- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03309566
Bioequivalence Study of Two Formulatiosns With the Asscociaton of Efavirenz, Emtricitabine and Tenofovir
Bioequivalence Study of Efavirenz, Emtricitabine and Tenofovir in Healthy Volunteers, After Administering a Single Dose of a Fixed Dose Combination of the Test Formulation With Respect to the Reference Product, Atripla ® From Gador S.A
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentina, 3102
- DominguezLab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Male subjects between 18 and 55 years. Subjects with body mass index (BMI) between 19 and 27 kg / m². Subjects whose complementary tests (ECG, blood and urine) are within normal and / or clinically insignificant according to the judgment of the investigator.
Subjects with systolic blood pressure between 110 mmHg and 139 mmHg; diastolic pressure between 70 mmHg and 89 mmHg; heart rate between 50 and 90 beats per minute.
Subjects who signed informed consent.
Exclusion Criteria:
Background of clinically significant allergies (except untreated asymptomatic seasonal allergies), drug hypersensitivity and / or hypersensitivity to any component of the formulations studied.
Drop of more than 20 mmHg in systolic blood pressure or more than 10 mmHg diastolic pressure in the first 3 minutes of postural change.
Active smoker more than 10 cigarettes / day. Pregnant or lactating women. Current clinical evidence of severe digestive disorders, surgery of the digestive tract (except appendectomy).
Current clinical evidence of kidney disease. Current evidence of liver disorders Current clinical evidence of respiratory and heart diseases. The presence of diabetes mellitus, thyroid dysfunction or other endocrine disorder.
Evidence of gastroduodenal disease. Current presence of any malignancy. History of abuse or addiction to drugs or alcohol during the past three years. Participation in a clinical trial within the last three months. Use of any drug within fourteen days before the start of the study. Subject donated or suffered blood loss during the last twelve weeks before the start of the study, or intends to donate blood within three months of the completion of the study.
Excessive drinking of tea, cocoa, mate, coffee and / or beverages containing caffeine (> 5 cups / day) or wine (> 0.5 L / day) or alcohol (> 50 ml / day).
ECG abnormalities. Positive serology for HIV, hepatitis B or hepatitis C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Test - Reference
A new formulation containing a combination of efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (T) followed by a branded formulation (R).
|
Two period administration of a formulation containing a combination of efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg.
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Experimental: Reference - Test
A branded formulation (R) followed by a new formulation containing a combination of efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (T).
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Two period administration of a formulation containing a combination of efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax
Periodo de tiempo: 192 hours
|
Maximum plasma concentration
|
192 hours
|
AUC
Periodo de tiempo: 192 hours
|
Area under the curve
|
192 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adverse events
Periodo de tiempo: 192 hours
|
Drug related toxicity
|
192 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María C Fritz, MD, DominguezLab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- PRO-BEQ-EET-002-V.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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