Taxa de Recorrência de Mini-SLET vs. Autoenxerto Limbal-Conjuntival na Excisão Primária do Pterígio
7 de março de 2018 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Taxa de Recorrência de Mini-SLET (Transplante Epitelial Limbal Simples) vs. Autoenxerto Limbal-Conjuntival na Excisão Primária do Pterígio
Estudar a eficácia e a segurança do transplante de membrana amniótica como terapia adjuvante após a excisão cirúrgica do pterígio primário e comparar os resultados clínicos com o autoenxerto conjuntival
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio Clínico Cego Randomizado Prospectivo
Sessenta e quatro olhos de 64 pacientes com pterígio nasal primário foram operados por dois cirurgiões (E. G-H, A. N-C). Todos os pacientes são randomizados para serem submetidos a transplante de autoenxerto limbo-conjuntival ou Mini-SLET como terapia adjuvante após a excisão do pterígio.
Quatro olhos foram tratados com Mini-SLET (grupo 1) e 26 olhos foram operados com autoenxerto conjuntival (grupo 2). Os pacientes serão acompanhados em 1 dia, 1 semana, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a operação. A principal medida de resultado foi a taxa de recorrência após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pterígio nasal primário > 2mm
Critério de exclusão:
- Grávida
- Cirurgia ocular anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mini-SLET
Transplante Epitelial Limbal Simples
|
A excisão do pterígio é o primeiro passo para o reparo
Outros nomes:
|
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Experimental: Autoenxerto Limbal-Conjuntival
Pacientes tratados com autoenxerto limbo-conjuntival
|
A excisão do pterígio é o primeiro passo para o reparo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: um dia
|
Recrescimento do pterígio
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kucukerdonmez C, Akova YA, Altinors DD. Comparison of conjunctival autograft with amniotic membrane transplantation for pterygium surgery: surgical and cosmetic outcome. Cornea. 2007 May;26(4):407-13. doi: 10.1097/ICO.0b013e318033b3d4.
- Tseng SC. Concept and application of limbal stem cells. Eye (Lond). 1989;3 ( Pt 2):141-57. doi: 10.1038/eye.1989.22.
- Tananuvat N, Martin T. The results of amniotic membrane transplantation for primary pterygium compared with conjunctival autograft. Cornea. 2004 Jul;23(5):458-63. doi: 10.1097/01.ico.0000116522.57227.97.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-021-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados dos pacientes serão analisados por um único pesquisador
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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