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Previsão do Declínio Cognitivo por Técnicas de Neuroimagem e Aplicação no Diagnóstico e Tratamento da DA Pré-clínica

7 de setembro de 2023 atualizado por: XuanwuH 2

Previsão do Declínio Cognitivo por Técnicas de Neuroimagem e Aplicação no Diagnóstico e Tratamento da DA Pré-clínica (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)

Este estudo é afiliado ao Estudo Longitudinal Sino sobre Declínio Cognitivo, SILCODE. Estabelecer modelos de envelhecimento cognitivo normal e patológico. Coletar os dados longitudinais da população com SCD, estudar as mudanças dinâmicas das redes cerebrais para explorar os mecanismos progressivos da DA nas redes cerebrais e construir um modelo multimodal de alta precisão para diagnóstico precoce.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é afiliado ao Estudo Longitudinal Sino sobre Declínio Cognitivo, SILCODE. A doença de Alzheimer (DA) é a causa mais comum de demência, que prejudica gravemente vários domínios das funções cognitivas em pessoas idosas, trazendo um fardo pesado para a sociedade e as famílias. Estudar o mecanismo de dano cerebral cognitivo do declínio cognitivo subjetivo (SCD), o estágio pré-clínico da DA, forneceria grandes oportunidades para entender a patogênese da DA e o valor clínico para diagnóstico precoce e intervenção na DA. O projeto pretende utilizar amiloide-PET e FDG-PET para triagem e, em seguida, empregar o exame neuropsicológico abrangente combinado com técnicas multimodais de neuroimagem por ressonância magnética para estudar as funções e estruturas cerebrais do envelhecimento normal e SCD. Os dados de imagem seriam analisados ​​em vários níveis, incluindo as dimensões cognitivas, os padrões de ativação cerebral e, principalmente, as redes funcionais e estruturais para estabelecer os modelos de envelhecimento cognitivo normal e patológico, que seriam modulados principalmente pelo sistema de controle frontal-parietal. Nosso objetivo é estabelecer modelos de envelhecimento cognitivo normal e patológico. Além disso, os dados longitudinais da população com SCD seriam coletados para estudar as mudanças dinâmicas das redes cerebrais, de modo a explorar os mecanismos progressivos da DA nas redes cerebrais e construir um modelo multimodal de alta precisão para diagnóstico precoce

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os voluntários voltaram das comunidades e se inscreveram com consentimento informado.

Descrição

1. Critérios de inclusão de NC:

  1. Mais de 60 anos, destro, nacionalidade Han;
  2. Não têm queixas de declínio cognitivo, sem preocupação ou preocupação com sua cognição;
  3. Os escores da escala de testes neuropsicológicos padronizados ajustados para idade, sexo e escolaridade estão na faixa normal;
  4. O exame físico é negativo;
  5. A revisão da história médica e da história familiar é negativa, o exame acessório não mostra que a doença pode causar declínio cognitivo;
  6. Poderia cooperar na coleta de ressonância magnética multimodal, uma vez por ano, por cinco anos contínuos.

2. Critérios de inclusão do SCD:

  1. Presença de declínio cognitivo contínuo autopercebido comparado ao estado normal anterior e não relacionado a um evento agudo;
  2. Falha em atender aos seguintes critérios para MCI.

3. Critérios de inclusão SCD-plus:

  1. Presença de declínio cognitivo contínuo autopercebido comparado ao estado normal anterior e não relacionado a um evento agudo;
  2. Preocupações (preocupações) associadas à queixa de memória;
  3. Falha em atender aos seguintes critérios para MCI.

3. Critérios de Inclusão MCI:

  1. Pontuação de Avaliação Clínica de Demência (CDR) de 0,5, bem como falha em atender aos critérios para demência
  2. Ter pontuações prejudicadas (definidas como >1 DP abaixo da média normativa corrigida para a idade) em ambas as medidas em pelo menos um domínio cognitivo (isto é, memória, linguagem ou velocidade/função executiva);
  3. Tendo escores prejudicados em cada um dos três domínios cognitivos amostrados;
  4. o Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) ≥9.

4. Critérios de inclusão da DA O diagnóstico da síndrome da DA é baseado nas diretrizes de diagnóstico para demência devido à DA fornecidas pelos grupos de trabalho da National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) com uma pontuação total de CDR de 1.

Critério de exclusão:

  1. Claustrofobia, com metais no corpo que não podem ser examinados por ressonância magnética, incluindo dentaduras de metal ou outras contra-indicações para exame;
  2. Canhoto ou ambidestralidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Declínio cognitivo subjetivo, SCD
Os critérios de inclusão para DF são os seguintes: (1) presença de declínio cognitivo contínuo autopercebido em comparação com o estado normal anterior e não relacionado a um evento agudo; e (2) falha em atender aos seguintes critérios para MCI.
Escala neuropsicológica, incluindo mini-exame do estado mental (MMSE), avaliação cognitiva de Montreal (MoCA), escalas de classificação de demência clínica (CDR) e assim por diante
Controle normal, NC
NC são indivíduos que não relatam declínio persistente na capacidade cognitiva e não se preocupam nem preocupam com sua cognição. Sem comprometimento cognitivo mensurável de acordo com os resultados das avaliações padrão.
Escala neuropsicológica, incluindo mini-exame do estado mental (MMSE), avaliação cognitiva de Montreal (MoCA), escalas de classificação de demência clínica (CDR) e assim por diante
Comprometimento cognitivo leve, CCL
Os CCL são definidos por um método neuropsicológico atuarial proposto por Jak e Bondi. Os participantes são considerados portadores de MCI se qualquer um dos três critérios a seguir for atendido com uma pontuação total de Avaliação Clínica de Demência (CDR) de 0,5, bem como falha em atender aos critérios para demência: (1) ter pontuações prejudicadas (definidas como >1 DP abaixo da média normativa corrigida para a idade) em ambas as medidas em pelo menos um domínio cognitivo (isto é, memória, linguagem ou velocidade/função executiva); (2) ter escores prejudicados em cada um dos três domínios cognitivos amostrados; (3) Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) ≥9.
Escala neuropsicológica, incluindo mini-exame do estado mental (MMSE), avaliação cognitiva de Montreal (MoCA), escalas de classificação de demência clínica (CDR) e assim por diante
Doença de Alzheimer, DA
O diagnóstico da síndrome de DA é baseado nas diretrizes de diagnóstico para demência devido a DA fornecidas pelos grupos de trabalho da National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) com uma pontuação total de CDR de 1.
Escala neuropsicológica, incluindo mini-exame do estado mental (MMSE), avaliação cognitiva de Montreal (MoCA), escalas de classificação de demência clínica (CDR) e assim por diante
Declínio Cognitivo Subjetivo plus, SCD-plus
Os critérios de inclusão para SCD-plus são os seguintes: (1) presença de declínio cognitivo contínuo autopercebido em comparação com o estado normal anterior e não relacionado a um evento agudo; e (2) preocupações (preocupações) associadas à queixa de memória; e (3) falha em atender aos seguintes critérios para MCI.
Escala neuropsicológica, incluindo mini-exame do estado mental (MMSE), avaliação cognitiva de Montreal (MoCA), escalas de classificação de demência clínica (CDR) e assim por diante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O padrão de volume alterado em SCD/SCD-plus com progressão.
Prazo: 5 anos
  1. Alteração global do volume de massa cinzenta do cérebro em µm3
  2. Alteração regional do volume da substância cinzenta do cérebro em µm3
  3. Alteração da espessura do córtex cerebral do cérebro em µm
5 anos
O padrão DTI alterado em SCD/SCD-plus com progressão.
Prazo: 5 anos
  1. Anisotropia fracionária regional (FA), medida por imagens de tensor de difusão (DTI).
  2. Difusividade média regional (MD), medida por DTI.
  3. Difusividade radial regional (RD), medida por DTI.
  4. Difusividade axial regional (AxD), medida por DTI.
5 anos
O padrão de ressonância magnética funcional alterado em SCD/SCD-plus com progressão.
Prazo: 5 anos
Sinal dependente do nível de oxigênio no sangue de ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI BOLD).
5 anos
O padrão FDG-PET alterado em SCD/SCD-plus com progressão.
Prazo: 5 anos
Mudança global de SUVR do cérebro de FDG-PET em kBq/ml/MBq/kg.
5 anos
O padrão AV45-PET alterado em SCD/SCD-plus com progressão.
Prazo: 5 anos
Mudança global de SUVR do cérebro de AV45-PET em kBq/ml/MBq/kg.
5 anos
Genótipo de SCD/SCD-plus com progressão.
Prazo: 5 anos
Genótipo ApoE por exame de sangue.
5 anos
Nível AD7c-NTP de SCD/SCD-plus com progressão.
Prazo: 5 anos
Nível de AD7c-NTP por testes de urina.
5 anos
Microbiota intestinal de SCD/SCD-plus com progressão.
Prazo: 5 anos
Nível da microbiota intestinal por sequenciamento 16s rDNA
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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