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ニューロイメージング技術による認知機能低下の予測と前臨床ADの診断と治療への応用

2023年9月7日 更新者：XuanwuH 2

ニューロイメージング技術による認知機能低下の予測と前臨床ADの診断と治療への応用（認知機能低下に関するSino Longitudinal Study、SILCODE）

この研究は、認知機能低下に関する中国縦断研究、SILCODE に所属しています。 正常および病的な認知老化のモデルを確立する。SCD集団の縦断データを収集し、脳ネットワークの動的変化を研究して、脳ネットワーク上のADの進行メカニズムを調査し、高精度のマルチモーダルモデルを構築する早期診断のために。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、認知機能低下に関する中国縦断研究、SILCODE に所属しています。 アルツハイマー病 (AD) は認知症の最も一般的な原因であり、高齢者の認知機能の複数のドメインに重度の損傷を与え、社会や家族に大きな負担をもたらします。 アルツハイマー病の前臨床段階である主観的認知機能低下 (SCD) の認知脳損傷メカニズムを研究することは、アルツハイマー病の病因と、アルツハイマー病の早期診断と介入の臨床的価値を理解する絶好の機会を提供します。 このプロジェクトでは、スクリーニングにアミロイド PET と FDG-PET を利用し、その後、マルチモーダル MRI ニューロイメージング技術と組み合わせた包括的な神経心理学的検査を使用して、正常な老化と SCD の脳機能と構造を研究する予定です。 画像データは、認知次元、脳活性化パターン、特に機能的および構造的ネットワークを含むいくつかのレベルから分析され、主に前頭頭頂制御システムによって変調される正常および病的な認知老化のモデルを確立します。 私たちは、正常および病的な認知老化のモデルを確立することを目指しています。 さらに、SCD集団の縦断データを収集して、脳ネットワークの動的変化を研究し、脳ネットワーク上のADの進行メカニズムを調査し、早期診断のための高精度マルチモーダルモデルを構築します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボランティアはコミュニティから再加入し、インフォームドコンセントでサインアップしました。

説明

1. NC 包含基準:

  1. 60歳以上、右利き、漢国籍。
  2. 認知機能の低下を訴えず、認知について心配も心配もありません。
  3. 年齢、性別、学歴で調整された標準化された神経心理学的テストのスコアは正常範囲内です。
  4. 身体検査は陰性です。
  5. 病歴と家族歴の見直しは否定的であり、付属検査では病気が認知機能低下を引き起こす可能性があることを示していません。
  6. 年に1回、5年間継続してマルチモーダル磁気共鳴画像の収集に協力できます。

2. SCD 包含基準:

  1. 以前の正常な状態と比較して、急性事象とは無関係であると自己認識された継続的な認知機能低下の存在;
  2. MCI の次の基準を満たしていない。

3.SCD-plus 包含基準:

  1. 以前の正常な状態と比較して、急性事象とは無関係であると自己認識された継続的な認知機能低下の存在;
  2. メモリの苦情に関連する懸念（心配）;
  3. MCI の次の基準を満たしていない。

3. MCI 包含基準:

  1. 臨床認知症評価 (CDR) スコア 0.5、および認知症の基準を満たしていない
  2. 少なくとも1つの認知領域（すなわち、記憶、言語、または速度/実行機能）内の両方の測定値で障害のあるスコア（年齢補正された規範的平均よりも> 1 SD低いと定義）;
  3. サンプリングされた3つの認知ドメインのそれぞれでスコアが低下しています。
  4. 機能活動アンケート (FAQ) ≥9。

4. AD 包含基準 AD 症候群の診断は、国立老化研究所のアルツハイマー病協会ワークグループ (NIA-AA) によって提供された AD による認知症の診断ガイドラインに基づいており、合計 CDR スコアは 1 です。

除外基準:

  1. MRIで検査できない体内の金属を伴う閉所恐怖症。金属製の義歯やその他の検査の禁忌を含む。
  2. 左利きまたは両利き。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
主観的認知機能低下、SCD
SCD の選択基準は次のとおりです。 (2) 以下の MCI 基準を満たさない。
診断テスト：神経心理学的スケール
ミニ精神状態検査（MMSE）、モントリオール認知評価（MoCA）、臨床認知症評価尺度（CDR）などを含む神経心理学的尺度
通常制御、NC
NC は、認知能力の持続的な低下を自己報告しておらず、認知について心配も心配もしていない個人です。 標準的な評価の結果によると、測定可能な認知障害がない。
診断テスト：神経心理学的スケール
ミニ精神状態検査（MMSE）、モントリオール認知評価（MoCA）、臨床認知症評価尺度（CDR）などを含む神経心理学的尺度
軽度認知障害、MCI
MCI は、Jak と Bondi によって提案された数理神経心理学的方法によって定義されます。 参加者は、次の 3 つの基準のいずれかが満たされ、合計臨床認知症評価 (CDR) スコアが 0.5 であり、認知症の基準を満たさない場合、MCI であると見なされます。少なくとも 1 つの認知領域 (すなわち、記憶、言語、または速度/実行機能) 内の両方の測定値で、年齢補正された標準平均を下回る SD。 （2）サンプリングされた3つの認知領域のそれぞれでスコアが低下しています。 (3) 機能活動アンケート (FAQ) ≥9。
診断テスト：神経心理学的スケール
ミニ精神状態検査（MMSE）、モントリオール認知評価（MoCA）、臨床認知症評価尺度（CDR）などを含む神経心理学的尺度
アルツハイマー病、アルツハイマー病
AD 症候群の診断は、国立老化研究所のアルツハイマー病協会ワークグループ (NIA-AA) が提供する AD による認知症の診断ガイドラインに基づいており、合計 CDR スコアは 1 です。
診断テスト：神経心理学的スケール
ミニ精神状態検査（MMSE）、モントリオール認知評価（MoCA）、臨床認知症評価尺度（CDR）などを含む神経心理学的尺度
主観的認知機能低下プラス、SCD-プラス
SCD-plus の選択基準は次のとおりです。 （2）メモリの苦情に関連する懸念（心配）。 (3) 以下の MCI 基準を満たさない。
診断テスト：神経心理学的スケール
ミニ精神状態検査（MMSE）、モントリオール認知評価（MoCA）、臨床認知症評価尺度（CDR）などを含む神経心理学的尺度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行に伴う SCD/SCD-plus のボリューム パターンの変化。
時間枠：5年
  1. µm3 で表した脳の全体的な灰白質体積の変化
  2. µm3 での脳の局所灰白質体積変化
  3. 脳の大脳皮質の厚さの変化（μm）
5年
進行に伴う SCD/SCD-plus の変更された DTI パターン。
時間枠：5年
  1. 拡散テンソル イメージング (DTI) によって測定された局所部分異方性 (FA)。
  2. DTI によって測定された地域平均拡散率 (MD)。
  3. DTI によって測定された地域の半径方向拡散率 (RD)。
  4. DTI によって測定された地域軸方向拡散率 (AxD)。
5年
進行に伴う SCD/SCD-plus の機能的 MRI パターンの変化。
時間枠：5年
休止状態の機能的 MRI 血中酸素レベル依存 (fMRI BOLD) シグナル。
5年
進行に伴う SCD/SCD-plus の FDG-PET パターンの変化。
時間枠：5年
KBq/ml/MBq/kg での FDG-PET の脳の全体的な SUVR 変化。
5年
進行に伴う SCD/SCD-plus の変化した AV45-PET パターン。
時間枠：5年
AV45-PET の脳の全体的な SUVR 変化 (kBq/ml/MBq/kg)。
5年
進行を伴うSCD/SCD-plusの遺伝子型。
時間枠：5年
血液検査によるApoE遺伝子型。
5年
進行を伴うSCD/SCD-plusのAD7c-NTPレベル。
時間枠：5年
尿検査によるAD7c-NTPレベル。
5年
進行を伴うSCD/SCD-plusの腸内細菌叢。
時間枠：5年
16s rDNAシーケンシングによる腸内微生物叢レベル
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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XuanwuH 2

捜査官

  • スタディチェア：Ying Han, Doctor、Xuanwu Hospitial Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月15日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • hanying4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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