Estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna intranasal contra la influenza administrada a adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Adulto no fumador de 20 a 40 años;
2. Sujetos sanos física y mentalmente confirmados por una entrevista, historial médico, examen clínico, radiografías de tórax, oftalmoscopía, ecocardiograma y electrocardiograma;
3. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 25, inclusive, (el IMC se calculará como peso en kilogramos [kg]/altura en metros2 [m2]);
4. Determinaciones normales de hematología, bioquímica y análisis de orina;
5. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con enfermedad crónica subyacente grave;
2. Evidencia documentada de rinitis alérgica;
3. Sujeto con sinusitis aguda o sinusitis crónica que acompaña a los síntomas agudos dentro de los 3 días anteriores a la inscripción;
4. Sujetos inmunodeprimidos como resultado de una enfermedad o tratamiento;

5. Sujeto femenino en edad fértil que:

   • está lactando; o
   • tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la visita 2 o la visita 3; o
   • negarse a adoptar un método anticonceptivo confiable durante el estudio;
6. El sujeto recibió hemoderivados o inmunoglobulina en los 3 meses anteriores a la inscripción;
7. Sujetos con uso a largo plazo de esteroides, incluidos esteroides parenterales o esteroides inhalados en dosis altas dentro de los 28 días anteriores a la inscripción;
8. El sujeto ha recibido algún medicamento intranasal o tratamiento tópico nasal dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
9. El sujeto ha recibido cualquier agente en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del producto en investigación;
10. El sujeto ha experimentado anafilaxia previamente;
11. El sujeto tiene alergia a los huevos o vacuna previa contra la influenza;
12. Sujeto con influenza confirmada por laboratorio o que haya sido vacunado contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
13. Sujeto con enfermedad respiratoria aguda o antibióticos o antivirales administrados dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
14. Sujeto con temperatura corporal superior a 38 °C en los 3 días anteriores a la inscripción;
15. Sujeto con antecedentes documentados de parálisis de Bell o trastorno neurológico.
16. Sujeto con antecedentes documentados de diarrea en el mes anterior a la inscripción en el estudio
17. Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
18. El sujeto ha recibido medicamentos chinos o medicamentos a base de hierbas dentro de los 28 días anteriores a la inscripción