- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03370744
Kognitiivisen heikkenemisen ennustaminen neuroimaging-tekniikoilla ja sovellus prekliinisen AD:n diagnosoinnissa ja hoidossa
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: XuanwuH 2
Kognitiivisen heikkenemisen ennustaminen neuroimaging-tekniikoilla ja sovellus prekliinisen AD:n diagnosoinnissa ja hoidossa (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)
Tämä tutkimus liittyy Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline -tutkimukseen, SILCODE.
Perustaa malleja normaalista ja patologisesta kognitiivisesta ikääntymisestä. Kerää SCD-populaation pitkittäisdataa, tutkia aivoverkostojen dynaamisia muutoksia AD:n etenevien mekanismien tutkimiseksi aivoverkostoissa ja rakentaa erittäin tarkka multimodaalinen malli varhaiseen diagnoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus liittyy Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline -tutkimukseen, SILCODE.
Alzheimerin tauti (AD) on yleisin dementian aiheuttaja, joka vahingoittaa vakavasti useita ikääntyvien ihmisten kognitiivisia toimintoja ja tuo raskaan taakan yhteiskunnalle ja perheille.
Subjektiivisen kognitiivisen heikkenemisen (SCD), AD:n prekliinisen vaiheen, kognitiivisen aivovauriomekanismin tutkiminen antaisi suuret mahdollisuudet ymmärtää AD:n patogeneesi ja kliininen arvo AD:n varhaiselle diagnoosille ja interventiolle.
Hankkeessa on tarkoitus hyödyntää amyloidi-PET:tä ja FDG-PET:tä seulonnassa ja sitten hyödyntää kattavaa neuropsykologista tutkimusta yhdistettynä multimodaaliseen MRI-hermokuvaustekniikoihin normaalin ikääntymisen ja SCD:n aivotoimintojen ja rakenteiden tutkimiseen.
Kuvausaineistoa analysoitaisiin useilta tasoilta, mukaan lukien kognitiiviset ulottuvuudet, aivojen aktivaatiomallit ja erityisesti toiminnalliset ja rakenteelliset verkostot, jotta saataisiin selville normaalin ja patologisen kognitiivisen ikääntymisen mallit, joita pääasiassa moduloi frontaali-parietaalinen ohjausjärjestelmä.
Pyrimme luomaan malleja normaalista ja patologisesta kognitiivisesta ikääntymisestä.
Lisäksi SCD-populaatiosta kerättäisiin pitkittäistietoja aivoverkostojen dynaamisten muutosten tutkimiseksi, jotta voitaisiin tutkia AD:n eteneviä mekanismeja aivoverkostoissa ja rakentaa erittäin tarkka multimodaalinen malli varhaiseen diagnoosiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vapaaehtoiset keräsivät uudelleen yhteisöistä ja ilmoittautuivat tietoisella suostumuksella.
Kuvaus
1. NC-sisäänottokriteerit:
- Yli 60-vuotias, oikeakätisyys, Han-kansalainen;
- Heillä ei ole kognitiivisen heikkenemisen valituksia, eikä heillä ole huolta tai huolta kognitiosta;
- Standardoitujen neuropsykologisten testien pistemäärät, jotka on mukautettu iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan, ovat normaaleja;
- Fyysinen tutkimus on negatiivinen;
- Tarkista sairaushistoria ja sukuhistoria on negatiivinen, lisätutkimus ei osoita, että sairaus voisi aiheuttaa kognitiivisen heikkenemisen;
- Voisi tehdä yhteistyötä multimodaalisen magneettikuvauksen keruussa, kerran vuodessa, jatkuvasti viiden vuoden ajan.
2. SCD:n sisällyttämiskriteerit:
- Itsenäinen jatkuva kognitiivinen heikkeneminen verrattuna aikaisempaan normaalitilaan ja joka ei liity akuuttiin tapahtumaan;
- Seuraavien MCI-ehtojen noudattamatta jättäminen.
3.SCD-plus-sisäänottokriteerit:
- Itsenäinen jatkuva kognitiivinen heikkeneminen verrattuna aikaisempaan normaalitilaan ja joka ei liity akuuttiin tapahtumaan;
- Muistihäiriöön liittyvät huolet (huolet);
- Seuraavien MCI-ehtojen noudattamatta jättäminen.
3. MCI:n sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) pistemäärä 0,5 sekä dementian kriteerien täyttämättä jättäminen
- heikentyneet pisteet (määritelty > 1 SD alle ikäkorjatun normatiivisen keskiarvon) molemmissa mittauksissa vähintään yhdellä kognitiivisella alueella (eli muisti, kieli tai nopeus/toimeenpanotoiminto);
- pistemäärät ovat heikentyneet jokaisessa kolmesta näytteitetystä kognitiivisesta alueesta;
- toiminnallisten toimintojen kyselylomake (FAQ) ≥9.
4. AD-inkluusiokriteerit AD-oireyhtymän diagnoosi perustuu AD:n aiheuttaman dementian diagnostisiin ohjeisiin, jotka National Institute on Aging-Alzheimer's Association -työryhmät (NIA-AA) ovat toimittaneet CDR-pistemäärän ollessa 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Klaustrofobia, jossa kehossa on metalleja, joita ei voida tutkia magneettikuvauksella, mukaan lukien metalliproteesit tai muut tutkimuksen vasta-aiheet;
- Vasenkätisyys tai kaksipuoleisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen, SCD
SCD:n mukaanottokriteerit ovat seuraavat: (1) itsenäinen jatkuva kognitiivinen heikkeneminen verrattuna aikaisempaan normaalitilaan ja joka ei liity akuuttiin tapahtumaan; ja (2) se ei täytä seuraavia MCI:n kriteerejä.
|
Neuropsykologinen asteikko, mukaan lukien mini-mental state -tutkimus (MMSE), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), kliinisen dementian arviointiasteikot (CDR) ja niin edelleen
|
|
Normaali ohjaus, NC
NC ovat yksilöitä, jotka eivät itse raportoi jatkuvasta kognitiivisen kapasiteetin heikkenemisestä, eivätkä he ole huolissaan kognitiosta.
Ilman mitattavissa olevaa kognitiivista heikkenemistä standardiarviointien tulosten mukaan.
|
Neuropsykologinen asteikko, mukaan lukien mini-mental state -tutkimus (MMSE), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), kliinisen dementian arviointiasteikot (CDR) ja niin edelleen
|
|
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta, MCI
MCI määritellään vakuutusmatemaattisella neuropsykologisella menetelmällä, jonka ovat ehdottaneet Jak ja Bondi.
Osallistujilla katsotaan olevan MCI, jos jokin seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) kokonaispistemäärän ollessa 0,5 ja jos he eivät täytä dementian kriteerejä: (1) heikentyneet pisteet (määritelty > 1) SD alle ikäkorjatun normatiivisen keskiarvon) molemmilla mittareilla vähintään yhdellä kognitiivisella alueella (eli muisti, kieli tai nopeus/toimeenpanotoiminto); (2) joilla on heikentyneet pisteet jokaisessa kolmesta näytteitetystä kognitiivisesta domeenista; (3) Functional Activities Questionnaire (FAQ) ≥9.
|
Neuropsykologinen asteikko, mukaan lukien mini-mental state -tutkimus (MMSE), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), kliinisen dementian arviointiasteikot (CDR) ja niin edelleen
|
|
Alzheimerin tauti, AD
AD-oireyhtymän diagnoosi perustuu AD:n aiheuttaman dementian diagnostisiin ohjeisiin, jotka National Institute on Aging-Alzheimer's Association -työryhmät (NIA-AA) ovat toimittaneet ja joiden kokonais-CDR-pistemäärä on 1.
|
Neuropsykologinen asteikko, mukaan lukien mini-mental state -tutkimus (MMSE), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), kliinisen dementian arviointiasteikot (CDR) ja niin edelleen
|
|
Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen plus, SCD-plus
SCD-plus:n mukaanottokriteerit ovat seuraavat: (1) itsenäinen jatkuva kognitiivinen heikkeneminen verrattuna aikaisempaan normaalitilaan ja joka ei liity akuuttiin tapahtumaan; ja (2) muistihäiriöön liittyvät huolet (huolet); ja (3) se ei täytä seuraavia MCI:n kriteerejä.
|
Neuropsykologinen asteikko, mukaan lukien mini-mental state -tutkimus (MMSE), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), kliinisen dementian arviointiasteikot (CDR) ja niin edelleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCD/SCD-plus:n muutettu äänenvoimakkuuskuvio etenemällä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
|
5 vuotta
|
|
SCD/SCD-plus:n muuttunut DTI-kuvio etenemällä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
|
5 vuotta
|
|
Muuntunut toiminnallinen MRI-kuvio SCD/SCD-plus:ssa etenemisen kanssa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lepotilan toiminnallinen MRI-veri-happitasosta riippuva (fMRI BOLD) -signaali.
|
5 vuotta
|
|
Muutettu FDG-PET-kuvio SCD/SCD-plus:ssa etenemällä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
FDG-PET:n aivojen globaali SUVR-muutos kBq/ml/MBq/kg.
|
5 vuotta
|
|
Muutettu AV45-PET-kuvio SCD/SCD-plusissa etenemällä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
AV45-PET:n globaali SUVR-muutos aivoissa kBq/ml/MBq/kg.
|
5 vuotta
|
|
SCD/SCD-plus:n genotyyppi etenemällä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ApoE-genotyyppi verikokeella.
|
5 vuotta
|
|
AD7c-NTP-taso SCD/SCD-plus etenemällä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
AD7c-NTP-taso virtsakokeiden perusteella.
|
5 vuotta
|
|
SCD/SCD-plus:n suolen mikrobiota etenemällä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suoliston mikrobiottaso 16s rDNA-sekvensoinnilla
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sheng C, Sun Y, Wang M, Wang X, Liu Y, Pang D, Liu J, Bi X, Du W, Zhao M, Li Y, Li X, Jiang J, Han Y. Combining Visual Rating Scales for Medial Temporal Lobe Atrophy and Posterior Atrophy to Identify Amnestic Mild Cognitive Impairment from Cognitively Normal Older Adults: Evidence Based on Two Cohorts. J Alzheimers Dis. 2020;77(1):323-337. doi: 10.3233/JAD-200016.
- Wang T, Wang X, Yao Y, Zhao C, Yang C, Han Y, Cai Y. Association of plasma apolipoproteins and levels of inflammation-related factors with different stages of Alzheimer's disease: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Apr 6;12(4):e054347. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054347.
- Sheng C, Yang K, He B, Du W, Cai Y, Han Y. Combination of gut microbiota and plasma amyloid-beta as a potential index for identifying preclinical Alzheimer's disease: a cross-sectional analysis from the SILCODE study. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 14;14(1):35. doi: 10.1186/s13195-022-00977-x.
- Ding C, Du W, Zhang Q, Wang L, Han Y, Jiang J. Coupling relationship between glucose and oxygen metabolisms to differentiate preclinical Alzheimer's disease and normal individuals. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 15;42(15):5051-5062. doi: 10.1002/hbm.25599. Epub 2021 Jul 22.
- Dong QY, Li TR, Jiang XY, Wang XN, Han Y, Jiang JH. Glucose metabolism in the right middle temporal gyrus could be a potential biomarker for subjective cognitive decline: a study of a Han population. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 7;13(1):74. doi: 10.1186/s13195-021-00811-w.
- Li X, Wang X, Su L, Hu X, Han Y. Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline (SILCODE): protocol for a Chinese longitudinal observational study to develop risk prediction models of conversion to mild cognitive impairment in individuals with subjective cognitive decline. BMJ Open. 2019 Jul 26;9(7):e028188. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028188.
- Sun Y, Wang X, Wang Y, Dong H, Lu J, Scheininger T, Ewers M, Jessen F, Zuo XN, Han Y. Anxiety correlates with cortical surface area in subjective cognitive decline: APOE epsilon4 carriers versus APOE epsilon4 non-carriers. Alzheimers Res Ther. 2019 Jun 3;11(1):50. doi: 10.1186/s13195-019-0505-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hanying4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuropsykologinen asteikko
-
Hangzhou Normal UniversityValmisMinimaalitietoinen tila | Vegetatiivinen tila
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ValmisPaksusuolen polyyppiAlankomaat
-
Ankara UniversityValmis
-
Hangzhou Normal UniversityValmisTietoisuuden häiriö | Minimaalitietoinen tila | Unresponsive Wakefulness -oireyhtymäKiina
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Vaikuttanut kolmas poskihammasTurkki
-
Izmir Bakircay UniversityEge UniversityRekrytointiAnorektaaliset epämuodostumatTurkki (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrytointiAivohalvaus | KipuRanska
-
Penn Medicine Princeton HealthTuntematonPainonpudotusYhdysvallat
-
University of California, DavisValmisLineaarinen arpi | Siksak-arpiYhdysvallat
-
NEUROPHETAjou University Hospital, Suwon, South KoreaValmisLievä kognitiivinen häiriö (MCI) | Alzheimerin tauti (AD)Etelä -Korea