Studio della sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino influenzale intranasale somministrato ad adulti sani
6 gennaio 2020 aggiornato da: Advagene Biopharma Co. Ltd.
Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'adiuvante DCB07010 somministrato per via intranasale a livelli di dose ascendenti e co-somministrato con l'antigene del virus dell'influenza inattivato trivalente
Gli obiettivi di questo studio erano valutare la sicurezza e la tollerabilità di DCB07010 quando somministrato per via intranasale a livelli di dose crescenti di 7,5 μg, 15 μg, 30 μg e 45 μg, in combinazione con 22,5 μg di antigene influenzale HA (7,5 μg HA di ciascuno dei tre ceppi) e per generare dati di immunogenicità sufficienti per consentire la selezione della dose per studi di fase 2 più ampi e definitivi.
Si trattava di un singolo centro, in doppio cieco, randomizzato (2:1), studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 4 diverse dosi di vaccino adiuvante rispetto alla sola influenza HA. Alle 4 coorti di trattamento è stato somministrato il DCB07010 con un aumento della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan Univserity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto non fumatore di età compresa tra i 20 e i 40 anni;
- Soggetti fisicamente e mentalmente sani come confermato da un colloquio, anamnesi, esame clinico, radiografie del torace, oftalmoscopia, ecocardiogramma ed elettrocardiogramma;
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25 inclusi (il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi [kg]/altezza in metri2 [m2]);
- Determinazioni normali di ematologia, biochimica e analisi delle urine;
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetto con grave malattia cronica sottostante;
- Evidenza documentata di rinite allergica;
- Soggetto con sinusite acuta o sinusite cronica che accompagna sintomi acuti entro 3 giorni prima dell'arruolamento;
- Soggetti immunodepressi a seguito di malattia o trattamento;
Soggetto di sesso femminile in età fertile che:
- sta allattando; O
- ha un test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 2 o alla Visita 3; O
- rifiutare di adottare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio;
- Il soggetto ha ricevuto emoderivati o immunoglobuline entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Soggetti con uso a lungo termine di steroidi, inclusi steroidi parenterali o steroidi per via inalatoria ad alte dosi entro 28 giorni prima dell'arruolamento;
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco intranasale o trattamento topico nasale entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima della prima dose del prodotto sperimentale;
- Il soggetto ha precedentemente sperimentato anafilassi;
- Il soggetto è allergico alle uova o al precedente vaccino antinfluenzale;
- - Soggetto con influenza confermata in laboratorio o vaccinato contro l'influenza entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Soggetto con malattia respiratoria acuta o somministrati antibiotici o antivirali entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
- Soggetto con temperatura corporea superiore a 38°C entro 3 giorni prima dell'arruolamento;
- Soggetto con storia documentata di paralisi di Bell o disturbo neurologico.
- Soggetto con anamnesi documentata di diarrea entro un mese prima dell'arruolamento nello studio
- Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
- Il soggetto ha ricevuto farmaci cinesi o farmaci a base di erbe entro 28 giorni prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo antigene HA
Tutti i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto 2 dosi di 22,2 μg di antigeni HA
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Antigeni HA da tre ceppi di virus dell'influenza (7,5 μg di HA per ceppo).
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SPERIMENTALE: 7,5 μg di DCB07010
Tutti i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto due volte 7,5 μg di DCB07010 in 22,2 μg di antigeni HA.
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Antigeni HA da tre ceppi di virus dell'influenza (7,5 μg di HA per ceppo).
Un adiuvante a base proteica originato da organismi procarioti.
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SPERIMENTALE: 15 μg di DCB07010
Tutti i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto due volte 15 μg di DCB07010 in 22,2 μg di antigeni HA.
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Antigeni HA da tre ceppi di virus dell'influenza (7,5 μg di HA per ceppo).
Un adiuvante a base proteica originato da organismi procarioti.
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SPERIMENTALE: 30 μg di DCB07010
Tutti i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto due volte 30 μg di DCB07010 in 22,2 μg di antigeni HA.
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Antigeni HA da tre ceppi di virus dell'influenza (7,5 μg di HA per ceppo).
Un adiuvante a base proteica originato da organismi procarioti.
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SPERIMENTALE: 45 μg di DCB07010
Tutti i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto due volte 45 μg di DCB07010 in 22,2 μg di antigeni HA.
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Antigeni HA da tre ceppi di virus dell'influenza (7,5 μg di HA per ceppo).
Un adiuvante a base proteica originato da organismi procarioti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli (GMT) contro tutti e tre i ceppi dell'antigene virale
Lasso di tempo: Giorno=0, 28
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Media geometrica dei titoli (GMT) contro tutti e tre i ceppi dell'antigene virale dopo 2 dosi di vaccini derivati da uova DCB07010 adiuvati o vaccino derivato da uova. I titoli della media geometrica contro tutti e tre i ceppi di vaccino sono stati valutati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione dell'antigene derivato dall'uovo (HI). I test statistici erano bilaterali e impostati per alfa = 0,05. Lo scopo di questo studio era esplorativo in sicurezza e l'analisi statistica formale non era necessaria. |
Giorno=0, 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto della media geometrica (GMR) dopo 2 dosi di vaccini
Lasso di tempo: Giorno=0, 28
|
Rapporto medio geometrico (GMR) dopo 2 dosi di vaccino a base di uova e vaccini adiuvati DCB07010.
I test statistici erano bilaterali e impostati per alfa = 0,05.
Lo scopo di questo studio era esplorativo in sicurezza e l'analisi statistica formale non era necessaria.
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Giorno=0, 28
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|
Misurazioni dei tassi di sieroconversione (SCR).
Lasso di tempo: Giorno=0, 28
|
I tassi di sieroconversione (SCR) sono definiti come la percentuale di soggetti con titoli HI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno 4 volte titolo post-vaccinazione a ciascuno dei tre componenti del vaccino al giorno 28.
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Giorno=0, 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shaun-Chwen Chang, Ph.D., National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 novembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCB07030-CT-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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