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Taux de récidive de la mini-SLET par rapport à l'autogreffe limbo-conjonctivale dans l'excision primaire du ptérygion

7 mars 2018 mis à jour par: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Taux de récidive de la mini-SLET (transplantation épithéliale limbique simple) par rapport à l'autogreffe limbo-conjonctivale dans l'excision primaire du ptérygion

Étudier l'efficacité et l'innocuité de la greffe de membrane amniotique en tant que traitement adjuvant après l'excision chirurgicale du ptérygion primaire et comparer les résultats cliniques avec l'autogreffe conjonctivale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique prospectif randomisé en aveugle

Soixante-quatre yeux de 64 patients atteints de ptérygion nasal primitif ont été opérés par deux chirurgiens (E. G-H, A. N-C). Tous les patients sont randomisés pour subir une mini-SLET ou une autogreffe limbo-conjonctivale comme traitement adjuvant après l'excision du ptérygion.

Quatre yeux ont été traités avec Mini-SLET (groupe 1), et 26 yeux ont été opérés avec autogreffe conjonctivale (groupe 2). Les patients seront suivis à 1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'opération. Le critère de jugement principal était le taux de récidive après chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec ptérygion nasal primaire> 2 mm

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Chirurgie oculaire antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mini-SLET
Transplantation épithéliale limbique simple
Procédure: Excision du ptérygion
L'excision du ptérygion est la première étape de la réparation
Autres noms:
  • Autogreffe limbo-conjonctivale
  • Mini-SLET
Expérimental: Autogreffe limbo-conjonctivale
Patients traités par autogreffe limbo-conjonctivale
Procédure: Excision du ptérygion
L'excision du ptérygion est la première étape de la réparation
Autres noms:
  • Autogreffe limbo-conjonctivale
  • Mini-SLET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: un jour
Repousse du ptérygion
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI-021-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données des patients seront analysées par un seul chercheur

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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