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L'efficacia di Brisement rispetto alla terapia fisica per il trattamento della tendinosi di Achille

16 luglio 2019 aggiornato da: Christopher Chiodo, Brigham and Women's Hospital

Uno studio clinico prospettico che confronta l'efficacia di Brisement con la terapia fisica per il trattamento della tendinosi di Achille

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del brisement guidato dagli ultrasuoni, del brisement senza guida ecografica e del trattamento conservativo standard in pazienti a cui è stata diagnosticata la tendinosi di Achille. Ti chiediamo di prendere parte a questo studio di ricerca perché sei un paziente della Brigham Foot and Ankle Clinic a cui è stata diagnosticata la tendinosi di Achille. Circa 100 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca, tutte presso il Brigham and Women's Hospital (BWH).

A nostra conoscenza, ci sono state pochissime ricerche sull'efficacia dell'aggiunta di iniezioni di briesment al trattamento standard e conservativo della tendinosi di Achille. Speriamo che i nostri risultati mostrino quale metodo è il trattamento conservativo più efficace per la tendinosi di Achille. Queste informazioni aiuteranno i medici a prendere decisioni in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti arruolati nello studio devono avere una diagnosi di tendinosi di Achille con almeno 2 settimane di dolore al tendine di Achille distale che è tipicamente peggiorato con l'attività. Saranno inclusi solo i casi di tendinosi di Achille non inserzionale (tendinosi che si verifica sopra il punto di inserzione del tendine).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con precedente lesione del tendine d'Achille, malattia infiammatoria cronica o anamnesi di intervento chirurgico al polpaccio posteriore. Inoltre, saranno esclusi i pazienti con precedenti lesioni o fratture alla caviglia e al retropiede (astragalo e calcagno) che richiedono un intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brissione
I pazienti riceveranno una serie di iniezioni di brisement per il trattamento della tendinosi di Achille non inserzionale.
Biologico: Iniezione di brisement
Un'iniezione di lidocaina nella guaina del tendine per rompere le aderenze che potrebbero causare la condizione.
Comparatore attivo: Fisioterapia
I pazienti saranno sottoposti a terapia fisica per il trattamento della tendinosi di Achille non inserzionale.
Procedura: Fisioterapia
I pazienti riceveranno una prescrizione per la terapia fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VISTO - A
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PROMESSA
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Scala del dolore VAS
Lasso di tempo: Settimanalmente per 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Settimanalmente per 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Chiodo, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P002307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà disponibile per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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