Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование снижения когнитивных функций с помощью методов нейровизуализации и применение в диагностике и лечении доклинической БА

7 сентября 2023 г. обновлено: XuanwuH 2

Прогнозирование снижения когнитивных функций с помощью методов нейровизуализации и применение в диагностике и лечении доклинической БА (Китайское лонгитюдное исследование снижения когнитивных функций, SILCODE)

Это исследование связано с Китайским лонгитюдным исследованием снижения когнитивных функций, SILCODE. Создать модели нормального и патологического когнитивного старения. Собрать продольные данные о популяции ВСС, изучить динамические изменения сетей мозга, чтобы изучить механизмы прогрессирования БА в сетях мозга и построить высокоточную мультимодальную модель. для ранней диагностики.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование связано с Китайским лонгитюдным исследованием снижения когнитивных функций, SILCODE. Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее распространенной причиной деменции, которая серьезно повреждает многие области когнитивных функций у пожилых людей, ложась тяжелым бременем на общество и семьи. Изучение механизма когнитивного повреждения мозга при субъективном снижении когнитивных функций (SCD), доклинической стадии AD, предоставит большие возможности для понимания патогенеза AD и клинической ценности для ранней диагностики и вмешательства при AD. В рамках проекта планируется использовать амилоид-ПЭТ и ФДГ-ПЭТ для скрининга, а затем применять комплексное нейропсихологическое обследование в сочетании с мультимодальными методами нейровизуализации МРТ для изучения функций и структур мозга при нормальном старении и ВСС. Данные визуализации будут проанализированы на нескольких уровнях, включая когнитивные параметры, модели активации мозга и особенно функциональные и структурные сети, чтобы установить модели нормального и патологического когнитивного старения, которые в основном модулируются лобно-теменной системой управления. Мы стремимся установить модели нормального и патологического когнитивного старения. Кроме того, будут собраны продольные данные о популяции ВСС для изучения динамических изменений сетей мозга, чтобы изучить механизмы прогрессирования БА в сетях мозга и построить высокоточную мультимодальную модель для ранней диагностики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Добровольцы набирались из сообществ и записывались с информированного согласия.

Описание

1. Критерии включения NC:

  1. Старше 60 лет, правша, ханьская национальность;
  2. Не имеют жалоб на снижение когнитивных функций, не беспокоятся и не беспокоятся о своих когнитивных функциях;
  3. Показатели шкалы стандартизированных нейропсихологических тестов с поправкой на возраст, пол и образование находятся в пределах нормы;
  4. Физикальное обследование отрицательно;
  5. Обзор истории болезни и семейного анамнеза отрицательный, дополнительное обследование не показывает, что болезнь может вызвать снижение когнитивных функций;
  6. Мог бы сотрудничать набор мультимодальной магнитно-резонансной томографии, один раз в год, в течение пяти лет непрерывно.

2. Критерии включения SCD:

  1. Наличие самоощущаемого непрерывного снижения когнитивных функций по сравнению с предыдущим нормальным состоянием и не связанного с острым событием;
  2. Несоответствие следующим критериям MCI.

3.SCD-плюс Критерии включения:

  1. Наличие самоощущаемого непрерывного снижения когнитивных функций по сравнению с предыдущим нормальным состоянием и не связанного с острым событием;
  2. Беспокойство (беспокойство), связанное с жалобами на память;
  3. Несоответствие следующим критериям MCI.

3. Критерии включения MCI:

  1. Клинический рейтинг деменции (CDR) 0,5, а также несоответствие критериям деменции
  2. Нарушение показателей (определяемое как >1 SD ниже нормативного среднего значения с поправкой на возраст) по обоим показателям по крайней мере в одной когнитивной области (например, памяти, языка или скорости/исполнительной функции);
  3. Имея нарушения в каждой из трех выбранных когнитивных областей;
  4. Анкета функциональной деятельности (FAQ) ≥9.

4. Критерии включения при болезни Альцгеймера Диагноз синдрома болезни Альцгеймера основывается на рекомендациях по диагностике деменции вследствие болезни Альцгеймера, представленных рабочими группами Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA), с общей оценкой CDR 1.

Критерий исключения:

  1. Клаустрофобия, при наличии в организме металлов, не поддающихся исследованию с помощью МРТ, в том числе металлических зубных протезов или других противопоказаний к обследованию;
  2. Леворукость или амбидекстральность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъективное снижение когнитивных функций, ВСС
Критерии включения для ВСС следующие: (1) наличие самоощущаемого непрерывного снижения когнитивных функций по сравнению с предыдущим нормальным состоянием и не связанного с острым событием; и (2) несоответствие следующим критериям MCI.
Нейропсихологическая шкала, включая мини-обследование психического состояния (MMSE), Монреальскую когнитивную оценку (MoCA), шкалы оценки клинической деменции (CDR) и т. д.
Нормальное управление, НЗ
NC - это люди, которые не сообщают о постоянном снижении когнитивных способностей и не беспокоятся и не беспокоятся о своих когнитивных способностях. Без измеримых когнитивных нарушений по результатам стандартных оценок.
Нейропсихологическая шкала, включая мини-обследование психического состояния (MMSE), Монреальскую когнитивную оценку (MoCA), шкалы оценки клинической деменции (CDR) и т. д.
Легкие когнитивные нарушения, MCI
MCI определяются актуарным нейропсихологическим методом, предложенным Jak и Bondi. Считается, что у участников есть MCI, если они соответствуют любому из следующих трех критериев с общей оценкой клинической деменции (CDR) 0,5, а также несоответствие критериям деменции: (1) наличие нарушений оценки (определяется как> 1 SD ниже нормативного среднего с поправкой на возраст) по обоим параметрам по крайней мере в одной когнитивной области (т. е. памяти, языка или скорости/исполнительной функции); (2) наличие нарушений в каждой из трех выбранных когнитивных областей; (3) Анкета функциональной деятельности (FAQ) ≥9.
Нейропсихологическая шкала, включая мини-обследование психического состояния (MMSE), Монреальскую когнитивную оценку (MoCA), шкалы оценки клинической деменции (CDR) и т. д.
Болезнь Альцгеймера, АД
Диагноз синдрома БА основан на рекомендациях по диагностике деменции, вызванной БА, предоставленных рабочими группами Национального института старения и ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) с общей оценкой CDR 1.
Нейропсихологическая шкала, включая мини-обследование психического состояния (MMSE), Монреальскую когнитивную оценку (MoCA), шкалы оценки клинической деменции (CDR) и т. д.
Субъективное снижение когнитивных функций плюс, ВСС-плюс
Критерии включения для ВСС-плюс следующие: (1) наличие самоощущаемого непрерывного снижения когнитивных функций по сравнению с предыдущим нормальным статусом и не связанного с острым событием; и (2) опасения (беспокойства), связанные с жалобами на память; и (3) несоответствие следующим критериям MCI.
Нейропсихологическая шкала, включая мини-обследование психического состояния (MMSE), Монреальскую когнитивную оценку (MoCA), шкалы оценки клинической деменции (CDR) и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерн измененного объема при SCD/SCD-plus с прогрессированием.
Временное ограничение: 5 лет
  1. Изменение общего объема серого вещества головного мозга в мкм3
  2. Региональное изменение объема серого вещества головного мозга в мкм3
  3. Изменение толщины коры головного мозга в мкм
5 лет
Измененный паттерн DTI при ВСС/ВСД-плюс с прогрессированием.
Временное ограничение: 5 лет
  1. Региональная фракционная анизотропия (FA), измеренная с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI).
  2. Региональный средний коэффициент диффузии (MD), измеренный с помощью DTI.
  3. Региональная радиальная диффузия (RD), измеренная DTI.
  4. Региональная осевая диффузия (AxD), измеренная с помощью DTI.
5 лет
Измененная функциональная картина МРТ при ВСС/ВСС-плюс с прогрессированием.
Временное ограничение: 5 лет
Сигнал функциональной МРТ в состоянии покоя, зависящий от уровня кислорода в крови (fMRI BOLD).
5 лет
Измененный паттерн ФДГ-ПЭТ при ВСС/ВСД-плюс с прогрессированием.
Временное ограничение: 5 лет
Глобальное изменение СУВР головного мозга ФДГ-ПЭТ в кБк/мл/МБк/кг.
5 лет
Измененный паттерн AV45-PET при ВСС/ВСД-плюс с прогрессированием.
Временное ограничение: 5 лет
Глобальное изменение SUVR головного мозга AV45-PET в кБк/мл/МБк/кг.
5 лет
Генотип ВСС/ВСД-плюс с прогрессированием.
Временное ограничение: 5 лет
Генотип апоЕ по анализу крови.
5 лет
AD7c-NTP уровень SCD/SCD-plus с прогрессированием.
Временное ограничение: 5 лет
Уровень AD7c-NTP по анализам мочи.
5 лет
Микробиота кишечника при ВСС/ВСС-плюс с прогрессированием.
Временное ограничение: 5 лет
Уровень кишечной микробиоты по 16-секундному секвенированию рДНК
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейропсихологическая шкала

Подписаться