Studie av sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til en intranasal influensavaksine administrert til friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-røyker voksen i alderen 20-40 år;
2. Fysisk og mentalt friske forsøkspersoner som bekreftet av et intervju, medisinsk historie, klinisk undersøkelse, røntgen av thorax, oftalmoskopi, hjerteekko og elektrokardiogram;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25 inklusive, (BMI vil bli beregnet som vekt i kilogram [kg]/høyde i meter2 [m2]);
4. Normal hematologi, biokjemi og urinanalysebestemmelser;
5. Emnet er villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Person med alvorlig underliggende kronisk sykdom;
2. Dokumentert bevis på allergisk rhinitt;
3. Person med akutt bihulebetennelse eller kronisk bihulebetennelse som ledsager akutte symptomer innen 3 dager før innmelding;
4. Immunsupprimerte personer som følge av sykdom eller behandling;

5. Kvinnelig gjenstand for fertil alder som:

   • er ammende; eller
   • har positiv uringraviditetstest ved besøk 2 eller besøk 3; eller
   • nekte å ta i bruk pålitelig prevensjonsmetode under studien;
6. Personen mottok blodprodukter eller immunglobulin innen 3 måneder før registrering;
7. Personer med langvarig bruk av steroider, inkludert parenterale steroider eller høydose inhalerte steroider innen 28 dager før påmelding;
8. Forsøkspersonen har mottatt intranasal medisin eller nasal lokal behandling innen 7 dager før innmelding;
9. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av undersøkelsesproduktet;
10. Personen har tidligere opplevd anafylaksi;
11. Personen har allergi mot egg eller tidligere influensavaksine;
12. Person med laboratoriebekreftet influensa eller har blitt vaksinert mot influensa innen 6 måneder før innmelding;
13. Person med akutt luftveissykdom eller administrert antibiotika eller antivirale midler innen 7 dager før innmelding;
14. Person med kroppstemperatur høyere enn 38°C innen 3 dager før påmelding;
15. Person med dokumentert historie med Bells parese eller nevrologisk lidelse.
16. Emne med dokumentert anamnese med diaré innen en måned før studieopptak
17. En positiv test for HIV-antistoff.
18. Forsøkspersonen har mottatt kinesisk medisin eller urtemedisin innen 28 dager før påmelding