Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Vacina Intranasal Contra Influenza Administrada em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Adulto não fumador com idade compreendida entre os 20 e os 40 anos;
2. Indivíduos fisicamente e mentalmente saudáveis, conforme confirmado por entrevista, histórico médico, exame clínico, radiografia de tórax, oftalmoscopia, ecocardiograma e eletrocardiograma;
3. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 25, inclusive, (o IMC será calculado como peso em quilograma [kg]/altura em metros2 [m2]);
4. Determinações normais de hematologia, bioquímica e urinálise;
5. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Sujeito com doença crónica subjacente grave;
2. Evidência documentada de rinite alérgica;
3. Indivíduo com sinusite aguda ou sinusite crônica acompanhada de sintomas agudos dentro de 3 dias antes da inscrição;
4. Indivíduos imunossuprimidos como resultado de doença ou tratamento;

5. Sujeito feminino com potencial para engravidar que:

   • está amamentando; ou
   • tem teste de gravidez de urina positivo na Visita 2 ou Visita 3; ou
   • recusar-se a adotar método contraceptivo confiável durante o estudo;
6. O sujeito recebeu hemoderivados ou imunoglobulina dentro de 3 meses antes da inscrição;
7. Indivíduos com uso prolongado de esteróides, incluindo esteróides parenterais ou esteróides inalados em altas doses nos 28 dias anteriores à inscrição;
8. O sujeito recebeu qualquer medicação intranasal ou tratamento tópico nasal dentro de 7 dias antes da inscrição;
9. O sujeito recebeu qualquer agente experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do produto experimental;
10. O sujeito já experimentou anafilaxia anteriormente;
11. Sujeito tem alergia a ovos ou vacina anterior contra influenza;
12. Sujeito com influenza confirmada laboratorialmente ou foi vacinado contra influenza dentro de 6 meses antes da inscrição;
13. Indivíduo com doença respiratória aguda ou antibióticos ou antivirais administrados dentro de 7 dias antes da inscrição;
14. Indivíduo com temperatura corporal superior a 38°C nos 3 dias anteriores à inscrição;
15. Indivíduo com histórico documentado de paralisia de Bell ou distúrbio neurológico.
16. Sujeito com história documentada de diarreia dentro de um mês antes da inscrição no estudo
17. Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
18. O sujeito recebeu medicação chinesa ou fitoterápica dentro de 28 dias antes da inscrição