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Rezidivrate von Mini-SLET vs. Limbal-Konjunktival-Autotransplantat bei primärer Pterygium-Exzision

7. März 2018 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Rezidivrate von Mini-SLET (einfache Limbal-Epithel-Transplantation) vs. Limbal-Konjunktival-Autotransplantat bei primärer Pterygium-Exzision

Es sollten die Wirksamkeit und Sicherheit der Amnionmembrantransplantation als Zusatztherapie nach chirurgischer Entfernung des primären Pterygiums untersucht und die klinischen Ergebnisse mit Bindehaut-Autotransplantat verglichen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte klinische Blindstudie

64 Augen von 64 Patienten mit primärem Nasenflügel wurden von zwei Chirurgen (E. G-H, A. N-C). Alle Patienten werden randomisiert einer Mini-SLET- oder limbal-konjunktivalen Autotransplantat-Transplantation als adjuvante Therapie nach Pterygium-Exzision unterzogen.

Vier Augen wurden mit Mini-SLET behandelt (Gruppe 1), und 26 Augen wurden mit Bindehaut-Autotransplantat operiert (Gruppe 2). Die Patienten werden 1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation nachuntersucht. Die wichtigste Ergebnismessung war eine Rezidivrate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Nasenflügel > 2 mm

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Vorherige Augenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mini-SLET
Einfache Limbusepitheltransplantation
Verfahren: Pterygium-Exzision
Die Exzision des Pterygiums ist der erste Schritt zur Reparatur
Andere Namen:
  • Limbal-konjunktivales Autotransplantat
  • Mini-SLET
Experimental: Limbal-konjunktivales Autotransplantat
Patienten, die mit limbal-konjunktivalem Autotransplantat behandelt wurden
Verfahren: Pterygium-Exzision
Die Exzision des Pterygiums ist der erste Schritt zur Reparatur
Andere Namen:
  • Limbal-konjunktivales Autotransplantat
  • Mini-SLET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: einmal
Nachwachsen des Pterygiums
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-021-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patientendaten werden von einem einzigen Forscher analysiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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