Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges felnőtteknek adott intranazális influenzavakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának vizsgálata

2020. január 6. frissítette: Advagene Biopharma Co. Ltd.

Véletlenszerű, kettős-vak, I. fázisú vizsgálat a DCB07010 adjuváns biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére növekvő dózisszinten intranazálisan adott és háromértékű inaktivált influenzavírus-antigénnel együtt

A vizsgálat célja a DCB07010 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt, amikor intranazálisan adják be 7,5 μg, 15 μg, 30 μg és 45 μg növekvő dózisszintekkel, kombinálva 22,5 μg influenza HA antigénnel (a háromból 7,5 μg HA-törzs) és elegendő immunogenitási adat előállítása a nagyobb és határozottabb 2. fázisú vizsgálatokhoz szükséges dózis kiválasztásához.

Ez egy egyközpontú, kettős-vak, randomizált (2:1), dózis-eszkalációs vizsgálat volt 4 különböző vakcina-adjuváns dózis biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, összehasonlítva az influenza HA-val önmagában. A 4 kezelési csoport DCB07010-et kapott dózisnövelő módon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan Univserity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-40 év közötti nemdohányzó felnőtt;
  2. Fizikailag és mentálisan egészséges alanyok, amelyeket interjú, kórtörténet, klinikai vizsgálat, mellkasröntgen, szemtükrözés, szívvisszhang és elektrokardiogram igazolt;
  3. A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 25 között van (a BMI-t a súly kilogrammban [kg]/magasság méterben2 [m2] kell kiszámítani);
  4. Normál hematológiai, biokémiai és vizelet-meghatározások;
  5. Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, és aláírni a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos krónikus alapbetegségben szenvedő alany;
  2. Az allergiás rhinitis dokumentált bizonyítéka;
  3. Az alany akut arcüreggyulladásban vagy krónikus arcüreggyulladásban szenved, amely akut tünetekkel jár a felvételt megelőző 3 napon belül;
  4. betegség vagy kezelés eredményeként immunszupprimált alanyok;

  5. Fogamzóképes nő, aki:

    • szoptat; vagy
    • pozitív vizelet terhességi tesztje van a 2. vagy a 3. látogatáskor; vagy
    • megtagadja a megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazását a vizsgálat során;
  6. az alany vérkészítményt vagy immunglobulint kapott a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
  7. Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 28 napon belül tartósan szteroidokat szednek, beleértve a parenterális szteroidokat vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokat;
  8. az alany a beiratkozást megelőző 7 napon belül bármilyen intranazális gyógyszeres kezelésben vagy nazális helyi kezelésben részesült;
  9. Az alany a vizsgálati készítmény első adagja előtt 28 napon vagy 5 felezési időn belül kapott bármilyen vizsgálati szert, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
  10. Az alany korábban anafilaxián esett át;
  11. Az alany allergiás tojásra vagy korábbi influenza vakcinára;
  12. Az alany laboratóriumi vizsgálattal igazolt influenzában szenved, vagy a felvételt megelőző 6 hónapon belül influenza elleni védőoltást kapott;
  13. Az alany akut légúti betegségben szenved, vagy antibiotikumot vagy vírusellenes szert kapott a felvételt megelőző 7 napon belül;
  14. Az alany, akinek a testhőmérséklete 38°C-nál magasabb a beiratkozást megelőző 3 napon belül;
  15. Az alany, akinek dokumentált anamnézisében Bell-féle bénulás vagy neurológiai rendellenesség szerepel.
  16. Az alany, akinek dokumentált anamnézisében hasmenés szerepelt a vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy hónapon belül
  17. Pozitív HIV antitest teszt.
  18. Az alany a beiratkozást megelőző 28 napon belül kínai gyógyszeres vagy gyógynövényes gyógyszert kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Csak HA antigén
Ebben a csoportban minden alany 2 adag 22,2 μg HA antigént kapott
Biológiai: HA antigének
HA antigének három influenzavírus törzsből (7,5 μg HA mindegyik törzsből).
KÍSÉRLETI: 7,5 μg DCB07010
Ebben a csoportban minden alany kétszer 7,5 μg DCB07010-et kapott 22,2 μg HA antigénben.
Biológiai: HA antigének
HA antigének három influenzavírus törzsből (7,5 μg HA mindegyik törzsből).
Biológiai: DCB07010
Egy fehérje alapú adjuváns prokarióta szervezetből származik.
KÍSÉRLETI: 15 μg DCB07010
Ebben a csoportban minden alany kétszer 15 μg DCB07010-et kapott 22,2 μg HA antigénben.
Biológiai: HA antigének
HA antigének három influenzavírus törzsből (7,5 μg HA mindegyik törzsből).
Biológiai: DCB07010
Egy fehérje alapú adjuváns prokarióta szervezetből származik.
KÍSÉRLETI: 30 μg DCB07010
Ebben a csoportban minden alany kétszer 30 μg DCB07010-et kapott 22,2 μg HA antigénben.
Biológiai: HA antigének
HA antigének három influenzavírus törzsből (7,5 μg HA mindegyik törzsből).
Biológiai: DCB07010
Egy fehérje alapú adjuváns prokarióta szervezetből származik.
KÍSÉRLETI: 45 μg DCB07010
Ebben a csoportban minden alany kétszer 45 μg DCB07010-et kapott 22,2 μg HA antigénben.
Biológiai: HA antigének
HA antigének három influenzavírus törzsből (7,5 μg HA mindegyik törzsből).
Biológiai: DCB07010
Egy fehérje alapú adjuváns prokarióta szervezetből származik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlag titerek (GMT) a vírusantigén mindhárom törzsével szemben
Időkeret: Nap = 0, 28

Geometriai átlag titerek (GMT) a vírusantigén mindhárom törzsével szemben 2 adag DCB07010 adjuváns tojásból származó vakcina vagy tojásból származó vakcina után. A titerek geometriai átlagát mindhárom vakcinatörzzsel szemben tojásból származó antigén hemagglutináció-gátló (HI) vizsgálattal határoztuk meg.

A statisztikai tesztek kétoldalasak voltak, és alfa = 0,05 értékre állítottuk be. A tanulmány célja a biztonság feltárása volt, és a formális statisztikai elemzésre nem volt szükség.
Nap = 0, 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlagarány (GMR) 2 adag vakcina után
Időkeret: Nap = 0, 28
Geometriai átlagarány (GMR) 2 adag tojás alapú vakcina és DCB07010 adjuváns vakcina után. A statisztikai tesztek kétoldalasak voltak, és alfa = 0,05 értékre állítottuk be. A tanulmány célja a biztonság feltárása volt, és a formális statisztikai elemzésre nem volt szükség.
Nap = 0, 28
Szerokonverziós ráták (SCR) mérései
Időkeret: Nap = 0, 28
A szerokonverziós arány (SCR) azon alanyok százalékos arányát jelenti, akiknek az oltás előtti HI-titere < 1:10, és az oltás utáni titer ≥ 1:40 vagy az oltás előtti titer ≥ 1:10, és az oltás előtti titer legalább 4-szeresére nőtt. az oltás utáni titert mind a három vakcinakomponensre a 28. napon.
Nap = 0, 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advagene Biopharma Co. Ltd.

Együttműködők

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shaun-Chwen Chang, Ph.D., National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. november 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCB07030-CT-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza, ember

Klinikai vizsgálatok a HA antigének

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel