La eficacia de Brisement en comparación con la fisioterapia para el tratamiento de la tendinosis de Aquiles
Un ensayo clínico prospectivo que compara la eficacia de Brisement con la fisioterapia para el tratamiento de la tendinosis de Aquiles
El propósito de este estudio es comparar la efectividad del brisement guiado por ultrasonido, el brisement sin guía ecográfica y el tratamiento conservador estándar en pacientes que han sido diagnosticados con tendinosis de Aquiles. Le pedimos que participe en este estudio de investigación porque es un paciente de la Clínica Brigham de Pie y Tobillo a quien se le ha diagnosticado tendinosis de Aquiles. Unas 100 personas participarán en este estudio de investigación, todas en el Brigham and Women's Hospital (BWH).
Hasta donde sabemos, ha habido muy poca investigación sobre la eficacia de la adición de inyecciones de briesment al tratamiento conservador estándar de la tendinosis de Aquiles. Esperamos que nuestros resultados muestren qué método es el tratamiento conservador más eficaz para la tendinosis de Aquiles. Esta información ayudará a los médicos a tomar decisiones en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes inscritos en el estudio deben tener un diagnóstico de tendinosis de Aquiles con al menos 2 semanas de dolor en el tendón de Aquiles distal que generalmente empeora con la actividad. Solo se incluirán los casos de tendinosis de Aquiles no insercional (tendinosis que se produce por encima del punto de inserción del tendón).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con desgarro previo del tendón de Aquiles, enfermedad inflamatoria crónica o antecedentes de cirugía de pantorrilla posterior serán excluidos del estudio. Además, se excluirán pacientes con lesiones previas o fracturas de tobillo y retropié (astrágalo y calcáneo) que requieran cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brisment
Los pacientes recibirán una serie de inyecciones de brisement para el tratamiento de la tendinosis de Aquiles no insercional.
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Una inyección de lidocaína en la vaina del tendón para romper las adherencias que podrían estar causando la afección.
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Comparador activo: Terapia física
Los pacientes se someterán a fisioterapia para el tratamiento de la tendinosis de Aquiles no insercional.
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Los pacientes recibirán una receta para terapia física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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VISA-A
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PROMESAS
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Escala de dolor EVA
Periodo de tiempo: Semanal durante 3 meses, 6 meses, 1 año
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Semanal durante 3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Chiodo, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P002307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .