Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveille aikuisille annetun intranasaalisen influenssarokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Advagene Biopharma Co. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu I vaiheen koe DCB07010-adjuvantin turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi intranasaalisesti nousevilla annostasoilla ja yhdessä trivalentin inaktivoidun influenssaviruksen antigeenin kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida DCB07010:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annettiin intranasaalisesti kasvavilla 7,5 µg, 15 µg, 30 µg ja 45 µg annostasoilla yhdessä 22,5 µg:n influenssa-HA-antigeenin kanssa (7,5 µg HA-kantaa jokaisesta kolmesta). ja tuottaa riittävät immunogeenisyystiedot mahdollistamaan annosvalinnan suurempia ja lopullisempia vaiheen 2 tutkimuksia varten.

Tämä oli yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu (2:1), annoskorotustutkimus, jossa arvioitiin neljän erilaisen rokoteadjuvanttiannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä verrattuna pelkkään influenssa-HA:han. Neljälle hoitoryhmälle annettiin DCB07010 annosta nostamalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univserity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Savuton aikuinen iältään 20-40 vuotta vanha;
  2. Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella, oftalmoskopialla, sydämen kaikulla ja elektrokardiogrammilla;
  3. Body Mass Index (BMI) välillä 18,5–25, mukaan lukien (BMI lasketaan painona kilogrammoina [kg]/pituus metreinä2 [m2]);
  4. Normaalit hematologian, biokemian ja virtsan analyysit;
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on vakava krooninen perussairaus;
  2. Dokumentoitu näyttö allergisesta nuhasta;
  3. Potilaalla, jolla on akuutti sinuiitti tai krooninen poskiontelotulehdus, johon liittyy akuutteja oireita 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  4. Sairauden tai hoidon seurauksena immuunivaste heikentyneet henkilöt;

  5. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka:

    • imettää; tai
    • on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 2 tai vierailulla 3; tai
    • kieltäytyä ottamasta käyttöön luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana;
  6. Koehenkilö on saanut verivalmisteita tai immunoglobuliinia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet pitkään steroideja, mukaan lukien parenteraaliset steroidit tai suuriannoksiset inhaloitavat steroidit 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  8. Tutkittava on saanut intranasaalista lääkitystä tai paikallista nenähoitoa 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  9. Kohde on saanut mitä tahansa tutkimusainetta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi;
  10. Potilaalla on aiemmin ollut anafylaksia;
  11. Potilaalla on allergia munalle tai aikaisemmille influenssarokotteelle;
  12. Potilaalla, jolla on laboratoriossa todettu influenssa tai hän on rokotettu influenssaa vastaan ​​6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  13. Potilas, jolla on akuutti hengitystiesairaus tai jolle on annettu antibiootteja tai viruslääkkeitä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  14. Henkilö, jonka ruumiinlämpö on korkea kuin 38 °C 3 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
  15. Kohde, jolla on dokumentoitu Bellin halvaus tai neurologinen häiriö.
  16. Koehenkilö, jolla on dokumentoitu ripulihistoria kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  17. Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
  18. Tutkittava on saanut kiinalaista lääkitystä tai yrttilääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vain HA-antigeeni
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saivat 2 annosta 22,2 μg HA-antigeenejä
Biologinen: HA-antigeenit
HA-antigeenit kolmesta influenssaviruskannasta (7,5 μg HA:ta jokaisesta kannasta).
KOKEELLISTA: 7,5 μg DCB07010:tä
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saivat 7,5 μg DCB07010:tä 22,2 μg:ssa HA-antigeenejä kahdesti.
Biologinen: HA-antigeenit
HA-antigeenit kolmesta influenssaviruskannasta (7,5 μg HA:ta jokaisesta kannasta).
Biologinen: DCB07010
Prokaryoottisesta organismista peräisin oleva proteiinipohjainen adjuvantti.
KOKEELLISTA: 15 μg DCB07010
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saivat 15 μg DCB07010:tä 22,2 μg:ssa HA-antigeenejä kahdesti.
Biologinen: HA-antigeenit
HA-antigeenit kolmesta influenssaviruskannasta (7,5 μg HA:ta jokaisesta kannasta).
Biologinen: DCB07010
Prokaryoottisesta organismista peräisin oleva proteiinipohjainen adjuvantti.
KOKEELLISTA: 30 μg DCB07010:tä
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saivat 30 μg DCB07010:tä 22,2 μg:ssa HA-antigeenejä kahdesti.
Biologinen: HA-antigeenit
HA-antigeenit kolmesta influenssaviruskannasta (7,5 μg HA:ta jokaisesta kannasta).
Biologinen: DCB07010
Prokaryoottisesta organismista peräisin oleva proteiinipohjainen adjuvantti.
KOKEELLISTA: 45 μg DCB07010:tä
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saivat 45 μg DCB07010:tä 22,2 μg:ssa HA-antigeenejä kahdesti.
Biologinen: HA-antigeenit
HA-antigeenit kolmesta influenssaviruskannasta (7,5 μg HA:ta jokaisesta kannasta).
Biologinen: DCB07010
Prokaryoottisesta organismista peräisin oleva proteiinipohjainen adjuvantti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) kaikkia kolmea virusantigeenikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä = 0, 28

Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) kaikkia kolmea virusantigeenikantaa vastaan ​​2 annoksen DCB07010-adjuvanttia sisältävää munaperäistä rokotetta tai munaperäistä rokotetta jälkeen. Geometriset keskimääräiset tiitterit kaikkia kolmea rokotekantaa vastaan ​​arvioitiin munasta peräisin olevan antigeenin hemagglutinaation eston (HI) määrityksellä.

Tilastolliset testit olivat kaksipuolisia ja niiden arvoksi asetettiin alfa = 0,05. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli turvallisuuden kartoitus, eikä muodollinen tilastollinen analyysi ollut tarpeen.
Päivä = 0, 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskiarvo (GMR) 2 rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä = 0, 28
Geometric Mean Ratio (GMR) 2 annoksen munapohjaista rokotetta ja DCB07010-adjuvanttia sisältävien rokotteiden jälkeen. Tilastolliset testit olivat kaksipuolisia ja niiden arvoksi asetettiin alfa = 0,05. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli turvallisuuden kartoitus, eikä muodollinen tilastollinen analyysi ollut tarpeen.
Päivä = 0, 28
Serokonversioprosenttien (SCR) mittaukset
Aikaikkuna: Päivä = 0, 28
Serokonversioluvuilla (SCR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HI-tiitteri ennen rokotusta on < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai rokotusta edeltävä tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu. rokotuksen jälkeinen tiitteri kullekin kolmesta rokotteen komponentista päivänä 28.
Päivä = 0, 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advagene Biopharma Co. Ltd.

Yhteistyökumppanit

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shaun-Chwen Chang, Ph.D., National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCB07030-CT-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HA-antigeenit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa