Undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en intranasal influenzavaccine administreret til raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Ikke-ryger voksen i alderen 20-40 år;
2. Fysisk og mentalt raske forsøgspersoner som bekræftet af et interview, sygehistorie, klinisk undersøgelse, røntgenbilleder af thorax, oftalmoskopi, hjerteekko og elektrokardiogram;
3. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 25 inklusive, (BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram [kg]/højde i meter2 [m2]);
4. Normal hæmatologi, biokemi og urinanalyse;
5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Person med alvorlig underliggende kronisk sygdom;
2. Dokumenteret tegn på allergisk rhinitis;
3. Person med akut bihulebetændelse eller kronisk bihulebetændelse, der ledsager akutte symptomer inden for 3 dage før indskrivning;
4. Immunsupprimerede personer som følge af sygdom eller behandling;

5. Kvinde i den fødedygtige alder, som:

   • er diegivende; eller
   • har positiv uringraviditetstest ved besøg 2 eller besøg 3; eller
   • nægte at anvende pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen;
6. Forsøgspersonen modtog blodprodukter eller immunglobulin inden for 3 måneder før tilmelding;
7. Personer med langvarig brug af steroider, herunder parenterale steroider eller højdosis inhalerede steroider inden for 28 dage før indskrivning;
8. Forsøgspersonen har modtaget intranasal medicin eller nasal topisk behandling inden for 7 dage før tilmelding;
9. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgsproduktet;
10. Forsøgsperson har tidligere oplevet anafylaksi;
11. Forsøgsperson har allergi over for æg eller tidligere influenzavaccine;
12. Person med laboratoriebekræftet influenza eller er blevet vaccineret mod influenza inden for 6 måneder før indskrivning;
13. Person med akut luftvejssygdom eller administreret antibiotika eller antivirale midler inden for 7 dage før indskrivning;
14. Person med kropstemperatur højere end 38°C inden for 3 dage før tilmelding;
15. Person med dokumenteret historie med Bells parese eller neurologisk lidelse.
16. Person med dokumenteret anamnese med diarré inden for en måned før studieindskrivning
17. En positiv test for HIV-antistof.
18. Forsøgspersonen har modtaget kinesisk medicin eller naturlægemidler inden for 28 dage før tilmeldingen