Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie spadku funkcji poznawczych za pomocą technik neuroobrazowania oraz zastosowanie w diagnostyce i leczeniu przedklinicznej AD

7 września 2023 zaktualizowane przez: XuanwuH 2

Przewidywanie spadku funkcji poznawczych za pomocą technik neuroobrazowania oraz zastosowanie w diagnostyce i leczeniu przedklinicznej AD (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)

To badanie jest powiązane z Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE. Ustanowienie modeli normalnego i patologicznego starzenia poznawczego. Zbieranie danych podłużnych populacji SCD, badanie dynamicznych zmian sieci mózgowych w celu zbadania postępujących mechanizmów AD w sieciach mózgowych oraz zbudowanie precyzyjnego multimodalnego modelu dla wczesnej diagnozy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest powiązane z Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE. Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą przyczyną demencji, która poważnie upośledza wiele dziedzin funkcji poznawczych u osób starzejących się, stanowiąc duże obciążenie dla społeczeństwa i rodzin. Badanie mechanizmu uszkodzenia poznawczego mózgu w subiektywnym pogorszeniu funkcji poznawczych (SCD), przedklinicznym stadium AD, zapewniłoby ogromne możliwości zrozumienia patogenezy AD i wartości klinicznej dla wczesnej diagnozy i interwencji w AD. Projekt ma na celu wykorzystanie amyloidu-PET i FDG-PET do badań przesiewowych, a następnie zastosowanie wszechstronnego badania neuropsychologicznego połączonego z wielomodalnymi technikami neuroobrazowania MRI w celu zbadania funkcji i struktur mózgu w przypadku normalnego starzenia się i SCD. Dane obrazowe byłyby analizowane na kilku poziomach, w tym wymiarów poznawczych, wzorców aktywacji mózgu, a zwłaszcza sieci funkcjonalnych i strukturalnych, w celu ustalenia modeli normalnego i patologicznego starzenia poznawczego, które jest głównie modulowane przez układ kontroli czołowo-ciemieniowej. Naszym celem jest ustanowienie modeli normalnego i patologicznego starzenia poznawczego. Ponadto dane podłużne populacji SCD byłyby gromadzone w celu zbadania dynamicznych zmian sieci mózgowych, aby zbadać postępujące mechanizmy AD w sieciach mózgowych i skonstruować wysoce precyzyjny multimodalny model do wczesnej diagnozy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariusze wrócili ze społeczności i zapisali się za świadomą zgodą.

Opis

1. Kryteria włączenia NC:

  1. powyżej 60 lat, praworęczność, narodowość Han;
  2. Nie skarży się na pogorszenie funkcji poznawczych, nie martwi się ani nie martwi o swoje funkcje poznawcze;
  3. Wyniki skali standaryzowanych testów neuropsychologicznych dostosowanych do wieku, płci i wykształcenia mieszczą się w granicach normy;
  4. Badanie fizykalne jest negatywne;
  5. Przegląd historii medycznej i historii rodziny jest negatywny, dodatkowe badania nie wykazują, że choroba może powodować pogorszenie funkcji poznawczych;
  6. Mogłabym współpracować z kolekcją multimodalnego rezonansu magnetycznego, raz w roku, nieprzerwanie przez pięć lat.

2. Kryteria włączenia SCD:

  1. Obecność postrzeganego przez siebie ciągłego pogorszenia funkcji poznawczych w porównaniu z poprzednim stanem normalnym i niezwiązanego z ostrym zdarzeniem;
  2. Niespełnienie następujących kryteriów MCI.

3. SCD-plus Kryteria włączenia:

  1. Obecność postrzeganego przez siebie ciągłego pogorszenia funkcji poznawczych w porównaniu z poprzednim stanem normalnym i niezwiązanego z ostrym zdarzeniem;
  2. Obawy (zmartwienia) związane z dolegliwościami pamięciowymi;
  3. Niespełnienie następujących kryteriów MCI.

3. Kryteria włączenia do MCI:

  1. Wynik Clinical Dementia Rating (CDR) 0,5 oraz niespełnienie kryteriów demencji
  2. Posiadanie upośledzonych wyników (zdefiniowanych jako >1 SD poniżej średniej normatywnej skorygowanej o wiek) w obu pomiarach w co najmniej jednej domenie poznawczej (tj. pamięci, języka lub szybkości/funkcji wykonawczych);
  3. Mając upośledzone wyniki w każdej z trzech wybranych domen poznawczych;
  4. Kwestionariusz Czynności Funkcjonalnych (FAQ) ≥9.

4. Kryteria włączenia do AD Rozpoznanie zespołu AD opiera się na wytycznych diagnostycznych dotyczących otępienia spowodowanego AD, opracowanych przez grupy robocze National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA), z całkowitym wynikiem CDR równym 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klaustrofobia, z metalami w ciele, których nie można zbadać za pomocą MRI, w tym metalowe protezy lub inne przeciwwskazania do badania;
  2. Leworęczność lub oburęczność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych, SCD
Kryteria włączenia do SCD są następujące: (1) obecność postrzeganego przez siebie ciągłego pogorszenia funkcji poznawczych w porównaniu z poprzednim stanem normalnym i niezwiązanego z ostrym zdarzeniem; oraz (2) niespełnienie następujących kryteriów MCI.
Skala neuropsychologiczna, w tym mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA), kliniczne skale oceny otępienia (CDR) i tak dalej
Sterowanie normalne, NC
NC to osoby, które nie zgłaszają uporczywego spadku zdolności poznawczych i nie martwią się ani nie martwią o swoje funkcje poznawcze. Bez mierzalnego upośledzenia funkcji poznawczych według wyników standardowych ocen.
Skala neuropsychologiczna, w tym mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA), kliniczne skale oceny otępienia (CDR) i tak dalej
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, MCI
MCI definiuje się za pomocą aktuarialnej metody neuropsychologicznej zaproponowanej przez Jaka i Bondi. Uważa się, że uczestnicy mają MCI, jeśli którekolwiek z poniższych trzech kryteriów jest spełnione z całkowitą oceną klinicznej demencji (CDR) wynoszącą 0,5, a także nie spełniają kryteriów demencji: (1) mają upośledzone wyniki (zdefiniowane jako >1 SD poniżej średniej normatywnej skorygowanej o wiek) w obu pomiarach w obrębie co najmniej jednej domeny poznawczej (tj. pamięci, języka lub szybkości/funkcji wykonawczych); (2) posiadanie upośledzonych wyników w każdej z trzech badanych domen poznawczych; (3) Kwestionariusz czynności funkcjonalnych (FAQ) ≥9.
Skala neuropsychologiczna, w tym mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA), kliniczne skale oceny otępienia (CDR) i tak dalej
Choroba Alzheimera, AD
Rozpoznanie zespołu AD opiera się na wytycznych diagnostycznych dotyczących otępienia spowodowanego AD, opracowanych przez grupy robocze National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) z całkowitym wynikiem CDR równym 1.
Skala neuropsychologiczna, w tym mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA), kliniczne skale oceny otępienia (CDR) i tak dalej
Subiektywny spadek funkcji poznawczych plus, SCD-plus
Kryteria włączenia do SCD-plus są następujące: (1) obecność postrzeganego przez siebie ciągłego pogorszenia funkcji poznawczych w porównaniu z poprzednim stanem normalnym i niezwiązanego z ostrym zdarzeniem; oraz (2) obawy (niepokoje) związane z dolegliwościami pamięciowymi; oraz (3) niespełnienie następujących kryteriów MCI.
Skala neuropsychologiczna, w tym mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA), kliniczne skale oceny otępienia (CDR) i tak dalej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniony wzorzec objętości w SCD/SCD-plus z progresją.
Ramy czasowe: 5 lat
  1. Globalna zmiana objętości istoty szarej mózgu w µm3
  2. Regionalna zmiana objętości istoty szarej mózgu w µm3
  3. Zmiana grubości kory mózgowej mózgu w µm
5 lat
Zmieniony wzorzec DTI w SCD/SCD-plus z progresją.
Ramy czasowe: 5 lat
  1. Regionalna anizotropia frakcyjna (FA), mierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI).
  2. Regionalna średnia dyfuzyjność (MD), mierzona za pomocą DTI.
  3. Regionalna dyfuzyjność radialna (RD), mierzona za pomocą DTI.
  4. Regionalna dyfuzyjność osiowa (AxD), mierzona metodą DTI.
5 lat
Zmieniony funkcjonalny obraz MRI w SCD/SCD-plus z progresją.
Ramy czasowe: 5 lat
Stan spoczynku funkcjonalny sygnał MRI zależny od poziomu tlenu we krwi (fMRI BOLD).
5 lat
Zmieniony wzór FDG-PET w SCD/SCD-plus z progresją.
Ramy czasowe: 5 lat
Globalna zmiana SUVR mózgu FDG-PET w kBq/ml/MBq/kg.
5 lat
Zmieniony wzorzec AV45-PET w SCD/SCD-plus z progresją.
Ramy czasowe: 5 lat
Globalna zmiana SUVR mózgu AV45-PET w kBq/ml/MBq/kg.
5 lat
Genotyp SCD/SCD-plus z progresją.
Ramy czasowe: 5 lat
Genotyp ApoE w badaniu krwi.
5 lat
Poziom AD7c-NTP SCD/SCD-plus z progresją.
Ramy czasowe: 5 lat
Poziom AD7c-NTP w badaniu moczu.
5 lat
Mikroflora jelitowa SCD/SCD-plus z progresją.
Ramy czasowe: 5 lat
Poziom mikroflory jelitowej przez sekwencjonowanie 16s rDNA
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Subiektywny spadek poznawczy

Badania kliniczne na Skala neuropsychologiczna

3
Subskrybuj