Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity intranazální vakcíny proti chřipce podávané zdravým dospělým

6. ledna 2020 aktualizováno: Advagene Biopharma Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity adjuvans DCB07010 podávaného intranazálně ve stoupajících dávkách a současně podávaného s trivalentním inaktivovaným antigenem chřipkového viru

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a snášenlivost DCB07010 při intranazálním podání v eskalujících dávkách 7,5 μg, 15 μg, 30 μg a 45 μg v kombinaci s 22,5 μg chřipkového HA antigenu (7,5 μg HA každého ze tří kmenů) a pro vytvoření dostatečných údajů o imunogenicitě pro umožnění výběru dávky pro větší a definitivní studie fáze 2.

Jednalo se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou (2:1) studii s eskalací dávky za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 4 různých dávek vakcíny a adjuvans ve srovnání se samotnou chřipkovou HA. 4 léčebným kohortám byl podáván DCB07010 způsobem s eskalací dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan Univserity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý nekuřák ve věku 20-40 let;
  2. Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, rentgenem hrudníku, oftalmoskopií, srdečním echem a elektrokardiogramem;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 včetně (BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech [kg]/výška v metrech2 [m2]);
  4. Normální hematologické, biochemické a močové stanovení;
  5. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se závažným základním chronickým onemocněním;
  2. Zdokumentovaný důkaz alergické rýmy;
  3. Subjekt s akutní sinusitidou nebo chronickou sinusitidou doprovázející akutní symptomy během 3 dnů před zařazením;
  4. Imunosupresivní subjekty v důsledku nemoci nebo léčby;

  5. Žena ve fertilním věku, která:

    • je laktující; nebo
    • má pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě 2 nebo návštěvě 3; nebo
    • během studie odmítnout přijmout spolehlivou metodu antikoncepce;
  6. Subjekt dostal krevní produkty nebo imunoglobulin během 3 měsíců před zařazením;
  7. Subjekty s dlouhodobým užíváním steroidů, včetně parenterálních steroidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů během 28 dnů před zařazením;
  8. Subjekt dostal jakoukoli intranazální medikaci nebo nazální topickou léčbu během 7 dnů před zařazením;
  9. Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou látku během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou hodnoceného produktu;
  10. Subjekt již dříve prodělal anafylaxi;
  11. Subjekt má alergii na vejce nebo předchozí vakcínu proti chřipce;
  12. Subjekt s laboratorně potvrzenou chřipkou nebo byl očkován proti chřipce během 6 měsíců před zařazením;
  13. Subjekt s akutním respiračním onemocněním nebo mu byla podávána antibiotika nebo antivirotika během 7 dnů před zařazením;
  14. Subjekt s tělesnou teplotou vyšší než 38 °C během 3 dnů před zařazením;
  15. Subjekt s dokumentovanou anamnézou Bellovy obrny nebo neurologické poruchy.
  16. Subjekt s dokumentovanou anamnézou průjmu během jednoho měsíce před zařazením do studie
  17. Pozitivní test na HIV protilátky.
  18. Subjekt dostal čínské léky nebo bylinné léky do 28 dnů před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze antigen HA
Všechny subjekty v této skupině dostaly 2 dávky 22,2 μg HA antigenů
Biologický: HA antigeny
Antigeny HA ze tří kmenů viru chřipky (7,5 μg HA každý kmen).
EXPERIMENTÁLNÍ: 7,5 μg DCB07010
Všichni jedinci v této skupině dostali dvakrát 7,5 μg DCB07010 ve 22,2 μg HA antigenech.
Biologický: HA antigeny
Antigeny HA ze tří kmenů viru chřipky (7,5 μg HA každý kmen).
Biologický: DCB07010
Adjuvans na bázi proteinů pocházející z prokaryotického organismu.
EXPERIMENTÁLNÍ: 15 μg DCB07010
Všichni jedinci v této skupině dostali dvakrát 15 μg DCB07010 ve 22,2 μg HA antigenech.
Biologický: HA antigeny
Antigeny HA ze tří kmenů viru chřipky (7,5 μg HA každý kmen).
Biologický: DCB07010
Adjuvans na bázi proteinů pocházející z prokaryotického organismu.
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 μg DCB07010
Všechny subjekty v této skupině dostaly dvakrát 30 μg DCB07010 ve 22,2 μg HA antigenech.
Biologický: HA antigeny
Antigeny HA ze tří kmenů viru chřipky (7,5 μg HA každý kmen).
Biologický: DCB07010
Adjuvans na bázi proteinů pocházející z prokaryotického organismu.
EXPERIMENTÁLNÍ: 45 μg DCB07010
Všichni jedinci v této skupině dostali dvakrát 45 μg DCB07010 ve 22,2 μg HA antigenech.
Biologický: HA antigeny
Antigeny HA ze tří kmenů viru chřipky (7,5 μg HA každý kmen).
Biologický: DCB07010
Adjuvans na bázi proteinů pocházející z prokaryotického organismu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) proti všem třem kmenům virového antigenu
Časové okno: Den = 0, 28

Geometrické střední titry (GMT) proti všem třem kmenům virového antigenu po 2 dávkách vakcíny odvozené z vajec s adjuvans DCB07010 nebo vakcíny získané z vajec. Geometrické průměry titrů proti všem třívakcinačním kmenům byly hodnoceny testem inhibice hemaglutinace (HI) antigenu odvozeného z vajec.

Statistické testy byly oboustranné a byly nastaveny na alfa = 0,05. Účel této studie byl průzkumný v oblasti bezpečnosti a formální statistická analýza nebyla nutná.
Den = 0, 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný poměr (GMR) po 2 dávkách vakcín
Časové okno: Den = 0, 28
Geometrický průměrný poměr (GMR) po 2 dávkách vakcíny na bázi vajec a vakcín s adjuvans DCB07010. Statistické testy byly oboustranné a byly nastaveny na alfa = 0,05. Účel této studie byl průzkumný v oblasti bezpečnosti a formální statistická analýza nebyla nutná.
Den = 0, 28
Měření míry sérokonverze (SCR).
Časové okno: Den = 0, 28
Míra sérokonverze (SCR) je definována jako procento subjektů s titry HI před vakcinací < 1:10 a titrem po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titrem před vakcinací ≥ 1:10 a alespoň 4násobným zvýšením postvakcinační titr každé ze tří složek vakcíny v den 28.
Den = 0, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advagene Biopharma Co. Ltd.

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shaun-Chwen Chang, Ph.D., National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCB07030-CT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na HA antigeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit