- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03370744
Przewidywanie spadku funkcji poznawczych za pomocą technik neuroobrazowania oraz zastosowanie w diagnostyce i leczeniu przedklinicznej AD
Przewidywanie spadku funkcji poznawczych za pomocą technik neuroobrazowania oraz zastosowanie w diagnostyce i leczeniu przedklinicznej AD (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
1. Kryteria włączenia NC:
- powyżej 60 lat, praworęczność, narodowość Han;
- Nie skarży się na pogorszenie funkcji poznawczych, nie martwi się ani nie martwi o swoje funkcje poznawcze;
- Wyniki skali standaryzowanych testów neuropsychologicznych dostosowanych do wieku, płci i wykształcenia mieszczą się w granicach normy;
- Badanie fizykalne jest negatywne;
- Przegląd historii medycznej i historii rodziny jest negatywny, dodatkowe badania nie wykazują, że choroba może powodować pogorszenie funkcji poznawczych;
- Mogłabym współpracować z kolekcją multimodalnego rezonansu magnetycznego, raz w roku, nieprzerwanie przez pięć lat.
2. Kryteria włączenia SCD:
- Obecność postrzeganego przez siebie ciągłego pogorszenia funkcji poznawczych w porównaniu z poprzednim stanem normalnym i niezwiązanego z ostrym zdarzeniem;
- Niespełnienie następujących kryteriów MCI.
3. SCD-plus Kryteria włączenia:
- Obecność postrzeganego przez siebie ciągłego pogorszenia funkcji poznawczych w porównaniu z poprzednim stanem normalnym i niezwiązanego z ostrym zdarzeniem;
- Obawy (zmartwienia) związane z dolegliwościami pamięciowymi;
- Niespełnienie następujących kryteriów MCI.
3. Kryteria włączenia do MCI:
- Wynik Clinical Dementia Rating (CDR) 0,5 oraz niespełnienie kryteriów demencji
- Posiadanie upośledzonych wyników (zdefiniowanych jako >1 SD poniżej średniej normatywnej skorygowanej o wiek) w obu pomiarach w co najmniej jednej domenie poznawczej (tj. pamięci, języka lub szybkości/funkcji wykonawczych);
- Mając upośledzone wyniki w każdej z trzech wybranych domen poznawczych;
- Kwestionariusz Czynności Funkcjonalnych (FAQ) ≥9.
4. Kryteria włączenia do AD Rozpoznanie zespołu AD opiera się na wytycznych diagnostycznych dotyczących otępienia spowodowanego AD, opracowanych przez grupy robocze National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA), z całkowitym wynikiem CDR równym 1.
Kryteria wyłączenia:
- Klaustrofobia, z metalami w ciele, których nie można zbadać za pomocą MRI, w tym metalowe protezy lub inne przeciwwskazania do badania;
- Leworęczność lub oburęczność.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych, SCD
Kryteria włączenia do SCD są następujące: (1) obecność postrzeganego przez siebie ciągłego pogorszenia funkcji poznawczych w porównaniu z poprzednim stanem normalnym i niezwiązanego z ostrym zdarzeniem; oraz (2) niespełnienie następujących kryteriów MCI.
|
Skala neuropsychologiczna, w tym mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA), kliniczne skale oceny otępienia (CDR) i tak dalej
|
Sterowanie normalne, NC
NC to osoby, które nie zgłaszają uporczywego spadku zdolności poznawczych i nie martwią się ani nie martwią o swoje funkcje poznawcze.
Bez mierzalnego upośledzenia funkcji poznawczych według wyników standardowych ocen.
|
Skala neuropsychologiczna, w tym mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA), kliniczne skale oceny otępienia (CDR) i tak dalej
|
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, MCI
MCI definiuje się za pomocą aktuarialnej metody neuropsychologicznej zaproponowanej przez Jaka i Bondi.
Uważa się, że uczestnicy mają MCI, jeśli którekolwiek z poniższych trzech kryteriów jest spełnione z całkowitą oceną klinicznej demencji (CDR) wynoszącą 0,5, a także nie spełniają kryteriów demencji: (1) mają upośledzone wyniki (zdefiniowane jako >1 SD poniżej średniej normatywnej skorygowanej o wiek) w obu pomiarach w obrębie co najmniej jednej domeny poznawczej (tj. pamięci, języka lub szybkości/funkcji wykonawczych); (2) posiadanie upośledzonych wyników w każdej z trzech badanych domen poznawczych; (3) Kwestionariusz czynności funkcjonalnych (FAQ) ≥9.
|
Skala neuropsychologiczna, w tym mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA), kliniczne skale oceny otępienia (CDR) i tak dalej
|
Choroba Alzheimera, AD
Rozpoznanie zespołu AD opiera się na wytycznych diagnostycznych dotyczących otępienia spowodowanego AD, opracowanych przez grupy robocze National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) z całkowitym wynikiem CDR równym 1.
|
Skala neuropsychologiczna, w tym mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA), kliniczne skale oceny otępienia (CDR) i tak dalej
|
Subiektywny spadek funkcji poznawczych plus, SCD-plus
Kryteria włączenia do SCD-plus są następujące: (1) obecność postrzeganego przez siebie ciągłego pogorszenia funkcji poznawczych w porównaniu z poprzednim stanem normalnym i niezwiązanego z ostrym zdarzeniem; oraz (2) obawy (niepokoje) związane z dolegliwościami pamięciowymi; oraz (3) niespełnienie następujących kryteriów MCI.
|
Skala neuropsychologiczna, w tym mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA), kliniczne skale oceny otępienia (CDR) i tak dalej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmieniony wzorzec objętości w SCD/SCD-plus z progresją.
Ramy czasowe: 5 lat
|
|
5 lat
|
Zmieniony wzorzec DTI w SCD/SCD-plus z progresją.
Ramy czasowe: 5 lat
|
|
5 lat
|
Zmieniony funkcjonalny obraz MRI w SCD/SCD-plus z progresją.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stan spoczynku funkcjonalny sygnał MRI zależny od poziomu tlenu we krwi (fMRI BOLD).
|
5 lat
|
Zmieniony wzór FDG-PET w SCD/SCD-plus z progresją.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Globalna zmiana SUVR mózgu FDG-PET w kBq/ml/MBq/kg.
|
5 lat
|
Zmieniony wzorzec AV45-PET w SCD/SCD-plus z progresją.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Globalna zmiana SUVR mózgu AV45-PET w kBq/ml/MBq/kg.
|
5 lat
|
Genotyp SCD/SCD-plus z progresją.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Genotyp ApoE w badaniu krwi.
|
5 lat
|
Poziom AD7c-NTP SCD/SCD-plus z progresją.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poziom AD7c-NTP w badaniu moczu.
|
5 lat
|
Mikroflora jelitowa SCD/SCD-plus z progresją.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poziom mikroflory jelitowej przez sekwencjonowanie 16s rDNA
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sheng C, Sun Y, Wang M, Wang X, Liu Y, Pang D, Liu J, Bi X, Du W, Zhao M, Li Y, Li X, Jiang J, Han Y. Combining Visual Rating Scales for Medial Temporal Lobe Atrophy and Posterior Atrophy to Identify Amnestic Mild Cognitive Impairment from Cognitively Normal Older Adults: Evidence Based on Two Cohorts. J Alzheimers Dis. 2020;77(1):323-337. doi: 10.3233/JAD-200016.
- Wang T, Wang X, Yao Y, Zhao C, Yang C, Han Y, Cai Y. Association of plasma apolipoproteins and levels of inflammation-related factors with different stages of Alzheimer's disease: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Apr 6;12(4):e054347. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054347.
- Sheng C, Yang K, He B, Du W, Cai Y, Han Y. Combination of gut microbiota and plasma amyloid-beta as a potential index for identifying preclinical Alzheimer's disease: a cross-sectional analysis from the SILCODE study. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 14;14(1):35. doi: 10.1186/s13195-022-00977-x.
- Ding C, Du W, Zhang Q, Wang L, Han Y, Jiang J. Coupling relationship between glucose and oxygen metabolisms to differentiate preclinical Alzheimer's disease and normal individuals. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 15;42(15):5051-5062. doi: 10.1002/hbm.25599. Epub 2021 Jul 22.
- Dong QY, Li TR, Jiang XY, Wang XN, Han Y, Jiang JH. Glucose metabolism in the right middle temporal gyrus could be a potential biomarker for subjective cognitive decline: a study of a Han population. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 7;13(1):74. doi: 10.1186/s13195-021-00811-w.
- Li X, Wang X, Su L, Hu X, Han Y. Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline (SILCODE): protocol for a Chinese longitudinal observational study to develop risk prediction models of conversion to mild cognitive impairment in individuals with subjective cognitive decline. BMJ Open. 2019 Jul 26;9(7):e028188. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028188.
- Sun Y, Wang X, Wang Y, Dong H, Lu J, Scheininger T, Ewers M, Jessen F, Zuo XN, Han Y. Anxiety correlates with cortical surface area in subjective cognitive decline: APOE epsilon4 carriers versus APOE epsilon4 non-carriers. Alzheimers Res Ther. 2019 Jun 3;11(1):50. doi: 10.1186/s13195-019-0505-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- hanying4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Subiektywny spadek poznawczy
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Skala neuropsychologiczna
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyRokowanie wyników neurologicznych po 6 miesiącach u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózguFrancja
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyNiemowlę, wcześniak, choroby | Rozwój ruchowyIndyk
-
Yeditepe UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Niedotlenienie mózgu | Urazowe uszkodzenie mózgu z przedłużającą się utratą przytomnościFrancja
-
University of California, Los AngelesZakończonyNiewydolność serca | OtyłośćStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ZakończonyGruczolak jelita grubego | Polip jelita grubegoKanada
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaMechaniczny ból szyi
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyNieznanyChoroby układu krążenia | Jakość życia | Spadek poznawczy | Mutacja BRCA1 | Mutacja BRCA2 | Gęstość mineralna kości | Chirurgiczna menopauza | Menopauza chirurgicznaHolandia