健康成人鼻内流感疫苗的安全性、耐受性和免疫原性研究
2020年1月6日 更新者：Advagene Biopharma Co. Ltd.
一项随机、双盲 I 期试验，以评估 DCB07010 佐剂以递增剂量水平鼻内给药并与三价灭活流感病毒抗原联合给药的安全性、耐受性和免疫原性
本研究的目的是评估以 7.5μg、15μg、30μg 和 45μg 的递增剂量水平与 22.5μg 流感 HA 抗原（三种毒株各 7.5μg HA）鼻内给药时的安全性和耐受性并生成足够的免疫原性数据，以便为更大规模和更明确的 2 期研究选择剂量。
这是一项单中心、双盲、随机 (2:1)、剂量递增研究，旨在评估与单独使用流感 HA 相比，4 种不同疫苗佐剂剂量的安全性、耐受性和免疫原性。 4 个治疗队列以剂量递增的方式给予 DCB07010。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan Univserity Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-40岁不吸烟成人；
- 通过面谈、病史、临床检查、胸部 X 光检查、检眼镜检查、心脏超声和心电图确认的身体和精神健康的受试者；
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 25 之间，包括在内（BMI 将计算为体重千克 [kg]/身高米2 [m2]）；
- 正常血液学、生物化学和尿液分析测定；
- 受试者愿意并能够遵守研究程序并签署知情同意书
排除标准：
- 受试者患有严重的潜在慢性疾病；
- 过敏性鼻炎的书面证据；
- 受试者入组前3天内患有急性鼻窦炎或慢性鼻窦炎并伴有急性症状；
- 由于疾病或治疗而导致免疫抑制的受试者；
具有生育潜力的女性受试者：
- 正在哺乳；或者
- 在第 2 次或第 3 次就诊时尿妊娠试验呈阳性；或者
- 拒绝在研究期间采取可靠的避孕方法；
- 受试者在入组前 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白；
- 入组前28天内长期使用类固醇，包括肠外类固醇或大剂量吸入类固醇的受试者；
- 受试者在入组前 7 天内接受过任何鼻内药物或鼻部局部治疗；
- 受试者在首剂研究产品之前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物；
- 受试者之前曾经历过过敏反应；
- 受试者对鸡蛋或之前的流感疫苗过敏；
- 受试者患有实验室确诊的流感或在入组前 6 个月内接种过流感疫苗；
- 入组前 7 天内患有急性呼吸道疾病或服用抗生素或抗病毒药物的受试者；
- 入组前3天内体温高于38°C；
- 具有贝尔氏麻痹或神经系统疾病病史的受试者。
- 受试者在入组前一个月内有腹泻病史
- HIV 抗体检测呈阳性。
- 受试者在入组前 28 天内接受过中药或草药治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：仅HA抗原
该组中的所有受试者均接受 2 剂 22.2 μg HA 抗原
|
来自三种流感病毒株的 HA 抗原（每株 7.5 μg HA）。
|
|
实验性的：7.5 微克 DCB07010
该组中的所有受试者两次接受 7.5 μg DCB07010 和 22.2 μg HA 抗原。
|
来自三种流感病毒株的 HA 抗原（每株 7.5 μg HA）。
源自原核生物的基于蛋白质的佐剂。
|
|
实验性的：15 微克 DCB07010
该组中的所有受试者两次接受 22.2 μg HA 抗原中的 15 μg DCB07010。
|
来自三种流感病毒株的 HA 抗原（每株 7.5 μg HA）。
源自原核生物的基于蛋白质的佐剂。
|
|
实验性的：30 微克 DCB07010
该组中的所有受试者两次接受 22.2 μg HA 抗原中的 30 μg DCB07010。
|
来自三种流感病毒株的 HA 抗原（每株 7.5 μg HA）。
源自原核生物的基于蛋白质的佐剂。
|
|
实验性的：45 微克 DCB07010
该组中的所有受试者两次接受 22.2 μg HA 抗原中的 45 μg DCB07010。
|
来自三种流感病毒株的 HA 抗原（每株 7.5 μg HA）。
源自原核生物的基于蛋白质的佐剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
针对所有三种病毒抗原株的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：日=0、28
|
接种 2 剂 DCB07010 佐剂卵衍生疫苗或卵衍生疫苗后针对所有三种病毒抗原株的几何平均滴度 (GMT)。 通过卵源性抗原血凝抑制 (HI) 测定评估针对所有三种疫苗株的几何平均滴度。 统计测试是双侧的，并设置为 alpha = 0.05。 本研究的目的是探索安全性，不需要进行正式的统计分析。 |
日=0、28
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种 2 剂疫苗后的几何平均比 (GMR)
大体时间：日=0、28
|
2 剂基于鸡蛋的疫苗和 DCB07010 佐剂疫苗后的几何平均比 (GMR)。
统计测试是双侧的，并设置为 alpha = 0.05。
本研究的目的是探索安全性，不需要进行正式的统计分析。
|
日=0、28
|
|
血清转化率 (SCR) 测量
大体时间：日=0、28
|
血清转化率 (SCR) 定义为接种前 HI 效价 < 1:10 和接种后效价 ≥ 1:40 或接种前效价 ≥ 1:10 并且至少增加 4 倍的受试者百分比第 28 天三种疫苗成分中每一种的疫苗接种后效价。
|
日=0、28
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shaun-Chwen Chang, Ph.D.、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月28日
初级完成 (实际的)
2013年3月30日
研究完成 (实际的)
2013年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HA抗原的临床试验
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme (ONCO ACP)主动，不招人
-
University Hospitals, LeicesterJafron Biomedical Company Limited尚未招聘
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...完全的