Частота рецидивов Mini-SLET по сравнению с лимбально-конъюнктивальным аутотрансплантатом при первичном удалении птеригиума
7 марта 2018 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Частота рецидивов мини-SLET (простой трансплантации лимбального эпителия) по сравнению с лимбально-конъюнктивальным аутотрансплантатом при первичном удалении птеригиума
Изучить эффективность и безопасность трансплантации амниотической оболочки в качестве дополнительной терапии после хирургического иссечения первичного птеригиума и сравнить клинические результаты с аутотрансплантатом конъюнктивы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное слепое клиническое исследование
Два хирурга (Э. G-H, A. N-C). Все пациенты рандомизированы для проведения трансплантации Mini-SLET или лимбально-конъюнктивального аутотрансплантата в качестве адъювантной терапии после удаления птеригиума.
Четыре глаза были прооперированы Mini-SLET (группа 1), а 26 глаз прооперированы с конъюнктивальным аутотрансплантатом (группа 2). Пациенты будут наблюдаться через 1 день, 1 неделю, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Основным критерием исхода была частота рецидивов после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным носовым птеригиумом > 2 мм
Критерий исключения:
- Беременная
- Предыдущая операция на глазах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мини-СЛЭТ
Простая трансплантация лимбального эпителия
|
Иссечение птеригиума – первый шаг к восстановлению
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лимбально-конъюнктивальный аутотрансплантат
Пациенты, перенесшие лимбально-конъюнктивальный аутотрансплантат
|
Иссечение птеригиума – первый шаг к восстановлению
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: один день
|
Отрастание птеригиума
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kucukerdonmez C, Akova YA, Altinors DD. Comparison of conjunctival autograft with amniotic membrane transplantation for pterygium surgery: surgical and cosmetic outcome. Cornea. 2007 May;26(4):407-13. doi: 10.1097/ICO.0b013e318033b3d4.
- Tseng SC. Concept and application of limbal stem cells. Eye (Lond). 1989;3 ( Pt 2):141-57. doi: 10.1038/eye.1989.22.
- Tananuvat N, Martin T. The results of amniotic membrane transplantation for primary pterygium compared with conjunctival autograft. Cornea. 2004 Jul;23(5):458-63. doi: 10.1097/01.ico.0000116522.57227.97.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-021-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные пациентов будут анализироваться одним исследователем
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .