Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​SOX som sekundær kemoterapi ved neuroendokrint karcinom

Inklusionskriterier:

1. underskrive skriftligt informeret samtykke
2. alder ≥ 18 år
3. patologisk bekræftet dårligt differentieret neuroendokrint karcinom, G3(Ki67>20%);
4. Ingen tidligere antitumorbehandling med OXA, fremskridt efter førstelinjekemoterapi med platinbaseret regime. For tilbagevendende patienter efter radikal kirurgi bør platinbaseret adjuverende kemoterapi mere end 6 måneder før randomisering;
5. Mindst 1 målbar læsion (kun 1 målbar lymfeknudelæsion er udelukket) (rutine-CT-scanning >=20 mm, spiral-CT-scanning >=10 mm, ingen forudgående stråling til målbare læsioner);
6. Screeningslaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier (inden for de seneste 7 dage): hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; neutrofiler ≥ 1500 celler/μL; blodplader ≥ 100 x 10^3/μL; total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse på ULN asparagintransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN uden og ≤ 5 x ULN med levermetastase, serumkreatinin ≤1╳ULN;
7. KPS ≥ 70;
8. Forudsagt overlevelse >=3 måneder;
9. Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før randomisering for kvinder i den fødedygtige alder;
10. Seksuelt aktive mænd eller kvinder, der er villige til at praktisere prævention under undersøgelsen indtil 30 dage efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for OXA,5-HT3-receptorantagonister;
2. Forudgående antitumorbehandling (inklusive kortikosteroider og immunterapi) eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger, eller ikke er kommet sig over toksicitet siden sidste behandling;
3. Er blevet opereret inden for de sidste 4 uger eller ikke er kommet sig efter operationen;
4. Alvorlig diarré;
5. Samtidig alvorlig infektion;
6. Alvorlig, ukontrolleret medicinsk tilstand, der ville påvirke patienters compliance eller sløre fortolkningen af ​​toksicitetsbestemmelse eller bivirkninger, herunder alvorlig leversygdom (aktiv hepatitis, cirrhose), ukontrolleret diabetes eller hypertension eller lungesygdom (interstitiel lungebetændelse, obstruktiv lungesygdom eller symptomatisk bronkospasme);
7. Forudgående langvarig steroidbehandling (eksklusive kortvarig steroidbehandling, som er afsluttet før > 2 ugers studietilmelding));
8. Meningeal carcinomatose;
9. Patienter med forstyrrelse i centralnervesystemet (CNS) eller lidelse i perifert nervesystem eller psykiatrisk sygdom;
10. Kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina, ukontrollerede arytmier og hypertension, eller kongestiv hjerteinsufficiens eller hjerteinfarkt inden for 6 måneder før studieindskrivning, eller hjerteinsufficiens;
11. Gravide eller ammende eller seksuelt aktive mænd eller kvinder nægter at praktisere prævention under undersøgelsen indtil 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
12. Historie om anden malignitet. Men forsøgspersoner, der har været sygdomsfrie i 5 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom, er kvalificerede.
13. Person uden kapacitet (lovligt) eller upassende til at fortsætte studiebehandling af etiske/medicinske årsager;
14. Underliggende medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville øge risikoen for administration af undersøgelseslægemiddel eller sløre fortolkningen af ​​toksicitetsbestemmelse eller uønskede hændelser.