- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03340948
The Mindfulness Intervention as Myocardial Infarction Rehabilitation Additive (MIMIRA) Study (MIMIRA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Depressive symptomatology in patients with coronary artery disease (CAD) has prognostic importance. Yet, psychological interventions in clinical practice are scarce. Here, we explored the feasibility and acceptability of mindfulness-based stress reduction (MBSR) in patients with depressive symptoms after a recent coronary event. A second aim was to investigate psychological risk factors and resources among participants.
To address the research questions, depressive symptoms were first measured in a reference population, at 1 and 12 months after a coronary event (myocardial infarction or unstable angina pectoris), and a cut-off for elevated depressive symptoms were obtained from the median in this group. Thereafter, similar CAD patients with elevated depressive symptoms (above median in the reference group), from the same outpatient clinic, were consecutively invited to an 8-week MBSR program. Serious physical or psychiatric illness that would be an obstacle to participation were exclusion criteria.
Patients who completed the MBSR-course were asked to evaluate its various facets, and completion rate and attendance were feasibility outcomes. Psychological variables were measured before, after the course as well as 12 months later.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linköping, Suecia, 581 83
- Linköping University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Recent (within 12 month) first time coronary artery event; defined as a diagnosis of myocardial infarction or unstable angina pectoris addressed with either percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery by-pass graft surgery (CABG).
- Depressive symptoms above a score of 8 on the questionnaire centre for epidemiological studies depression scale (CES-D).
- Interest for participation in MBSR.
Exclusion Criteria:
- Major depression or other serious psychiatric illness (such as psychosis or ongoing life crisis).
- Severe comorbidities, such as cancer, severe cognitive impairment and alcohol or drug abuse.
- Practical hindrances for participation in MBSR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MBSR participation
Participation in the 8 week Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) course.
|
An 8-week course in mindfulness meditation, yoga training and weekly group support in the form of weekly 2,5 hour meetings at the hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Feasibility
Periodo de tiempo: Immediately after the 8-week intervention.
|
Patient evaluation questionnaire
|
Immediately after the 8-week intervention.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depressive Symptoms
Periodo de tiempo: Before, immediately after and 12 months post intervention.
|
Centre for Epidemiological Studies Scale Depression (CES-D) questionnaire (Radloff)
|
Before, immediately after and 12 months post intervention.
|
Anxiety
Periodo de tiempo: Before, immediately after and 12 months post intervention.
|
Generalized Anxiety Disorder Scale - 7 (GAD-7) questionnaire (Spitzer)
|
Before, immediately after and 12 months post intervention.
|
Mindfulness
Periodo de tiempo: Before, immediately after and 12 months post intervention.
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) (Baer)
|
Before, immediately after and 12 months post intervention.
|
Acceptance
Periodo de tiempo: Before, immediately after and 12 months post intervention.
|
Acceptance and Action Questionnaire II (AAQII) (Block)
|
Before, immediately after and 12 months post intervention.
|
Mastery
Periodo de tiempo: Before, immediately after and 12 months post intervention.
|
Mastery questionnaire (Pearlin & Shooler)
|
Before, immediately after and 12 months post intervention.
|
Self-esteem
Periodo de tiempo: Before, immediately after and 12 months post intervention.
|
Self-esteem questionnaire (Rosenberg)
|
Before, immediately after and 12 months post intervention.
|
Patients experiences of mindfulness training
Periodo de tiempo: Continuously during the 8 week course.
|
Written journal entries (linguistic content)
|
Continuously during the 8 week course.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena LJ Jonasson, M.D. Ph.D., Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medical and Health Sciences, Linköping University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lundgren O, Garvin P, Nilsson L, Tornerefelt V, Andersson G, Kristenson M, Jonasson L. Mindfulness-Based Stress Reduction for Coronary Artery Disease Patients: Potential Improvements in Mastery and Depressive Symptoms. J Clin Psychol Med Settings. 2022 Sep;29(3):489-497. doi: 10.1007/s10880-021-09822-z. Epub 2021 Sep 28.
- Lundgren O, Garvin P, Kristenson M, Jonasson L, Thylen I. A journey through chaos and calmness: experiences of mindfulness training in patients with depressive symptoms after a recent coronary event - a qualitative diary content analysis. BMC Psychol. 2018 Sep 13;6(1):46. doi: 10.1186/s40359-018-0252-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Depresión
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
Otros números de identificación del estudio
- 2013/17/31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)
-
University Hospital, BordeauxTerminadoEnfermedad de ParkinsonFrancia
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...TerminadoAnsiedad | Trastorno sicologico | Perfeccionismo | Atención | Empatía | Creatividad | Estrés de la vida | Inteligencia emocionalEspaña
-
Mackay Medical CollegeTerminadoProblema de salud mentalTaiwán
-
Universität Duisburg-EssenMinisterium für Schule und Weiterbildung, Land Nordrhein-Westfalen; Ministerium...TerminadoDesarrollo infantil | Síndrome de burnout | Atención plenaAlemania
-
University of Massachusetts, WorcesterTerminadoSíntomas vasomotoresEstados Unidos
-
Mersin UniversityAún no reclutando
-
University of JaenAún no reclutandoDolor crónico | Atención plena | Dolor orofacial
-
Washington University School of MedicineTerminado
-
Vanderbilt University Medical CenterActivo, no reclutandoDepresión | Estrés | AnsiedadEstados Unidos
-
One FertilityActivo, no reclutandoCalidad de vida | Problema de salud mental | Infertilidad PrimariaCanadá