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A eficácia do Brisement em comparação com a fisioterapia para o tratamento da tendinose de Aquiles

16 de julho de 2019 atualizado por: Christopher Chiodo, Brigham and Women's Hospital

Um ensaio clínico prospectivo comparando a eficácia do Brisement à fisioterapia para o tratamento da tendinose de Aquiles

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do brisement guiado por ultrassom, brisement sem orientação por ultrassom e tratamento conservador padrão em pacientes diagnosticados com tendinose de Aquiles. Pedimos que você participe deste estudo de pesquisa porque você é um paciente da Brigham Foot and Ankle Clinic que foi diagnosticado com tendinose de Aquiles. Cerca de 100 pessoas participarão desta pesquisa, todas no Brigham and Women's Hospital (BWH).

Até onde sabemos, tem havido muito pouca pesquisa sobre a eficácia da adição de injeções de briosment ao tratamento conservador padrão da tendinose de Aquiles. Esperamos que nossos resultados mostrem qual método é o tratamento conservador mais eficaz para a tendinose de Aquiles. Esta informação ajudará os médicos a tomar decisões no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes incluídos no estudo devem ter um diagnóstico de tendinose de Aquiles com pelo menos 2 semanas de dor no tendão de Aquiles distal, que geralmente piora com a atividade. Apenas os casos de tendinose de Aquiles não insercional (tendinose ocorrendo acima do ponto de inserção do tendão) serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ruptura prévia do tendão de Aquiles, doença inflamatória crônica ou história de cirurgia na panturrilha posterior serão excluídos do estudo. Além disso, serão excluídos pacientes com lesões ou fraturas prévias no tornozelo e retropé (tálus e calcâneo) que necessitem de cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Brisement
Os pacientes receberão uma série de injeções de brisement para o tratamento da tendinose de Aquiles não insercional.
Biológico: Injeção de Brisement
Uma injeção de lidocaína na bainha do tendão para quebrar as aderências que podem estar causando a condição.
Comparador Ativo: Fisioterapia
Os pacientes serão submetidos a fisioterapia para tratamento de tendinose não insercional do calcâneo.
Procedimento: Fisioterapia
Os pacientes receberão uma receita para fisioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
VISTO - A
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PROMESSA
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Escala de dor VAS
Prazo: Semanalmente por 3 meses, 6 meses, 1 ano
Semanalmente por 3 meses, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Chiodo, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P002307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não estará disponível para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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