Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines intranasalen Influenza-Impfstoffs, der gesunden Erwachsenen verabreicht wird

Einschlusskriterien:

1. Nichtraucher-Erwachsener im Alter zwischen 20 und 40 Jahren;
2. Körperlich und geistig gesunde Probanden, bestätigt durch ein Interview, Anamnese, klinische Untersuchung, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Ophthalmoskopie, Herzecho und Elektrokardiogramm;
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und einschließlich 25 (BMI wird berechnet als Gewicht in Kilogramm [kg]/Größe in Metern2 [m2]);
4. Normale hämatologische, biochemische und Urinanalysebestimmungen;
5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit schwerer chronischer Grunderkrankung;
2. Dokumentierter Nachweis einer allergischen Rhinitis;
3. Proband mit akuter Sinusitis oder chronischer Sinusitis, die innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung mit akuten Symptomen einhergeht;
4. Immunsupprimierte Personen infolge von Krankheit oder Behandlung;

5. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das:

   • stillt; oder
   • hat einen positiven Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 2 oder Besuch 3; oder
   • sich weigern, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden;
6. Der Proband erhielt Blutprodukte oder Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung;
7. Probanden mit Langzeitanwendung von Steroiden, einschließlich parenteraler Steroide oder hochdosierter inhalativer Steroide innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung;
8. Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung intranasale Medikamente oder nasale topische Behandlung erhalten;
9. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein Prüfpräparat erhalten;
10. Das Subjekt hat zuvor eine Anaphylaxie erlebt;
11. Das Subjekt hat eine Allergie gegen Eier oder einen früheren Influenza-Impfstoff;
12. Subjekt mit laborbestätigter Influenza oder wurde innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung gegen Influenza geimpft;
13. Proband mit akuter Atemwegserkrankung oder Verabreichung von Antibiotika oder Virostatika innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung;
14. Proband mit einer Körpertemperatur von über 38 °C innerhalb von 3 Tagen vor der Registrierung;
15. Subjekt mit dokumentierter Vorgeschichte von Bell-Lähmung oder neurologischer Störung.
16. Proband mit dokumentierter Vorgeschichte von Durchfall innerhalb eines Monats vor Studieneinschreibung
17. Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
18. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung chinesische Medikamente oder Kräutermedikamente erhalten