Tasa de recurrencia de mini-SLET versus autoinjerto limbo-conjuntival en la escisión primaria de pterigión
7 de marzo de 2018 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Tasa de recurrencia de mini-SLET (trasplante epitelial limbal simple) frente a autoinjerto limbo-conjuntival en la escisión primaria de pterigión
Estudiar la eficacia y la seguridad del trasplante de membrana amniótica como terapia complementaria después de la escisión quirúrgica del pterigión primario y comparar los resultados clínicos con el autoinjerto conjuntival
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico ciego aleatorizado prospectivo
Sesenta y cuatro ojos de 64 pacientes con pterigión nasal primario han sido operados por dos cirujanos (E. G-H, A. N-C). Todos los pacientes son aleatorizados para someterse a Mini-SLET o trasplante de autoinjerto limbo-conjuntival como terapia adyuvante después de la escisión del pterigión.
Cuatro ojos fueron tratados con Mini-SLET (grupo 1), y 26 ojos han sido operados con autoinjerto conjuntival (grupo 2). Los pacientes serán seguidos 1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación. La medida de resultado principal fue la tasa de recurrencia después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pterigión nasal primario > 2 mm
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Cirugía ocular previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mini-SLET
Trasplante de epitelio limbal simple
|
La escisión del pterigión es el primer paso para la reparación
Otros nombres:
|
|
Experimental: Autoinjerto limbo-conjuntival
Pacientes tratados con autoinjerto limbo-conjuntival
|
La escisión del pterigión es el primer paso para la reparación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: un día
|
Rebrote de pterigión
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kucukerdonmez C, Akova YA, Altinors DD. Comparison of conjunctival autograft with amniotic membrane transplantation for pterygium surgery: surgical and cosmetic outcome. Cornea. 2007 May;26(4):407-13. doi: 10.1097/ICO.0b013e318033b3d4.
- Tseng SC. Concept and application of limbal stem cells. Eye (Lond). 1989;3 ( Pt 2):141-57. doi: 10.1038/eye.1989.22.
- Tananuvat N, Martin T. The results of amniotic membrane transplantation for primary pterygium compared with conjunctival autograft. Cornea. 2004 Jul;23(5):458-63. doi: 10.1097/01.ico.0000116522.57227.97.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-021-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de los pacientes serán analizados por un solo investigador
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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