Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności donosowej szczepionki przeciw grypie podawanej zdrowym dorosłym

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Advagene Biopharma Co. Ltd.

Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy I mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności adiuwanta DCB07010 podawanego donosowo w rosnących poziomach dawek i podawanego razem z trójwalentnym inaktywowanym antygenem wirusa grypy

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji DCB07010 podawanego donosowo w rosnących dawkach 7,5 μg, 15 μg, 30 μg i 45 μg, w połączeniu z 22,5 μg antygenu HA grypy (7,5 μg HA każdego z trzech szczepów) oraz wygenerowanie wystarczających danych dotyczących immunogenności, aby umożliwić dobór dawki do większych i bardziej ostatecznych badań fazy 2.

Było to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane (2:1) badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 4 różnych dawek adiuwanta w szczepionce w porównaniu z samą HA grypy. Czterem leczonym kohortom podano DCB07010 w sposób zwiększający dawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan Univserity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła niepaląca w wieku 20-40 lat;
  2. Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie, potwierdzone wywiadem, wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym, zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, oftalmoskopią, echo serca i elektrokardiogramem;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 włącznie (BMI zostanie obliczony jako waga w kilogramach [kg]/wzrost w metrach2 [m2]);
  4. Normalne oznaczenia hematologiczne, biochemiczne i analizy moczu;
  5. Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do procedur badawczych i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot z poważną chorobą przewlekłą;
  2. Udokumentowane dowody alergicznego nieżytu nosa;
  3. Pacjent z ostrym zapaleniem zatok lub przewlekłym zapaleniem zatok towarzyszącym ostrym objawom w ciągu 3 dni przed włączeniem;
  4. Osoby z obniżoną odpornością w wyniku choroby lub leczenia;

  5. Kobieta w wieku rozrodczym, która:

    • karmi piersią; Lub
    • ma pozytywny test ciążowy z moczu na Wizycie 2 lub Wizycie 3; Lub
    • odmówić przyjęcia skutecznej metody antykoncepcji podczas badania;
  6. Pacjent otrzymał produkty krwiopochodne lub immunoglobulinę w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  7. Osoby długotrwale stosujące steroidy, w tym steroidy podawane pozajelitowo lub steroidy wziewne w dużych dawkach w ciągu 28 dni przed włączeniem;
  8. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leki donosowe lub leczenie miejscowe do nosa w ciągu 7 dni przed włączeniem;
  9. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany środek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego produktu;
  10. Podmiot doświadczył wcześniej anafilaksji;
  11. Podmiot ma alergię na jajka lub wcześniejszą szczepionkę przeciw grypie;
  12. Pacjent z grypą potwierdzoną laboratoryjnie lub był szczepiony przeciwko grypie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  13. Pacjent z ostrą chorobą układu oddechowego lub przyjmujący antybiotyki lub leki przeciwwirusowe w ciągu 7 dni przed włączeniem;
  14. Pacjent z temperaturą ciała wyższą niż 38°C w ciągu 3 dni przed włączeniem;
  15. Podmiot z udokumentowaną historią porażenia Bella lub zaburzenia neurologicznego.
  16. Pacjent z udokumentowaną historią biegunki w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
  17. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
  18. Uczestnik otrzymał chińskie leki lub leki ziołowe w ciągu 28 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko antygen HA
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymali 2 dawki po 22,2 μg antygenów HA
Biologiczny: Antygeny HA
Antygeny HA z trzech szczepów wirusa grypy (7,5 μg HA z każdego szczepu).
EKSPERYMENTALNY: 7,5 μg DCB07010
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymali dwukrotnie 7,5 μg DCB07010 w 22,2 μg antygenów HA.
Biologiczny: Antygeny HA
Antygeny HA z trzech szczepów wirusa grypy (7,5 μg HA z każdego szczepu).
Biologiczny: DCB07010
Adiuwant białkowy pochodzący z organizmu prokariotycznego.
EKSPERYMENTALNY: 15 μg DCB07010
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymali dwukrotnie 15 μg DCB07010 w 22,2 μg antygenów HA.
Biologiczny: Antygeny HA
Antygeny HA z trzech szczepów wirusa grypy (7,5 μg HA z każdego szczepu).
Biologiczny: DCB07010
Adiuwant białkowy pochodzący z organizmu prokariotycznego.
EKSPERYMENTALNY: 30 μg DCB07010
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymali dwukrotnie 30 μg DCB07010 w 22,2 μg antygenów HA.
Biologiczny: Antygeny HA
Antygeny HA z trzech szczepów wirusa grypy (7,5 μg HA z każdego szczepu).
Biologiczny: DCB07010
Adiuwant białkowy pochodzący z organizmu prokariotycznego.
EKSPERYMENTALNY: 45 μg DCB07010
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymali dwukrotnie 45 μg DCB07010 w 22,2 μg antygenów HA.
Biologiczny: Antygeny HA
Antygeny HA z trzech szczepów wirusa grypy (7,5 μg HA z każdego szczepu).
Biologiczny: DCB07010
Adiuwant białkowy pochodzący z organizmu prokariotycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko wszystkim trzem szczepom antygenu wirusowego
Ramy czasowe: Dzień=0, 28

Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko wszystkim trzem szczepom antygenu wirusowego po 2 dawkach DCB07010 adiuwantowanych szczepionek pochodzących z jaj lub szczepionki pochodzącej z jaj. Średnie geometryczne miana przeciwko wszystkim szczepom trzech szczepionek oceniono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI) antygenu pochodzącego z jaja.

Testy statystyczne były dwustronne i zostały ustawione na alfa = 0,05. Celem tego badania była eksploracja bezpieczeństwa i formalna analiza statystyczna nie była konieczna.
Dzień=0, 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) po 2 dawkach szczepionek
Ramy czasowe: Dzień=0, 28
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) po 2 dawkach szczepionki na bazie jaj i szczepionek z adiuwantem DCB07010. Testy statystyczne były dwustronne i zostały ustawione na alfa = 0,05. Celem tego badania była eksploracja bezpieczeństwa i formalna analiza statystyczna nie była konieczna.
Dzień=0, 28
Pomiary współczynnika serokonwersji (SCR).
Ramy czasowe: Dzień=0, 28
Współczynnik serokonwersji (SCR) to odsetek osób z mianem HI przed szczepieniem < 1:10 i mianem po szczepieniu ≥ 1:40 lub mianem przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotnym wzrostem miana poszczepiennego na każdy z trzech składników szczepionki w dniu 28.
Dzień=0, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advagene Biopharma Co. Ltd.

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shaun-Chwen Chang, Ph.D., National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCB07030-CT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Antygeny HA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj