- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03370744
Прогнозирование снижения когнитивных функций с помощью методов нейровизуализации и применение в диагностике и лечении доклинической БА
Прогнозирование снижения когнитивных функций с помощью методов нейровизуализации и применение в диагностике и лечении доклинической БА (Китайское лонгитюдное исследование снижения когнитивных функций, SILCODE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
1. Критерии включения NC:
- Старше 60 лет, правша, ханьская национальность;
- Не имеют жалоб на снижение когнитивных функций, не беспокоятся и не беспокоятся о своих когнитивных функциях;
- Показатели шкалы стандартизированных нейропсихологических тестов с поправкой на возраст, пол и образование находятся в пределах нормы;
- Физикальное обследование отрицательно;
- Обзор истории болезни и семейного анамнеза отрицательный, дополнительное обследование не показывает, что болезнь может вызвать снижение когнитивных функций;
- Мог бы сотрудничать набор мультимодальной магнитно-резонансной томографии, один раз в год, в течение пяти лет непрерывно.
2. Критерии включения SCD:
- Наличие самоощущаемого непрерывного снижения когнитивных функций по сравнению с предыдущим нормальным состоянием и не связанного с острым событием;
- Несоответствие следующим критериям MCI.
3.SCD-плюс Критерии включения:
- Наличие самоощущаемого непрерывного снижения когнитивных функций по сравнению с предыдущим нормальным состоянием и не связанного с острым событием;
- Беспокойство (беспокойство), связанное с жалобами на память;
- Несоответствие следующим критериям MCI.
3. Критерии включения MCI:
- Клинический рейтинг деменции (CDR) 0,5, а также несоответствие критериям деменции
- Нарушение показателей (определяемое как >1 SD ниже нормативного среднего значения с поправкой на возраст) по обоим показателям по крайней мере в одной когнитивной области (например, памяти, языка или скорости/исполнительной функции);
- Имея нарушения в каждой из трех выбранных когнитивных областей;
- Анкета функциональной деятельности (FAQ) ≥9.
4. Критерии включения при болезни Альцгеймера Диагноз синдрома болезни Альцгеймера основывается на рекомендациях по диагностике деменции вследствие болезни Альцгеймера, представленных рабочими группами Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA), с общей оценкой CDR 1.
Критерий исключения:
- Клаустрофобия, при наличии в организме металлов, не поддающихся исследованию с помощью МРТ, в том числе металлических зубных протезов или других противопоказаний к обследованию;
- Леворукость или амбидекстральность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъективное снижение когнитивных функций, ВСС
Критерии включения для ВСС следующие: (1) наличие самоощущаемого непрерывного снижения когнитивных функций по сравнению с предыдущим нормальным состоянием и не связанного с острым событием; и (2) несоответствие следующим критериям MCI.
|
Нейропсихологическая шкала, включая мини-обследование психического состояния (MMSE), Монреальскую когнитивную оценку (MoCA), шкалы оценки клинической деменции (CDR) и т. д.
|
|
Нормальное управление, НЗ
NC - это люди, которые не сообщают о постоянном снижении когнитивных способностей и не беспокоятся и не беспокоятся о своих когнитивных способностях.
Без измеримых когнитивных нарушений по результатам стандартных оценок.
|
Нейропсихологическая шкала, включая мини-обследование психического состояния (MMSE), Монреальскую когнитивную оценку (MoCA), шкалы оценки клинической деменции (CDR) и т. д.
|
|
Легкие когнитивные нарушения, MCI
MCI определяются актуарным нейропсихологическим методом, предложенным Jak и Bondi.
Считается, что у участников есть MCI, если они соответствуют любому из следующих трех критериев с общей оценкой клинической деменции (CDR) 0,5, а также несоответствие критериям деменции: (1) наличие нарушений оценки (определяется как> 1 SD ниже нормативного среднего с поправкой на возраст) по обоим параметрам по крайней мере в одной когнитивной области (т. е. памяти, языка или скорости/исполнительной функции); (2) наличие нарушений в каждой из трех выбранных когнитивных областей; (3) Анкета функциональной деятельности (FAQ) ≥9.
|
Нейропсихологическая шкала, включая мини-обследование психического состояния (MMSE), Монреальскую когнитивную оценку (MoCA), шкалы оценки клинической деменции (CDR) и т. д.
|
|
Болезнь Альцгеймера, АД
Диагноз синдрома БА основан на рекомендациях по диагностике деменции, вызванной БА, предоставленных рабочими группами Национального института старения и ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) с общей оценкой CDR 1.
|
Нейропсихологическая шкала, включая мини-обследование психического состояния (MMSE), Монреальскую когнитивную оценку (MoCA), шкалы оценки клинической деменции (CDR) и т. д.
|
|
Субъективное снижение когнитивных функций плюс, ВСС-плюс
Критерии включения для ВСС-плюс следующие: (1) наличие самоощущаемого непрерывного снижения когнитивных функций по сравнению с предыдущим нормальным статусом и не связанного с острым событием; и (2) опасения (беспокойства), связанные с жалобами на память; и (3) несоответствие следующим критериям MCI.
|
Нейропсихологическая шкала, включая мини-обследование психического состояния (MMSE), Монреальскую когнитивную оценку (MoCA), шкалы оценки клинической деменции (CDR) и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерн измененного объема при SCD/SCD-plus с прогрессированием.
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
|
Измененный паттерн DTI при ВСС/ВСД-плюс с прогрессированием.
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
|
Измененная функциональная картина МРТ при ВСС/ВСС-плюс с прогрессированием.
Временное ограничение: 5 лет
|
Сигнал функциональной МРТ в состоянии покоя, зависящий от уровня кислорода в крови (fMRI BOLD).
|
5 лет
|
|
Измененный паттерн ФДГ-ПЭТ при ВСС/ВСД-плюс с прогрессированием.
Временное ограничение: 5 лет
|
Глобальное изменение СУВР головного мозга ФДГ-ПЭТ в кБк/мл/МБк/кг.
|
5 лет
|
|
Измененный паттерн AV45-PET при ВСС/ВСД-плюс с прогрессированием.
Временное ограничение: 5 лет
|
Глобальное изменение SUVR головного мозга AV45-PET в кБк/мл/МБк/кг.
|
5 лет
|
|
Генотип ВСС/ВСД-плюс с прогрессированием.
Временное ограничение: 5 лет
|
Генотип апоЕ по анализу крови.
|
5 лет
|
|
AD7c-NTP уровень SCD/SCD-plus с прогрессированием.
Временное ограничение: 5 лет
|
Уровень AD7c-NTP по анализам мочи.
|
5 лет
|
|
Микробиота кишечника при ВСС/ВСС-плюс с прогрессированием.
Временное ограничение: 5 лет
|
Уровень кишечной микробиоты по 16-секундному секвенированию рДНК
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sheng C, Sun Y, Wang M, Wang X, Liu Y, Pang D, Liu J, Bi X, Du W, Zhao M, Li Y, Li X, Jiang J, Han Y. Combining Visual Rating Scales for Medial Temporal Lobe Atrophy and Posterior Atrophy to Identify Amnestic Mild Cognitive Impairment from Cognitively Normal Older Adults: Evidence Based on Two Cohorts. J Alzheimers Dis. 2020;77(1):323-337. doi: 10.3233/JAD-200016.
- Wang T, Wang X, Yao Y, Zhao C, Yang C, Han Y, Cai Y. Association of plasma apolipoproteins and levels of inflammation-related factors with different stages of Alzheimer's disease: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Apr 6;12(4):e054347. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054347.
- Sheng C, Yang K, He B, Du W, Cai Y, Han Y. Combination of gut microbiota and plasma amyloid-beta as a potential index for identifying preclinical Alzheimer's disease: a cross-sectional analysis from the SILCODE study. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 14;14(1):35. doi: 10.1186/s13195-022-00977-x.
- Ding C, Du W, Zhang Q, Wang L, Han Y, Jiang J. Coupling relationship between glucose and oxygen metabolisms to differentiate preclinical Alzheimer's disease and normal individuals. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 15;42(15):5051-5062. doi: 10.1002/hbm.25599. Epub 2021 Jul 22.
- Dong QY, Li TR, Jiang XY, Wang XN, Han Y, Jiang JH. Glucose metabolism in the right middle temporal gyrus could be a potential biomarker for subjective cognitive decline: a study of a Han population. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 7;13(1):74. doi: 10.1186/s13195-021-00811-w.
- Li X, Wang X, Su L, Hu X, Han Y. Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline (SILCODE): protocol for a Chinese longitudinal observational study to develop risk prediction models of conversion to mild cognitive impairment in individuals with subjective cognitive decline. BMJ Open. 2019 Jul 26;9(7):e028188. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028188.
- Sun Y, Wang X, Wang Y, Dong H, Lu J, Scheininger T, Ewers M, Jessen F, Zuo XN, Han Y. Anxiety correlates with cortical surface area in subjective cognitive decline: APOE epsilon4 carriers versus APOE epsilon4 non-carriers. Alzheimers Res Ther. 2019 Jun 3;11(1):50. doi: 10.1186/s13195-019-0505-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hanying4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейропсихологическая шкала
-
University of MinnesotaЗавершенный
-
NEUROPHETAjou University Hospital, Suwon, South KoreaЗавершенныйЛегкое когнитивное нарушение (MCI) | Болезнь Альцгеймера (БА)Южная Корея
-
Bodyport Inc.РекрутингБолезнь почек | Терминальная стадия болезни почек (ESRD) | Перитонеальный диализ (ПД)Соединенные Штаты, Канада
-
Bodyport Inc.Duke Clinical Research InstituteЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Травматическое повреждение мозга | Неврологическое расстройство | Расстройство сознания | Гипоксически-ишемическая энцефалопатияГермания
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйМышечная дистрофия Дюшенна (МДД)Турция
-
Yeditepe UniversityЗавершенный
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйСердечная недостаточность | ОжирениеСоединенные Штаты
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ЗавершенныйКолоректальная аденома | Колоректальный полипКанада
-
Gazi UniversityЗавершенныйСпать | Моторное развитие | Поздний недоношенный ребенокТурция