- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03309566
Bioequivalence Study of Two Formulatiosns With the Asscociaton of Efavirenz, Emtricitabine and Tenofovir
Bioequivalence Study of Efavirenz, Emtricitabine and Tenofovir in Healthy Volunteers, After Administering a Single Dose of a Fixed Dose Combination of the Test Formulation With Respect to the Reference Product, Atripla ® From Gador S.A
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentina, 3102
- DominguezLab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Male subjects between 18 and 55 years. Subjects with body mass index (BMI) between 19 and 27 kg / m². Subjects whose complementary tests (ECG, blood and urine) are within normal and / or clinically insignificant according to the judgment of the investigator.
Subjects with systolic blood pressure between 110 mmHg and 139 mmHg; diastolic pressure between 70 mmHg and 89 mmHg; heart rate between 50 and 90 beats per minute.
Subjects who signed informed consent.
Exclusion Criteria:
Background of clinically significant allergies (except untreated asymptomatic seasonal allergies), drug hypersensitivity and / or hypersensitivity to any component of the formulations studied.
Drop of more than 20 mmHg in systolic blood pressure or more than 10 mmHg diastolic pressure in the first 3 minutes of postural change.
Active smoker more than 10 cigarettes / day. Pregnant or lactating women. Current clinical evidence of severe digestive disorders, surgery of the digestive tract (except appendectomy).
Current clinical evidence of kidney disease. Current evidence of liver disorders Current clinical evidence of respiratory and heart diseases. The presence of diabetes mellitus, thyroid dysfunction or other endocrine disorder.
Evidence of gastroduodenal disease. Current presence of any malignancy. History of abuse or addiction to drugs or alcohol during the past three years. Participation in a clinical trial within the last three months. Use of any drug within fourteen days before the start of the study. Subject donated or suffered blood loss during the last twelve weeks before the start of the study, or intends to donate blood within three months of the completion of the study.
Excessive drinking of tea, cocoa, mate, coffee and / or beverages containing caffeine (> 5 cups / day) or wine (> 0.5 L / day) or alcohol (> 50 ml / day).
ECG abnormalities. Positive serology for HIV, hepatitis B or hepatitis C.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Test - Reference
A new formulation containing a combination of efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (T) followed by a branded formulation (R).
|
Two period administration of a formulation containing a combination of efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg.
|
Sperimentale: Reference - Test
A branded formulation (R) followed by a new formulation containing a combination of efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (T).
|
Two period administration of a formulation containing a combination of efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: 192 hours
|
Maximum plasma concentration
|
192 hours
|
AUC
Lasso di tempo: 192 hours
|
Area under the curve
|
192 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adverse events
Lasso di tempo: 192 hours
|
Drug related toxicity
|
192 hours
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: María C Fritz, MD, DominguezLab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Efavirenz
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-BEQ-EET-002-V.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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