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Eficacia de la Terapia Mindfulness en el Dolor Crónico Orofacial

28 de abril de 2021 actualizado por: Daniel Rodríguez Almagro, University of Jaén
Las deficiencias psicológicas tienen un papel importante en el manejo y afrontamiento del dolor en pacientes con trastornos de dolor orofacial. La respuesta de este tipo de patologías a medicamentos tópicos o sistémicos no es predecible y las técnicas de relajación y respiración mindfulness podrían presentar buenos resultados ya que ayudan a los pacientes a aceptar su problema y a afrontarlo. En consecuencia, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de terapia de atención plena en el manejo del dolor orofacial crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yolanda Castellote
  • Número de teléfono: +34953213519
  • Correo electrónico: mycastel@ujaen.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de dolor crónico orofacial por un médico.

Criterio de exclusión:

  • Dolor de origen oncológico
  • Trastorno mental grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de atención plena
Este brazo se tratará con una terapia de reducción del estrés basada en la atención plena.
Otro: reducción del estrés basada en mindfulness

Ocho sesiones de dos horas y media, un día a la semana durante ocho semanas. Además, los pacientes realizarán una jornada de práctica silenciosa intensiva de 6-8 horas de duración.

El contenido de cada sesión equilibra tres actividades: la presentación de un tema, momentos de diálogo y exploración grupal (mediante la indagación apreciativa) y una práctica de Mindfulness.

Las sesiones se realizarán en formato online, a través de la aplicación google meet

Otros nombres:
  • MBSR
Otro: Grupo de control
Este brazo será tratado con una mínima intervención.
Otro: Intervención mínima
Se proporcionará a los pacientes un programa de meditación guiada de ocho semanas de duración y se les informará sobre el procedimiento y los efectos beneficiosos de la terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor orofacial
Periodo de tiempo: pre-intervención
promedio de dolor orofacial en los últimos siete días evaluado con Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS). Una escala de 0 a 10, donde 0 se considera sin dolor y 10 como el peor dolor.
pre-intervención
intensidad del dolor orofacial
Periodo de tiempo: 8 semanas
promedio de dolor orofacial en los últimos siete días evaluado con Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS). Una escala de 0 a 10, donde 0 se considera sin dolor y 10 como el peor dolor
8 semanas
intensidad del dolor orofacial
Periodo de tiempo: 5 meses
promedio de dolor orofacial en los últimos siete días evaluado con la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS). Una escala de 0 a 10, donde 0 se considera sin dolor y 10 como el peor dolor
5 meses
Síntomas de los trastornos temporomandibulares
Periodo de tiempo: pre-intervención
Evaluación de la presencia o ausencia de síntomas causados ​​por trastornos temporomandibulares y su severidad evaluada con el Índice Anamnéstico de Fonseca (FAI).
pre-intervención
Síntomas de los trastornos temporomandibulares
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de la presencia o ausencia de síntomas causados ​​por trastornos temporomandibulares y su severidad evaluada con el Índice Anamnéstico de Fonseca (FAI).
8 semanas
Síntomas de los trastornos temporomandibulares
Periodo de tiempo: 5 meses
Evaluación de la presencia o ausencia de síntomas causados ​​por trastornos temporomandibulares y su severidad evaluada con el Índice Anamnéstico de Fonseca (FAI).
5 meses
Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: pre-intervención
Evaluación de la catastrofización del dolor a través de la Pain Catastrophizing Scale (PCS). El PCS es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 4 (siempre), y las puntuaciones van de 0 a 52.
pre-intervención
Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de la catastrofización del dolor a través de la Pain Catastrophizing Scale (PCS). El PCS es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 4 (siempre), y las puntuaciones van de 0 a 52.
8 semanas
Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 5 meses
Evaluación de la catastrofización del dolor a través de la Pain Catastrophizing Scale (PCS). El PCS es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 4 (siempre), y las puntuaciones van de 0 a 52.
5 meses
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: pre-intervención
Valoración del miedo al movimiento en los trastornos temporomandibulares evaluados con la Escala de Kinesiofobia para Trastornos Temporomandibulares de Tampa (TSK-TMD). El TSK-TMD es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems, donde se registra el grado de acuerdo con cada una de las afirmaciones presentadas en una escala de respuesta de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones se suman para proporcionar una puntuación total, donde los valores más altos reflejan una mayor cinesiofobia.
pre-intervención
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Valoración del miedo al movimiento en los trastornos temporomandibulares evaluados con la Escala de Kinesiofobia para Trastornos Temporomandibulares de Tampa (TSK-TMD). El TSK-TMD es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems, donde se registra el grado de acuerdo con cada una de las afirmaciones presentadas en una escala de respuesta de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones se suman para proporcionar una puntuación total, donde los valores más altos reflejan una mayor cinesiofobia.
8 semanas
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 5 meses
Valoración del miedo al movimiento en los trastornos temporomandibulares evaluados con la Escala de Kinesiofobia para Trastornos Temporomandibulares de Tampa (TSK-TMD). El TSK-TMD es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems, donde se registra el grado de acuerdo con cada una de las afirmaciones presentadas en una escala de respuesta de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones se suman para proporcionar una puntuación total, donde los valores más altos reflejan una mayor cinesiofobia.
5 meses
Impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: pre-intervención
Evaluación del impacto provocado por la cefalea mediante el Headache Impact Test (HIT-6)
pre-intervención
Impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación del impacto provocado por la cefalea mediante el Headache Impact Test (HIT-6)
8 semanas
Impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 5 meses
Evaluación del impacto provocado por la cefalea mediante el Headache Impact Test (HIT-6)
5 meses
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: pre-intervención
Evaluación de la calidad del sueño con la Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SS). el MOS-SS es un cuestionario autoadministrado que consta de 12 ítems en seis dominios o subescalas diferentes.
pre-intervención
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de la calidad del sueño con la Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SS). el MOS-SS es un cuestionario autoadministrado que consta de 12 ítems en seis dominios o subescalas diferentes.
8 semanas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 5 meses
Evaluación de la calidad del sueño con la Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SS). el MOS-SS es un cuestionario autoadministrado que consta de 12 ítems en seis dominios o subescalas diferentes.
5 meses
Discapacidad relacionada con mareos
Periodo de tiempo: pre-intervención
Evaluación de la discapacidad relacionada con el mareo a través del Dizziness Handicap Inventory (DHI)
pre-intervención
Discapacidad relacionada con mareos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de la discapacidad relacionada con el mareo a través del Dizziness Handicap Inventory (DHI)
8 semanas
Discapacidad relacionada con mareos
Periodo de tiempo: 5 meses
Evaluación de la discapacidad relacionada con el mareo a través del Dizziness Handicap Inventory (DHI)
5 meses
Discapacidad relacionada con el dolor de cuello
Periodo de tiempo: pre-intervención
Evaluación de la discapacidad relacionada con el dolor de cuello con el índice de discapacidad del cuello (NDI)
pre-intervención
Discapacidad relacionada con el dolor de cuello
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de la discapacidad relacionada con el dolor de cuello con el índice de discapacidad del cuello (NDI)
8 semanas
Discapacidad relacionada con el dolor de cuello
Periodo de tiempo: 5 meses
Evaluación de la discapacidad relacionada con el dolor de cuello con el índice de discapacidad del cuello (NDI)
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Jaén

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

4 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

4 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mindfulness Ujaen

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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