Изучение безопасности, переносимости и иммуногенности интраназальной вакцины против гриппа, вводимой здоровым взрослым

Критерии включения:

1. Некурящий взрослый в возрасте от 20 до 40 лет;
2. Физически и психически здоровые лица, подтвержденные опросом, анамнезом, клиническим обследованием, рентгенографией органов грудной клетки, офтальмоскопией, эхокардиографией и электрокардиограммой;
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 включительно (ИМТ будет рассчитываться как вес в килограммах [кг]/рост в метрах2 [м2]);
4. нормальная гематология, биохимия и анализ мочи;
5. Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Субъект с серьезным хроническим заболеванием;
2. Документально подтвержденный аллергический ринит;
3. Субъект с острым синуситом или хроническим синуситом, сопровождающимся острыми симптомами в течение 3 дней до регистрации;
4. Субъекты с ослабленным иммунитетом в результате болезни или лечения;

5. Субъект женского пола детородного возраста, который:

   • кормит грудью; или
   • имеет положительный тест мочи на беременность при визите 2 или визите 3; или
   • отказаться от использования надежного метода контрацепции во время исследования;
6. Субъект получил продукты крови или иммуноглобулин в течение 3 месяцев до регистрации;
7. Субъекты с длительным использованием стероидов, включая парентеральные стероиды или высокие дозы ингаляционных стероидов, в течение 28 дней до регистрации;
8. Субъект получал какое-либо интраназальное лекарство или назальное местное лечение в течение 7 дней до регистрации;
9. Субъект получил какой-либо исследуемый препарат в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первой дозы исследуемого продукта;
10. Субъект ранее страдал анафилаксией;
11. Субъект имеет аллергию на яйца или предшествующую вакцину против гриппа;
12. Субъект с лабораторно подтвержденным гриппом или был вакцинирован против гриппа в течение 6 месяцев до регистрации;
13. Субъект с острым респираторным заболеванием или принимающий антибиотики или противовирусные препараты в течение 7 дней до регистрации;
14. Субъект с температурой тела выше 38 ° C в течение 3 дней до регистрации;
15. Субъект с документально подтвержденным параличом Белла или неврологическим расстройством в анамнезе.
16. Субъект с задокументированной историей диареи в течение одного месяца до включения в исследование
17. Положительный тест на антитела к ВИЧ.
18. Субъект получал китайские лекарства или лекарственные травы в течение 28 дней до регистрации.