Tratamiento del VIH agudo con emtricitabina, tenofovir y efavirenz (CID 0805)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de infección aguda por VIH según lo definido por el protocolo.

2. Los siguientes parámetros de laboratorio verificados dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:

   • Bilirrubina </= 3.0mg/dL
   • ALT/AST </= 10 X límite superior de lo normal
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 500 células/mm3
   • Recuento de plaquetas >/= 25.000 células/mm3
   • Hemoglobina >/= 8,5 g/dL para hombres y >/= 8,0 g/dL para mujeres
   • Depuración de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) >/= 50 ml/min:

   CrCl = (140-edad) x peso corporal (kg) (x 0,85 si es mujer)/ creatinina sérica [mg/dL] x (72)

3. Todas las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de bHCG) dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio. WOCBP se define como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral), que no es posmenopáusica (definida como amenorrea >/= 12 meses consecutivos) o que está bajo tratamiento hormonal terapia de reemplazo (HRT) con nivel de hormona estimulante del folículo en plasma documentado >/=35mLU/mL. Las mujeres que usan hormonas anticonceptivas orales, implantadas o inyectables o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera (diafragma, condones, espermicidas) para prevenir el embarazo o practican la abstinencia o donde la pareja es estéril (p. ej., vasectomía), deben ser consideradas estar en edad fértil;
4. Estar dispuesto a usar dos formas efectivas de anticoncepción a lo largo del estudio. La anticoncepción de barrera siempre debe usarse en combinación con otros métodos anticonceptivos (anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales);
5. Peso >/= 40 kg;

Criterio de exclusión:

1. Una esperanza de vida inferior a doce meses.
2. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
3. Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del fármaco del estudio.
4. WOCBP que no desean o no pueden usar dos métodos aceptables para evitar el embarazo durante todo el período de estudio
5. WOCBP utilizando un método anticonceptivo prohibido
6. Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación de los fármacos del estudio.
7. Una enfermedad clínicamente importante no excluida explícitamente por el protocolo, una discapacidad física o psiquiátrica, o una anomalía de laboratorio que pueda poner al paciente en mayor riesgo al estar expuesto a los medicamentos de este estudio o que pueda confundir la interpretación de esta investigación.
8. Hepatitis aguda comprobada o sospechada dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio (esto excluye la inflamación del hígado relacionada con la infección aguda por VIH).
9. Diarrea intratable (>/= 6 deposiciones blandas/día durante al menos 7 días consecutivos) en los 30 días anteriores al ingreso al estudio o vómitos que duran más de 4 días en el mes anterior a la dosificación (esto excluye los síntomas atribuidos a la infección aguda por VIH).
10. Una infección o enfermedad oportunista definitoria de SIDA activa (a los efectos de este estudio, un recuento de CD4 </=200 células/mm3 en ausencia de cualquier otra condición indicadora definitoria de SIDA no se considera un evento definitorio de SIDA. Los eventos que definen el SIDA que ocurren durante el período del síndrome de infección aguda por VIH, como la esofagitis por Candida, se considerarán caso por caso y no se considerarán automáticamente excluyentes).
11. Incapacidad para comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
12. Uso actual de alcohol o drogas recreativas que, en opinión del investigador, interfiere con la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones del protocolo o aumenta el riesgo de desarrollar pancreatitis.
13. Encarcelamiento; No se permite el reclutamiento y la participación de prisioneros.
14. Dificultad para tragar cápsulas/tabletas.
15. Tratamiento previo con cualquier otro fármaco experimental para cualquier indicación (dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio).
16. Tratamiento con agentes inmunomoduladores (dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio) como ciclosporina y corticosteroides sistémicos. Las vacunas de rutina están permitidas.
17. Terapia con agentes con potencial pancreotrópico o citotóxico neurotóxico sistémico significativo dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio, o se espera la necesidad de dicha terapia en el momento de la inscripción.
18. Terapia con agentes nefrotóxicos (aminoglucósidos, anfotericina IV, cidofovir, pentamidina IV, cisplatino otros agentes con potencial nefrotóxico), adefovir o probenecid. Estos agentes deben suspenderse al menos 30 días antes de comenzar con los medicamentos del estudio. Se puede permitir un curso breve de aminoglucósidos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción después de discutirlo con los presidentes del estudio.

19. Medicaciones concomitantes:

    • Los siguientes medicamentos están expresamente prohibidos durante el transcurso del ensayo: astemizol, cisaprida, derivados del cornezuelo del centeno, hidroxiurea, midazolam, talidomida, triazolam, vincristina, zalcitabina, ribavirina, doxorrubicina, voriconazol, hierba de San Juan o cualquier medicamento que esté contraindicado para uso concomitante. utilícelo como se describe en el prospecto de información del producto actual para las terapias ARV utilizadas.