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Efectos de los medicamentos anti-VIH sobre el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos infectados tanto por el VHC como por el VIH (ART and HCV)

8 de agosto de 2014 actualizado por: Kenneth Sherman, University of Cincinnati

Terapia antirretroviral y el virus de la hepatitis C

El propósito de este estudio es medir los efectos de los medicamentos contra el VIH en la carga viral del virus de la hepatitis C (VHC) en personas infectadas tanto por el VHC como por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La coinfección por el VHC y el VIH ocurre en el 20% al 30% de las personas infectadas por el VIH en los Estados Unidos. Las personas con coinfección VHC/VIH tienden a tener cargas virales de VHC más altas que las personas con VHC solo. Sin embargo, la evidencia actual sugiere que el inicio de una terapia antirretroviral (TAR) eficaz puede estar asociado con aumentos en la carga viral del VHC. El propósito de este estudio es evaluar los cambios en la carga viral del VHC asociados con el inicio del TAR en adultos coinfectados por el VHC y el VIH.

Todos los participantes recibirán TAR que consta de efavirenz una vez al día y la coformulación de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (DF) una vez al día. Si los participantes no pueden tolerar, se prescribirá un régimen diferente.

Habrá al menos 21 visitas de estudio. Durante la primera semana del estudio, los participantes se someterán a extracciones de sangre para el muestreo cinético viral y el inicio de los medicamentos del estudio. Después de la primera semana, habrá visitas semanales durante 96 semanas. En la selección, los participantes se someterán a mediciones de signos vitales, un examen físico, historial médico, recolección de sangre y biopsia de hígado. Durante la Semana 1, los participantes serán hospitalizados durante 24 horas para iniciar el TAR y el muestreo cinético viral. Las extracciones de sangre para el muestreo cinético viral de VHC y VIH se realizarán en las horas 0, 2, 4, 6, 9, 12, 18 y 24. Los participantes regresarán a la clínica u hospital a las horas 48, 72, 96 y 167 para tomar muestras cinéticas virales adicionales. La recolección de sangre ocurrirá en todas las visitas; Se realizarán exámenes físicos, medición de signos vitales, un cuestionario de efectos secundarios y recolección de orina y semen en visitas seleccionadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • General Clinical Research Center (GCRC), OH site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VHC
  • infectado por el VIH
  • Biopsia de hígado consistente con hepatitis crónica dentro de 1 año del ingreso al estudio.
  • Sin TAR o sin TAR durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina inferior a 9 g/dl.
  • Infección por el virus de la hepatitis B o anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B, deficiencia de alfa-1 antitripsina, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, trastorno autoinmune u otra enfermedad hepática concurrente
  • Enfermedad hepática descompensada evidenciada por encefalopatía activa o antecedentes de encefalopatía, ascitis o sangrado por várices; tiempo de protrombina (PT) superior a 3 segundos por encima de lo normal o índice internacional normalizado (INR) superior a 1,3 segundos; recuento de plaquetas inferior a 90.000 K/ul. Los participantes con cirrosis no serán excluidos.
  • Enfermedad tiroidea activa. No se excluyen los participantes en terapia de reemplazo de la tiroides con hormona estimulante de la tiroides normal.
  • Insuficiencia renal crónica, definida como aclaramiento de creatinina superior a aproximadamente 50 ml/min
  • Procesos de enfermedades que amenazan la vida distintos del VIH o el VHC que podrían interferir con la participación en el estudio
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización del régimen del estudio. Esto incluye trastornos psiquiátricos graves o abuso activo de alcohol o drogas recreativas.
  • Uso de corticosteroides sistémicos o fármacos inmunomoduladores en el mes anterior al ingreso al estudio
  • Tratamiento actual o anterior exitoso con interferón
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes recibirán TAR que consta de efavirenz y la formulación conjunta de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. Si los participantes no pueden tolerar el tratamiento, se recetará un régimen diferente.
Droga: Efavirenz
Comprimido de 600 mg por vía oral todos los días
Droga: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato
Comprimidos de 200 mg de emtricitabina/300 mg de tenofovir disoproxil fumarato por vía oral todos los días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Patrones subyacentes de daño hepático y cambios virales del virus de la hepatitis C (VHC) después del inicio de la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Unviersity of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5R01AI065256-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5R01AI065256 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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