Tasso di recidiva del Mini-SLET rispetto all'autotrapianto limbo-congiuntivale nell'escissione primaria del pterigio
7 marzo 2018 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Tasso di recidiva del mini-SLET (trapianto epiteliale limbare semplice) rispetto all'autotrapianto limbo-congiuntivale nell'escissione primaria del pterigio
Studiare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di membrana amniotica come terapia aggiuntiva dopo l'escissione chirurgica dello pterigio primario e confrontare i risultati clinici con l'autotrapianto congiuntivale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sperimentazione clinica prospettica randomizzata alla cieca
Sessantaquattro occhi di 64 pazienti con pterigio nasale primario sono stati operati da due chirurghi (E. G-H, A. N-C). Tutti i pazienti sono randomizzati a sottoporsi a Mini-SLET o trapianto autotrapianto limbo-congiuntivale come terapia adiuvante dopo l'asportazione di pterigio.
Quattro occhi sono stati trattati con Mini-SLET (gruppo 1) e 26 occhi sono stati operati con autoinnesto congiuntivale (gruppo 2). I pazienti saranno seguiti a 1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione. La principale misurazione del risultato era un tasso di recidiva dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pterigio nasale primario > 2 mm
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Pregressa chirurgia oculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mini SLET
Trapianto epiteliale limbare semplice
|
L'escissione del pterigio è il primo passo per la riparazione
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Autoinnesto limbo-congiuntivale
Pazienti trattati con autoinnesto limbo-congiuntivale
|
L'escissione del pterigio è il primo passo per la riparazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: un giorno
|
Ricrescita di pterigio
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kucukerdonmez C, Akova YA, Altinors DD. Comparison of conjunctival autograft with amniotic membrane transplantation for pterygium surgery: surgical and cosmetic outcome. Cornea. 2007 May;26(4):407-13. doi: 10.1097/ICO.0b013e318033b3d4.
- Tseng SC. Concept and application of limbal stem cells. Eye (Lond). 1989;3 ( Pt 2):141-57. doi: 10.1038/eye.1989.22.
- Tananuvat N, Martin T. The results of amniotic membrane transplantation for primary pterygium compared with conjunctival autograft. Cornea. 2004 Jul;23(5):458-63. doi: 10.1097/01.ico.0000116522.57227.97.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-021-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei pazienti saranno analizzati da un singolo ricercatore
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .