Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een intranasaal griepvaccin toegediend aan gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Niet-rokende volwassene tussen 20-40 jaar oud;
2. Lichamelijk en geestelijk gezonde proefpersonen zoals bevestigd door een interview, medische geschiedenis, klinisch onderzoek, röntgenfoto's van de borstkas, oftalmoscopie, cardiale echo en elektrocardiogram;
3. Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 25 (BMI wordt berekend als gewicht in kilogram [kg]/lengte in meters2 [m2]);
4. Normale hematologische, biochemische en urineanalysebepalingen;
5. Proefpersoon is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Betrokkene met een ernstige onderliggende chronische ziekte;
2. Gedocumenteerd bewijs van allergische rhinitis;
3. Proefpersoon met acute sinusitis of chronische sinusitis die gepaard gaat met acute symptomen binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving;
4. Personen met een onderdrukt immuunsysteem als gevolg van ziekte of behandeling;

5. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die:

   • geeft borstvoeding; of
   • heeft een positieve urine-zwangerschapstest bij Bezoek 2 of Bezoek 3; of
   • weigeren een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen tijdens het onderzoek;
6. Proefpersoon ontving bloedproducten of immunoglobuline binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
7. Proefpersonen met langdurig gebruik van steroïden, inclusief parenterale steroïden of hoge doses geïnhaleerde steroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving;
8. De proefpersoon heeft intranasale medicatie of plaatselijke nasale behandeling gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving;
9. Proefpersoon heeft een onderzoeksmiddel gekregen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct;
10. Proefpersoon heeft eerder anafylaxie ervaren;
11. Proefpersoon heeft allergie voor eieren of eerder griepvaccin;
12. Proefpersoon met door laboratoriumonderzoek bevestigde griep of is binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving gevaccineerd tegen griep;
13. Onderwerp met acute ademhalingsziekte of toegediende antibiotica of antivirale middelen binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving;
14. Proefpersoon met een lichaamstemperatuur hoger dan 38°C binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving;
15. Proefpersoon met een gedocumenteerde geschiedenis van Bell's verlamming of neurologische aandoening.
16. Proefpersoon met een gedocumenteerde geschiedenis van diarree binnen een maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
17. Een positieve test voor HIV-antilichaam.
18. De proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving Chinese medicatie of kruidenmedicatie gekregen