-CT-skanning >=20 mm, spiral-CT-skanning >=10 mm, ingen tidigare strålning till mätbara lesioner);
- Screeninglaboratorievärden måste uppfylla följande kriterier (inom de senaste 7 dagarna): hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; neutrofiler ≥ 1500 celler/μL; trombocyter ≥ 100 x 10^3/ μL; total bilirubin ≤ 1,5 x övre gräns för normalvärdet (ULN) asparagintransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 x ULN utan och ≤ 5 x ULN med levermetastaser, serumkreatinin ≤1╳ULN;
- KPS ≥ 70;
- Förutspådd överlevnad >=3 månader;
- Negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före randomisering för kvinnor i fertil ålder;
- Sexuellt aktiva män eller kvinnor som är villiga att använda preventivmedel under studien fram till 30 dagar efter studiens slut.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot OXA,5-HT3-receptorantagonister;
- Tidigare antitumörbehandling (inklusive kortikosteroider och immunterapi) eller deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 4 veckorna, eller har inte återhämtat sig från toxicitet sedan den senaste behandlingen;
- Opererats inom de senaste 4 veckorna, eller har inte återhämtat sig från operationen;
- Svår diarré;
- Samtidig allvarlig infektion;
- Allvarligt, okontrollerat medicinskt tillstånd som skulle påverka patienternas följsamhet eller dölja tolkningen av toxicitetsbestämning eller biverkningar, inklusive allvarlig leversjukdom (aktiv hepatit, cirros), okontrollerad diabetes eller högt blodtryck, eller lungsjukdom (interstitiell lunginflammation, obstruktiv lungsjukdom eller symptomatisk bronkospasm);
- Tidigare långtidsbehandling med steroider (exklusive kortvarig steroidbehandling som avslutas före > 2 veckors studieinskrivning));
- Meningeal carcinomatosis;
- Patienter med störning i centrala nervsystemet (CNS) eller störning i det perifera nervsystemet eller psykiatrisk sjukdom;
- Känd historia av okontrollerad eller symtomatisk angina, okontrollerade arytmier och högt blodtryck, eller kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studieinskrivning, eller hjärtinsufficiens;
- Gravida eller ammande, eller sexuellt aktiva män eller kvinnor vägrar att använda preventivmedel under studien förrän 30 dagar efter studiens slut;
- Historik om annan malignitet. Emellertid är försökspersoner som har varit sjukdomsfria i 5 år, eller försökspersoner med en historia av fullständigt avlägsnad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ-karcinom, berättigade.
- Person utan kapacitet (lagligt) eller olämplig att fortsätta studiebehandling av etiska/medicinska skäl;
- Underliggande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle öka riskerna för administrering av studieläkemedel eller dölja tolkningen av toxicitetsbestämning eller biverkningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SOX
OXA:130mg/m2 ,iv dropp i 180min d1, S-1 40-60mg p.o. bud d1-14, q3W
|
OXA:130mg/m2 ,iv dropp i 180min d1, S-1 40-60mg p.o. bud d1-14, q3W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
CT/MRT kommer att utföras varannan behandlingscykel för utvärdering av effekten av RECIST 1.1
|
Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: baseline, var 8:e vecka upp till 1 år efter sista patientens första behandling
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för första dosen till datumet för den första dokumenterade radiologiska progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak
|
baseline, var 8:e vecka upp till 1 år efter sista patientens första behandling
|
Total överlevnad
Tidsram: baseline, var 8:e vecka upp till 1 år efter sista patientens första behandling
|
Total överlevnad definieras som tiden från datum för start av behandling till datum för död på grund av någon orsak
|
baseline, var 8:e vecka upp till 1 år efter sista patientens första behandling
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2017
Första postat (Faktisk)
12 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOX-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuroendokrint karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på SOX
-
Ruijin HospitalAvslutadMagcancer | Kemoterapi effektKina
-
Guangxi Medical UniversityRekryteringMagcancer | Gastroesofageal cancer | Fruquintinib | SOXKina
-
Jing Jin, M.D.Beijing Hope RunRekryteringMagcancer | Neoadjuvant terapiKina
-
Yang Jianjun, PhDRekryteringLokalt avancerad gastriskt adenokarcinomKina
-
LanZhou UniversityOkänd
-
The Second Affiliated Hospital of Shandong First...Rekrytering
-
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Aktiv, inte rekryterandeMatsmältningssystemets sjukdomar | Neoplasmer | Neoplasmer efter plats | Neoplasmer i magen | Neoplasmer i matsmältningssystemet | MagsjukdomarKina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversitySun Yat-sen UniversityRekryteringKemoterapi effekt | Lokalt avancerad gastroesofageal junction AdenocarcinomaKina
-
Fujian Cancer HospitalRekrytering
-
Henan Cancer HospitalRekrytering