Studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos ett intranasalt influensavaccin administrerat till friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Rökfri vuxen i åldern 20-40 år;
2. Fysiskt och mentalt friska försökspersoner som bekräftats av en intervju, medicinsk historia, klinisk undersökning, lungröntgen, oftalmoskopi, hjärteko och elektrokardiogram;
3. Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 25, inklusive, (BMI kommer att beräknas som vikt i kilogram [kg]/höjd i meter2 [m2]);
4. Normal hematologi, biokemi och urinanalys;
5. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieprocedurer och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Person med allvarlig underliggande kronisk sjukdom;
2. Dokumenterade bevis på allergisk rinit;
3. Patient med akut bihåleinflammation eller kronisk bihåleinflammation som åtföljer akuta symtom inom 3 dagar före inskrivning;
4. Immunsupprimerade patienter som ett resultat av sjukdom eller behandling;

5. Kvinnlig subjekt i fertil ålder som:

   • är ammande; eller
   • har positivt uringraviditetstest vid besök 2 eller besök 3; eller
   • vägra att anta pålitlig preventivmetod under studien;
6. Patienten fick blodprodukter eller immunglobulin inom 3 månader före inskrivningen;
7. Patienter med långvarig användning av steroider, inklusive parenterala steroider eller högdos inhalerade steroider inom 28 dagar före inskrivning;
8. Försökspersonen har fått någon intranasal medicinering eller nasal topikal behandling inom 7 dagar före inskrivningen;
9. Försökspersonen har fått något prövningsmedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av prövningsprodukten;
10. Personen har tidigare upplevt anafylaxi;
11. Försökspersonen har allergi mot ägg eller tidigare influensavaccin;
12. Patient med laboratoriebekräftad influensa eller har vaccinerats mot influensa inom 6 månader före inskrivningen;
13. Patient med akut luftvägssjukdom eller administrerat antibiotika eller antivirala medel inom 7 dagar före inskrivning;
14. Försöksperson med kroppstemperatur över 38°C inom 3 dagar före inskrivning;
15. Person med dokumenterad historia av Bells pares eller neurologisk störning.
16. Försöksperson med dokumenterad historia av diarré inom en månad före studieinskrivning
17. Ett positivt test för HIV-antikropp.
18. Försökspersonen har fått kinesisk medicin eller örtmedicin inom 28 dagar före inskrivningen