Predicción del Deterioro Cognitivo por Técnicas de Neuroimagen y su Aplicación en el Diagnóstico y Tratamiento de la EA Preclínica
7 de septiembre de 2023 actualizado por: XuanwuH 2
Predicción del Deterioro Cognitivo por Técnicas de Neuroimagen y Aplicación en el Diagnóstico y Tratamiento de la EA Preclínica (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)
Este estudio está afiliado al Estudio Sino Longitudinal sobre Deterioro Cognitivo, SILCODE.
Establecer modelos de envejecimiento cognitivo normal y patológico. Recopilar datos longitudinales de la población con SCD, estudiar los cambios dinámicos de las redes cerebrales para explorar los mecanismos progresivos de la EA en las redes cerebrales y construir un modelo multimodal de alta precisión. para el diagnóstico precoz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está afiliado al Estudio Sino Longitudinal sobre Deterioro Cognitivo, SILCODE.
La enfermedad de Alzheimer (EA) es la causa más común de demencia, que daña gravemente múltiples dominios de las funciones cognitivas en las personas que envejecen, lo que genera una gran carga para la sociedad y las familias.
Estudiar el mecanismo de daño cerebral cognitivo del deterioro cognitivo subjetivo (SCD), la etapa preclínica de la EA, brindaría grandes oportunidades para comprender la patogenia de la EA y el valor clínico para el diagnóstico temprano y la intervención en la EA.
El proyecto tiene la intención de utilizar PET-amiloide y FDG-PET para la detección y luego emplear el examen neuropsicológico integral combinado con técnicas de neuroimagen de resonancia magnética multimodal para estudiar las funciones y estructuras cerebrales del envejecimiento normal y la SCD.
Los datos de imagen se analizarían desde varios niveles, incluidas las dimensiones cognitivas, los patrones de activación cerebral y, especialmente, las redes funcionales y estructurales para establecer los modelos de envejecimiento cognitivo normal y patológico, que principalmente estarían modulados por el sistema de control frontoparietal.
Nuestro objetivo es establecer modelos de envejecimiento cognitivo normal y patológico.
Además, los datos longitudinales de la población SCD se recopilarían para estudiar los cambios dinámicos de las redes cerebrales a fin de explorar los mecanismos progresivos de la EA en las redes cerebrales y construir un modelo multimodal de alta precisión para el diagnóstico temprano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutaron voluntarios de las comunidades y se inscribieron con consentimiento informado.
Descripción
1. Criterios de inclusión de NC:
- Mayor de 60 años, diestro, nacionalidad Han;
- No tener quejas de deterioro cognitivo, sin preocupación ni preocupación por su cognición;
- Los puntajes de la escala de pruebas neuropsicológicas estandarizadas ajustadas por edad, sexo y educación están en rango normal;
- El examen físico es negativo;
- Revisar el historial médico y el historial familiar es negativo, el examen complementario no muestra que la enfermedad pueda causar deterioro cognitivo;
- Podría cooperar en la recopilación de imágenes de resonancia magnética multimodal, una vez al año, durante cinco años continuos.
2. Criterios de inclusión de SCD:
- Presencia de deterioro cognitivo continuo autopercibido en comparación con el estado normal anterior y no relacionado con un evento agudo;
- Incumplimiento de los siguientes criterios para MCI.
3. Criterios de inclusión de SCD-plus:
- Presencia de deterioro cognitivo continuo autopercibido en comparación con el estado normal anterior y no relacionado con un evento agudo;
- Inquietudes (preocupaciones) asociadas con quejas de memoria;
- Incumplimiento de los siguientes criterios para MCI.
3. Criterios de inclusión de MCI:
- Calificación de demencia clínica (CDR) de 0,5, así como incumplimiento de los criterios de demencia
- Tener puntajes deteriorados (definidos como >1 DE por debajo de la media normativa corregida por edad) en ambas medidas dentro de al menos un dominio cognitivo (es decir, memoria, lenguaje o velocidad/función ejecutiva);
- Tener puntajes deteriorados en cada uno de los tres dominios cognitivos muestreados;
- el Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ) ≥9.
4. Criterios de inclusión de la EA El diagnóstico del síndrome de EA se basa en las pautas de diagnóstico para la demencia por EA proporcionadas por los grupos de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) con una puntuación CDR total de 1.
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia, con metales en el cuerpo que no pueden ser examinados por resonancia magnética, incluyendo dentaduras postizas de metal u otras contraindicaciones para el examen;
- Zurdo o ambidextralidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Deterioro cognitivo subjetivo, SCD
Los criterios de inclusión para SCD son los siguientes: (1) presencia de deterioro cognitivo continuo autopercibido en comparación con el estado normal anterior y no relacionado con un evento agudo; y (2) incumplimiento de los siguientes criterios para MCI.
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Escala neuropsicológica, que incluye mini-examen del estado mental (MMSE), evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), escalas de calificación de demencia clínica (CDR), etc.
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Control normal, NC
NC son individuos que no tienen una disminución persistente en la capacidad cognitiva autoinformada, y sin preocupación ni preocupación por su cognición.
Sin deterioro cognitivo medible según los resultados de las evaluaciones estándar.
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Escala neuropsicológica, que incluye mini-examen del estado mental (MMSE), evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), escalas de calificación de demencia clínica (CDR), etc.
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Deterioro cognitivo leve, DCL
Los DCL se definen mediante un método neuropsicológico actuarial propuesto por Jak y Bondi.
Se considera que los participantes tienen MCI si cualquiera de los siguientes tres criterios se cumplen con una puntuación total de Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5, así como el incumplimiento de los criterios de demencia: (1) tener puntuaciones deterioradas (definidas como >1 SD por debajo de la media normativa corregida por edad) en ambas medidas dentro de al menos un dominio cognitivo (es decir, memoria, lenguaje o velocidad/función ejecutiva); (2) tener puntajes deteriorados en cada uno de los tres dominios cognitivos muestreados; (3) el Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ) ≥9.
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Escala neuropsicológica, que incluye mini-examen del estado mental (MMSE), evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), escalas de calificación de demencia clínica (CDR), etc.
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Enfermedad de Alzheimer, EA
El diagnóstico del síndrome de EA se basa en las pautas de diagnóstico para la demencia por EA proporcionadas por los grupos de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) con una puntuación CDR total de 1.
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Escala neuropsicológica, que incluye mini-examen del estado mental (MMSE), evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), escalas de calificación de demencia clínica (CDR), etc.
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Deterioro cognitivo subjetivo plus, SCD-plus
Los criterios de inclusión para SCD-plus son los siguientes: (1) presencia de deterioro cognitivo continuo autopercibido en comparación con el estado normal anterior y no relacionado con un evento agudo; y (2) inquietudes (preocupaciones) asociadas con quejas de memoria; y (3) incumplimiento de los siguientes criterios para MCI.
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Escala neuropsicológica, que incluye mini-examen del estado mental (MMSE), evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), escalas de calificación de demencia clínica (CDR), etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El patrón de volumen alterado en SCD/SCD-plus con progresión.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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El patrón DTI alterado en SCD/SCD-plus con progresión.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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El patrón de resonancia magnética funcional alterado en SCD/SCD-plus con progresión.
Periodo de tiempo: 5 años
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Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre de IRM funcional en estado de reposo (fMRI BOLD).
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5 años
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El patrón FDG-PET alterado en SCD/SCD-plus con progresión.
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio global de SUVR del cerebro de FDG-PET en kBq/ml/MBq/kg.
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5 años
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El patrón AV45-PET alterado en SCD/SCD-plus con progresión.
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio global de SUVR del cerebro de AV45-PET en kBq/ml/MBq/kg.
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5 años
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Genotipo de SCD/SCD-plus con progresión.
Periodo de tiempo: 5 años
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Genotipo ApoE por análisis de sangre.
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5 años
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Nivel de AD7c-NTP de SCD/SCD-plus con progresión.
Periodo de tiempo: 5 años
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Nivel de AD7c-NTP por análisis de orina.
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5 años
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Microbiota intestinal de SCD/SCD-plus con progresión.
Periodo de tiempo: 5 años
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Nivel de microbiota intestinal por secuenciación 16s rDNA
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sheng C, Sun Y, Wang M, Wang X, Liu Y, Pang D, Liu J, Bi X, Du W, Zhao M, Li Y, Li X, Jiang J, Han Y. Combining Visual Rating Scales for Medial Temporal Lobe Atrophy and Posterior Atrophy to Identify Amnestic Mild Cognitive Impairment from Cognitively Normal Older Adults: Evidence Based on Two Cohorts. J Alzheimers Dis. 2020;77(1):323-337. doi: 10.3233/JAD-200016.
- Wang T, Wang X, Yao Y, Zhao C, Yang C, Han Y, Cai Y. Association of plasma apolipoproteins and levels of inflammation-related factors with different stages of Alzheimer's disease: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Apr 6;12(4):e054347. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054347.
- Sheng C, Yang K, He B, Du W, Cai Y, Han Y. Combination of gut microbiota and plasma amyloid-beta as a potential index for identifying preclinical Alzheimer's disease: a cross-sectional analysis from the SILCODE study. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 14;14(1):35. doi: 10.1186/s13195-022-00977-x.
- Ding C, Du W, Zhang Q, Wang L, Han Y, Jiang J. Coupling relationship between glucose and oxygen metabolisms to differentiate preclinical Alzheimer's disease and normal individuals. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 15;42(15):5051-5062. doi: 10.1002/hbm.25599. Epub 2021 Jul 22.
- Dong QY, Li TR, Jiang XY, Wang XN, Han Y, Jiang JH. Glucose metabolism in the right middle temporal gyrus could be a potential biomarker for subjective cognitive decline: a study of a Han population. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 7;13(1):74. doi: 10.1186/s13195-021-00811-w.
- Li X, Wang X, Su L, Hu X, Han Y. Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline (SILCODE): protocol for a Chinese longitudinal observational study to develop risk prediction models of conversion to mild cognitive impairment in individuals with subjective cognitive decline. BMJ Open. 2019 Jul 26;9(7):e028188. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028188.
- Sun Y, Wang X, Wang Y, Dong H, Lu J, Scheininger T, Ewers M, Jessen F, Zuo XN, Han Y. Anxiety correlates with cortical surface area in subjective cognitive decline: APOE epsilon4 carriers versus APOE epsilon4 non-carriers. Alzheimers Res Ther. 2019 Jun 3;11(1):50. doi: 10.1186/s13195-019-0505-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hanying4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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