- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03048422
Evaluación de la eficacia y la seguridad de los regímenes de terapia antirretroviral que contienen dolutegravir frente a los que contienen efavirenz en mujeres embarazadas infectadas por el VIH-1 y sus bebés (VESTED)
Estudio de fase III de la eficacia y seguridad virológicas de regímenes de terapia antirretroviral que contienen dolutegravir versus efavirenz en mujeres embarazadas infectadas por el VIH-1 y sus bebés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio comparó la eficacia virológica y la seguridad de tres regímenes ARV en mujeres embarazadas que viven con el VIH: dolutegravir (DTG) más emtricitabina/tenofovir alafenamida (FTC/TAF), DTG más emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) y efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF). El estudio también comparó la seguridad de estos regímenes para sus bebés.
Al ingresar al estudio, las madres se asignaron al azar para recibir DTG más FTC/TAF (Brazo 1), DTG más FTC/TDF (Brazo 2) o EFV/FTC/TDF (Brazo 3) durante el embarazo, hasta el parto y durante 50 semanas posparto.
Las madres completaron las visitas del estudio al ingresar al estudio y cada cuatro semanas durante el embarazo. Las visitas de estudio para las madres y sus bebés se realizaron en el momento del parto y a las 6, 14, 26, 38 y 50 semanas posparto. Las visitas para madres y bebés incluyeron exámenes físicos y recolección de sangre. Las visitas de estudio seleccionadas también incluyeron la recolección de leche materna de madres que amamantaron, recolección de cabello y orina, ecografías, pruebas de embarazo, asesoramiento sobre anticoncepción y, para un subconjunto de participantes, exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para madres y sus bebés. .
Para las medidas de resultado del embarazo, las madres y los bebés se evaluaron juntos como pares madre-bebé, y cualquier resultado entre los dos se contó como un evento (por ejemplo, si un bebé nació pequeño para la edad gestacional, este sería un evento de resultado del embarazo para el pareja madre-hijo). Para todas las demás medidas de resultado, las mujeres y los lactantes se evaluaron por separado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaborone, Botsuana
- Molepolole CRS
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South-East District
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Gaborone, South-East District, Botsuana
- Gaborone CRS
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Rio De Janeiro, Brasil, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-612
- Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 26030
- Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30.130-100
- SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
- Soweto IMPAACT CRS
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
- Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4001
- Umlazi CRS
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Western Cape Province
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Tygerberg, Western Cape Province, Sudáfrica, 7505
- Famcru Crs
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
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Chiang Mai, Tailandia, 50100
- Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
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Bangkoknoi
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Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital ,Mahidol University NICHD CRS
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Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
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Kampala, Uganda
- Baylor-Uganda CRS
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Chitungwiza, Zimbabue
- St Mary's CRS
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Chitungwiza, Zimbabue
- Seke North CRS
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Harare, Zimbabue
- Harare Family Care CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La madre puede dar su consentimiento informado por escrito para que ella y su bebé participen en este estudio.
La madre ha confirmado la infección por el VIH-1 en base a pruebas documentadas de dos muestras recolectadas en diferentes momentos:
- La muestra n.º 1 se puede analizar con cualquiera de los siguientes:
- Dos pruebas rápidas de anticuerpos de diferentes fabricantes o basadas en diferentes principios y epítopos
- Un inmunoensayo enzimático (EIA) O Western blot O ensayo de inmunofluorescencia O ensayo de quimioluminiscencia
- Una reacción en cadena de la polimerasa del ADN del VIH (PCR)
- Una PCR cuantitativa de ARN del VIH (por encima del límite de detección del ensayo)
- Una PCR de ARN de VIH cualitativa
- Una prueba de ácido nucleico del VIH total
- La muestra n.º 2 se puede analizar con cualquiera de los siguientes:
- Una prueba rápida de anticuerpos. Si esta opción se usa en combinación con dos pruebas rápidas para la muestra n.º 1, al menos una de las tres pruebas rápidas debe estar aprobada por la FDA y la tercera prueba rápida debe ser de un tercer fabricante o estar basada en un tercer principio o epítopo.
- Un EIA O Western blot O ensayo de inmunofluorescencia O ensayo de quimioluminiscencia
- Una PCR de ADN del VIH
- Una PCR cuantitativa de ARN del VIH (por encima del límite de detección del ensayo)
- Una PCR de ARN de VIH cualitativa
- Una prueba de ácido nucleico del VIH total.
- Consulte el protocolo para obtener más información sobre este criterio de inclusión.
- En el momento de la selección, la madre no ha recibido tratamiento antirretroviral previo, lo que se define como que no ha recibido terapia antirretroviral anterior distinta de los ARV recibidos durante embarazos anteriores o períodos previos de lactancia (es decir, recibió cualquier régimen de ARV único, doble o triple durante períodos de tiempo limitado anteriores). se permite el embarazo y la lactancia). Se permite recibir hasta 14 días de ARV durante el embarazo actual antes de ingresar al estudio para que el inicio de los ARV durante el embarazo actual no se retrase durante el período de selección del estudio. Nota: El TAR que no pertenece al estudio puede iniciarse en el embarazo actual antes del inicio del proceso de selección del estudio. Para los participantes elegibles, la inscripción debe ocurrir dentro de los 14 días posteriores al inicio del TAR sin estudio. Nota: La recepción de ARV durante un embarazo anterior o un período anterior de lactancia debe haber concluido al menos seis meses antes del ingreso al estudio. La recepción de TDF o FTC/TDF para la profilaxis previa a la exposición en cualquier momento en el pasado no es excluyente (incluso si se recibió dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio).
En la selección, la madre tiene los siguientes resultados de pruebas de laboratorio (basado en pruebas de muestras recolectadas dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio):
- Grado 1 o inferior (menos de 2,5 veces el límite superior normal [LSN]) alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
- Creatinina de grado 2 o inferior (menor o igual a 1,8 veces el ULN)
- Aclaramiento de creatinina estimado de grado 2 o inferior (mayor o igual a 60 ml/min) (CrCl; fórmula de Cockcroft-Gault). Consulte el protocolo para obtener orientación sobre la clasificación de la gravedad. Las pruebas de laboratorio pueden repetirse durante el período de selección del estudio, y el último resultado se usa para determinar la elegibilidad.
- En la selección y al ingreso al estudio, no hay evidencia de gestación múltiple o anomalías fetales, según lo evaluado por el mejor método disponible
- Al ingreso al estudio, edad gestacional de 14 a 28 semanas, definida como más de 13 semanas más seis días y menos de 28 semanas completas de gestación, estimada por el mejor método disponible. Nota: Para este criterio de inclusión y el criterio de inclusión anterior, se prefiere la ecografía fetal, pero no se requiere para fines de determinación de elegibilidad. Si la ecografía no se puede realizar durante el período de selección del estudio antes del ingreso al estudio, debe realizarse dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio. Como se explica con más detalle en el protocolo, los participantes inscritos no serán retirados del estudio en función de los resultados de la ecografía obtenidos después del ingreso al estudio.
- Al ingresar al estudio, la madre espera permanecer en el área geográfica del sitio de estudio durante el embarazo y durante las 50 semanas posteriores al parto [Criterios de elegibilidad agregados por la Carta de Enmienda 1 a V2; julio de 2018]:
Al ingresar al estudio, la madre informa que no desea volver a quedar embarazada durante al menos 50 semanas después de su embarazo actual y que está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz durante este período. La anticoncepción eficaz puede incluir la esterilización quirúrgica (es decir, histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas o salpingectomía) o cualquiera de los siguientes métodos:
- Dispositivo intrauterino anticonceptivo (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
- Implante anticonceptivo subdérmico
- Inyecciones de progestágeno
- Píldoras anticonceptivas orales de progestágeno solo
- Píldoras anticonceptivas orales combinadas de estrógeno y progestágeno
- Parches anticonceptivos percutáneos
- anillos vaginales anticonceptivos
- Nota: se recomiendan encarecidamente los DIU, los SIU, los implantes y las inyecciones debido a sus tasas de falla más bajas con el uso típico. Se recomienda el uso de preservativos masculinos o femeninos con todos los métodos anticonceptivos para una doble protección contra el embarazo y para evitar la transmisión del VIH y otras infecciones de transmisión sexual.
Criterio de exclusión:
- La madre está actualmente encarcelada o recluida involuntariamente en un centro médico
La madre está recibiendo actualmente:
- Un medicamento psicoactivo para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica.
- Tratamiento para la tuberculosis activa
- Tratamiento para la infección por hepatitis C activa
- Se espera que la madre requiera tratamiento con interferón y/o ribavirina para la infección por hepatitis C durante el período de seguimiento del estudio
La madre tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes, según lo determine el investigador del sitio o la persona designada según el informe de la madre y los registros médicos disponibles:
- Hipersensibilidad o reacción adversa clínicamente significativa a cualquiera de los ARV incluidos en los tres regímenes farmacológicos del estudio (alguna vez)
- Mutaciones de resistencia a los medicamentos antirretrovirales que afectarían la selección del régimen de TAR (alguna vez)
- Enfermedad cardiaca clínicamente significativa y/o intervalo QT corregido (QTc) prolongado conocido (alguna vez)
- Ideación o intento de suicidio (alguna vez)
- Infección por VIH-2 (alguna vez)
- Infección por el virus del Zika, diagnosticada o sospechada, durante el embarazo actual
- Recibir cualquier medicamento antirretroviral dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio, con dos excepciones: recibir cualquier duración de TDF o FTC/TDF para la profilaxis previa a la exposición o recibir hasta 14 días de ARV durante el embarazo actual
- Recepción de cualquier medicamento prohibido dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio (consulte el protocolo para obtener más información)
- Enfermedad aguda clínicamente significativa que requiere tratamiento sistémico y/u hospitalización (es decir, una afección médica importante que probablemente lleve a la hospitalización y/o a un resultado adverso del embarazo) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
- Enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente) o anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
- Nota: No se requieren pruebas para descartar la infección por VIH-2.
- La madre o el feto tienen cualquier otra afección que, en opinión del investigador del centro o de la persona designada, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Materno DTG+FTC/TAF
Madres aleatorizadas para recibir dolutegravir (DTG) más emtricitabina/tenofovir alafenamida (FTC/TAF) durante el embarazo, durante el parto y durante las 50 semanas posteriores al parto.
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Se administró una tableta de DTG de 50 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Se administró una tableta de combinación de dosis fija (FTC 200 mg/TAF 25 mg) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: Materno DTG+FTC/TDF
Madres aleatorizadas para recibir DTG más emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) durante el embarazo, hasta el parto y durante las 50 semanas posteriores al parto.
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Se administró una tableta de DTG de 50 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Se administró una tableta de combinación de dosis fija (FTC 200 mg/TDF 300 mg) por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 3: EFV/FTC/TDF materno
Madres aleatorizadas para recibir efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF) durante el embarazo, durante el parto y durante las 50 semanas posteriores al parto.
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Se administró una tableta de combinación de dosis fija (EFV 600 mg/FTC 200 mg/TDF 300 mg) por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo 1 Infantes
Bebés nacidos de mujeres en el Grupo 1. Los bebés no recibieron directamente la intervención del estudio, pero pueden haber estado expuestos al tratamiento aleatorio a través de la transferencia de placenta o leche materna.
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Sin intervención: Brazo 2 Infantes
Bebés nacidos de mujeres en el Grupo 2. Los bebés no recibieron directamente la intervención del estudio, pero pueden haber estado expuestos al tratamiento aleatorio a través de la transferencia de placenta o leche materna.
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Sin intervención: Brazo 3 Infantes
Bebés nacidos de mujeres en el brazo 3. Los bebés no recibieron directamente la intervención del estudio, pero pueden haber estado expuestos al tratamiento aleatorio a través de la transferencia de placenta o leche materna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de madres con carga viral de ARN del VIH-1 inferior a 200 copias/ml en el momento del parto
Periodo de tiempo: Entrega
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Porcentaje de madres con carga viral de ARN del VIH-1 en plasma inferior a 200 copias/mL en el momento del parto determinado utilizando los resultados de las pruebas en tiempo real obtenidos en los laboratorios del sitio.
Este resultado se evaluó en los análisis de no inferioridad (resultado primario) y superioridad (resultado secundario).
El análisis por intención de tratar incluyó a todas las mujeres aleatorizadas que tenían datos de carga viral disponibles.
El análisis por protocolo excluyó a las mujeres que modificaron el tratamiento aleatorizado (interrumpieron, pausaron, cambiaron, agregaron cualquier tratamiento) antes de la evaluación de la carga viral en el momento del parto, con la excepción de las mujeres que modificaron el tratamiento aleatorizado para el uso de un medicamento concomitante.
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Entrega
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Porcentaje de parejas madre-hijo con un resultado adverso del embarazo
Periodo de tiempo: Entrega
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Porcentaje de parejas madre-bebé con resultado adverso del embarazo.
El resultado adverso del embarazo incluye aborto espontáneo (<20 semanas de gestación), muerte fetal (≥20 semanas de gestación), parto prematuro (<37 semanas completas) o pequeño para la edad gestacional (<percentil 10 según los estándares 21 de INTERGROWTH)
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Entrega
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Probabilidad acumulada de mujeres que experimentan un evento adverso de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 74 semanas
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La estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad acumulada de que las mujeres experimenten eventos adversos de grado 3 o superior, incluidos los eventos que resultan en la muerte por cualquier causa. El tiempo hasta el primer evento adverso materno de grado 3 o superior se definió como el primer evento adverso de grado 3 o superior que ocurrió después de la aleatorización y antes de las 74 semanas de seguimiento. El período de tiempo de 74 semanas se determinó sumando 56 semanas de seguimiento posparto a la duración media del seguimiento anteparto, que fue de 18 semanas. |
Desde la aleatorización hasta las 74 semanas
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Probabilidad acumulada de bebés que experimentan un evento adverso de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la semana 50 posparto
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La estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad acumulada de que los bebés experimenten eventos adversos de grado 3 o superior, incluidos los eventos que resultan en muerte por cualquier causa.
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Desde el nacimiento hasta la semana 50 posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Probabilidad acumulada de mujeres que experimentan un evento adverso de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 74 semanas
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La estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad acumulada de que las mujeres experimenten eventos adversos de grado 3 o superior, incluidos los eventos que resultan en la muerte por cualquier causa. El tiempo hasta el primer evento adverso materno de grado 3 o superior se definió como el primer evento adverso de grado 3 o superior que ocurrió después de la aleatorización y antes de las 74 semanas de seguimiento. El período de tiempo de 74 semanas se determinó sumando 56 semanas de seguimiento posparto a la duración media del seguimiento anteparto, que fue de 18 semanas. |
Desde la aleatorización hasta las 74 semanas
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Porcentaje de madres con menos de 50 copias/ml de ARN del VIH-1 en el momento del parto medido en el laboratorio central
Periodo de tiempo: Entrega
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Porcentaje de madres con menos de 50 copias/ml de ARN del VIH-1 en el momento del parto utilizando resultados de pruebas por lotes obtenidos del laboratorio central
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Entrega
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Porcentaje de madres con menos de 200 copias/ml de ARN del VIH-1 a las 50 semanas posparto
Periodo de tiempo: 50 semanas posparto
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Porcentaje de madres con ARN del VIH-1 inferior a 200 copias/mL a las 50 semanas después del parto usando resultados de pruebas en tiempo real obtenidos de los laboratorios del sitio
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50 semanas posparto
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Tiempo hasta el primer ARN del VIH-1 Menos de 200 copias/mL hasta la entrega
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la entrega
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Tiempo hasta el primer ARN viral del VIH-1 inferior a 200 copias/mL hasta la entrega, determinado usando resultados en tiempo real obtenidos de los laboratorios del sitio
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Aleatorización hasta la entrega
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Porcentaje de madres con éxito virológico de menos de 200 copias/ml de ARN del VIH-1 en el momento del parto según el algoritmo Snapshot de la FDA
Periodo de tiempo: Entrega
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Porcentaje de madres con éxito virológico de ARN del VIH-1 inferior a 200 copias/mL en el momento del parto según el algoritmo instantáneo de la FDA utilizando resultados de pruebas en tiempo real obtenidos de los laboratorios del sitio
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Entrega
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Porcentaje de madres con éxito virológico de menos de 200 copias/ml de ARN del VIH-1 a las 50 semanas posparto según el algoritmo Snapshot de la FDA
Periodo de tiempo: 50 semanas posparto
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Porcentaje de madres con éxito virológico de ARN del VIH-1 inferior a 200 copias/mL a las 50 semanas posparto según el algoritmo instantáneo de la FDA que utiliza resultados de pruebas en tiempo real obtenidos de los laboratorios del sitio
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50 semanas posparto
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Porcentaje de parejas de madre e hijo con un resultado adverso del embarazo
Periodo de tiempo: Entrega
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Porcentaje de parejas madre-bebé con resultado adverso del embarazo.
El resultado adverso del embarazo incluye aborto espontáneo (<20 semanas de gestación), muerte fetal (≥20 semanas de gestación), parto prematuro (<37 semanas completas) o pequeño para la edad gestacional (<percentil 10 según los estándares INTERGROWTH 21st)
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Entrega
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Probabilidad acumulada de bebés que experimentan un evento adverso de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la semana 50 posparto
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La estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad acumulada de que los bebés experimenten eventos adversos de grado 3 o superior, incluidos los eventos que resultan en muerte por cualquier causa.
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Desde el nacimiento hasta la semana 50 posparto
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Porcentaje de parejas madre-bebé con resultado adverso del embarazo o anomalía congénita mayor
Periodo de tiempo: Parto hasta 50 semanas posparto
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Porcentaje de parejas madre-bebé con resultado adverso del embarazo o anomalía congénita mayor.
Los resultados adversos del embarazo incluyen abortos espontáneos (<20 semanas de gestación), mortinatos (≥20 semanas de gestación), partos prematuros (<37 semanas de gestación) y bebés pequeños para la edad gestacional (<percentil 10 según los estándares 21 de INTERGROWTH).
La anomalía congénita mayor se definió de acuerdo con la definición de malformación proporcionada por Holmes y Westgate (es decir, una anomalía estructural con importancia quirúrgica, médica o estética) y fue evaluada por un equipo de estudio interno cegado al brazo de tratamiento.
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Parto hasta 50 semanas posparto
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Recuento de pares madre-bebé en el resultado de seguridad compuesto clasificado clasificado
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 50 semanas posparto
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Los resultados del lactante y del embarazo se clasificaron en una escala del 1 al 10, con pares de madre-bebé clasificados según el peor resultado que experimentaron (siendo la peor categoría 1 y la mejor 10): 1) muerte infantil; 2) Aborto espontáneo (<20 semanas de gestación) o muerte fetal (≥20 semanas de gestación); 3) Infección infantil por VIH; 4) Prematuro extremo y muy temprano (<32 semanas completas); 5) Anomalía congénita mayor; 6) parto prematuro (<37 semanas completas); 7) Pequeño para la edad gestacional (<percentil 10); 8) Hospitalización infantil; 9) Evento adverso infantil de grado 3 o 4; 10) Ninguna de las anteriores.
Si una pareja madre-bebé experimentaba más de un resultado de seguridad, solo se informaba el peor.
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Desde el nacimiento hasta las 50 semanas posparto
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Probabilidad acumulada de infección infantil por VIH
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 50 semanas después del nacimiento
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La estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad acumulada de que los bebés adquieran la infección por el VIH-1 desde el nacimiento hasta las 50 semanas después del nacimiento según los resultados de las pruebas de ácido nucleico.
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Desde el nacimiento hasta las 50 semanas después del nacimiento
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Probabilidad acumulada de muertes infantiles
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 50 semanas después del nacimiento
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La estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad acumulada de muertes infantiles desde el nacimiento hasta las 50 semanas después del nacimiento.
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Desde el nacimiento hasta las 50 semanas después del nacimiento
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Cambio materno en la depuración de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base a 50 semanas posparto
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Cambio materno en el aclaramiento de creatinina por semana basado en ecuaciones de estimación generalizadas
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Línea de base a 50 semanas posparto
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Depuración de creatinina infantil
Periodo de tiempo: Parto y 26 semanas posparto
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Aclaramiento de creatinina infantil basado en la fórmula de Schwartz
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Parto y 26 semanas posparto
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Porcentaje de madres con mutaciones de resistencia a los medicamentos antirretrovirales del VIH-1 en el momento del fracaso virológico materno
Periodo de tiempo: Desde 24 semanas después de la aleatorización hasta la semana 50 posparto
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Porcentaje de madres con mutaciones de resistencia a los medicamentos antirretrovirales (ARV) del VIH-1 en el momento del fracaso virológico materno.
El fracaso virológico se definió como dos cargas virales consecutivas de ARN del VIH-1 en plasma <200 copias/mL en o después de las 24 semanas del estudio.
Las mutaciones de resistencia a los medicamentos se evaluaron utilizando el algoritmo de Stanford, y todos los regímenes de ARV se evaluaron en busca de mutaciones.
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Desde 24 semanas después de la aleatorización hasta la semana 50 posparto
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Recuento de bebés con mutaciones de resistencia a los fármacos antirretrovirales del VIH-1 en el momento del diagnóstico de VIH infantil
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 50 semanas posparto
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Recuento de bebés con mutaciones de resistencia a los medicamentos antirretrovirales del VIH-1 (a cualquier medicamento antirretroviral) en el momento del diagnóstico de VIH infantil, según los resultados de análisis de sangre de laboratorio.
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Desde el nacimiento hasta las 50 semanas posparto
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Porcentaje de parejas madre-hijo con partos prematuros
Periodo de tiempo: Entrega
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Porcentaje de parejas de madre e hijo con partos prematuros (<37 semanas de gestación) que dieron como resultado un hijo nacido vivo
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Entrega
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Porcentaje de bebés nacidos pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Porcentaje de bebés que nacen pequeños para la edad gestacional (<percentil 10 ajustado por el sexo asignado al nacer) según los Estándares 21 de Intergrowth
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Nacimiento
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Cambio en el peso materno antes del parto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta antes del parto (hasta un día antes)
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Cambio en el peso materno antes del parto por semana basado en ecuaciones de estimación generalizadas
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Línea de base hasta antes del parto (hasta un día antes)
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Cambio en el peso materno posparto
Periodo de tiempo: Parto a las 50 semanas posparto
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Cambio en el peso posparto materno por semana basado en ecuaciones de estimación generalizadas
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Parto a las 50 semanas posparto
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Cambio en el peso materno general
Periodo de tiempo: Línea de base a 50 semanas posparto
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Cambio en el peso materno por semana basado en ecuaciones de estimación generalizadas
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Línea de base a 50 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Shahin Lockman, MD, MSc, Harvard T.H. Chan School of Public Health and Brigham and Women's Hospital
- Silla de estudio: Lameck Chinula, MBBS, MMED, FCOG, Kamuzu Central Hospital in Lilongwe, Malawi
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Study website
- The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Corrected Version 2.1, dated July 2017, was used
- Intergrowth 21st Standards, including reference for infants small for gestational age
- FDA Snapshot algorithm
- Definition for major congenital anomalies
- Schwartz formula for calculating infant creatinine clearance
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
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- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina tenofovir alafenamida
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
- Efavirenz
- Dolutegravir
- Combinación de fármacos de fumarato de disoproxilo de efavirenz, emtricitabina y tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- IMPAACT 2010
- 30129 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- ¿Con quién? Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos que sea aprobada por la Red IMPAACT.
- ¿Para qué tipo de análisis? Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada por la Red IMPAACT.
- ¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando el formulario de "Solicitud de datos" de IMPAACT en: https://www.impaactnetwork.org/studies/submit-research-proposal. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un Acuerdo de uso de datos IMPAACT antes de recibir los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
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Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
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China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Dolutegravir
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
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ViiV HealthcareTerminado
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University of KwaZuluCentre for the AIDS Programme of Research in South AfricaReclutamientoTuberculosis | VIHSudáfrica
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineTerminadoInfección, Virus De La Inmunodeficiencia HumanaEstados Unidos
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiTerminadoInfecciones, Virus de la Inmunodeficiencia Humana y HerpesviridaeEstados Unidos
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresReclutamientoVIHEstados Unidos, Brasil, Puerto Rico, Sudáfrica, Tailandia
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
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Fundación HuéspedViiV HealthcareTerminado
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Thomas BenfieldReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Infecciones por VIH | VIH | Cambio de Peso, Cuerpo | Lipodistrofia del VIH | Miocardiopatía por VIHDinamarca
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Shanghai Public Health Clinical CenterAún no reclutandoSíndrome de inmunodeficiencia adquirida