- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03370744
Previsão do Declínio Cognitivo por Técnicas de Neuroimagem e Aplicação no Diagnóstico e Tratamento da DA Pré-clínica
Previsão do Declínio Cognitivo por Técnicas de Neuroimagem e Aplicação no Diagnóstico e Tratamento da DA Pré-clínica (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
1. Critérios de inclusão de NC:
- Mais de 60 anos, destro, nacionalidade Han;
- Não têm queixas de declínio cognitivo, sem preocupação ou preocupação com sua cognição;
- Os escores da escala de testes neuropsicológicos padronizados ajustados para idade, sexo e escolaridade estão na faixa normal;
- O exame físico é negativo;
- A revisão da história médica e da história familiar é negativa, o exame acessório não mostra que a doença pode causar declínio cognitivo;
- Poderia cooperar na coleta de ressonância magnética multimodal, uma vez por ano, por cinco anos contínuos.
2. Critérios de inclusão do SCD:
- Presença de declínio cognitivo contínuo autopercebido comparado ao estado normal anterior e não relacionado a um evento agudo;
- Falha em atender aos seguintes critérios para MCI.
3. Critérios de inclusão SCD-plus:
- Presença de declínio cognitivo contínuo autopercebido comparado ao estado normal anterior e não relacionado a um evento agudo;
- Preocupações (preocupações) associadas à queixa de memória;
- Falha em atender aos seguintes critérios para MCI.
3. Critérios de Inclusão MCI:
- Pontuação de Avaliação Clínica de Demência (CDR) de 0,5, bem como falha em atender aos critérios para demência
- Ter pontuações prejudicadas (definidas como >1 DP abaixo da média normativa corrigida para a idade) em ambas as medidas em pelo menos um domínio cognitivo (isto é, memória, linguagem ou velocidade/função executiva);
- Tendo escores prejudicados em cada um dos três domínios cognitivos amostrados;
- o Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) ≥9.
4. Critérios de inclusão da DA O diagnóstico da síndrome da DA é baseado nas diretrizes de diagnóstico para demência devido à DA fornecidas pelos grupos de trabalho da National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) com uma pontuação total de CDR de 1.
Critério de exclusão:
- Claustrofobia, com metais no corpo que não podem ser examinados por ressonância magnética, incluindo dentaduras de metal ou outras contra-indicações para exame;
- Canhoto ou ambidestralidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Declínio cognitivo subjetivo, SCD
Os critérios de inclusão para DF são os seguintes: (1) presença de declínio cognitivo contínuo autopercebido em comparação com o estado normal anterior e não relacionado a um evento agudo; e (2) falha em atender aos seguintes critérios para MCI.
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Escala neuropsicológica, incluindo mini-exame do estado mental (MMSE), avaliação cognitiva de Montreal (MoCA), escalas de classificação de demência clínica (CDR) e assim por diante
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Controle normal, NC
NC são indivíduos que não relatam declínio persistente na capacidade cognitiva e não se preocupam nem preocupam com sua cognição.
Sem comprometimento cognitivo mensurável de acordo com os resultados das avaliações padrão.
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Escala neuropsicológica, incluindo mini-exame do estado mental (MMSE), avaliação cognitiva de Montreal (MoCA), escalas de classificação de demência clínica (CDR) e assim por diante
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Comprometimento cognitivo leve, CCL
Os CCL são definidos por um método neuropsicológico atuarial proposto por Jak e Bondi.
Os participantes são considerados portadores de MCI se qualquer um dos três critérios a seguir for atendido com uma pontuação total de Avaliação Clínica de Demência (CDR) de 0,5, bem como falha em atender aos critérios para demência: (1) ter pontuações prejudicadas (definidas como >1 DP abaixo da média normativa corrigida para a idade) em ambas as medidas em pelo menos um domínio cognitivo (isto é, memória, linguagem ou velocidade/função executiva); (2) ter escores prejudicados em cada um dos três domínios cognitivos amostrados; (3) Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) ≥9.
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Escala neuropsicológica, incluindo mini-exame do estado mental (MMSE), avaliação cognitiva de Montreal (MoCA), escalas de classificação de demência clínica (CDR) e assim por diante
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Doença de Alzheimer, DA
O diagnóstico da síndrome de DA é baseado nas diretrizes de diagnóstico para demência devido a DA fornecidas pelos grupos de trabalho da National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) com uma pontuação total de CDR de 1.
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Escala neuropsicológica, incluindo mini-exame do estado mental (MMSE), avaliação cognitiva de Montreal (MoCA), escalas de classificação de demência clínica (CDR) e assim por diante
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Declínio Cognitivo Subjetivo plus, SCD-plus
Os critérios de inclusão para SCD-plus são os seguintes: (1) presença de declínio cognitivo contínuo autopercebido em comparação com o estado normal anterior e não relacionado a um evento agudo; e (2) preocupações (preocupações) associadas à queixa de memória; e (3) falha em atender aos seguintes critérios para MCI.
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Escala neuropsicológica, incluindo mini-exame do estado mental (MMSE), avaliação cognitiva de Montreal (MoCA), escalas de classificação de demência clínica (CDR) e assim por diante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O padrão de volume alterado em SCD/SCD-plus com progressão.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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O padrão DTI alterado em SCD/SCD-plus com progressão.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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O padrão de ressonância magnética funcional alterado em SCD/SCD-plus com progressão.
Prazo: 5 anos
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Sinal dependente do nível de oxigênio no sangue de ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI BOLD).
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5 anos
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O padrão FDG-PET alterado em SCD/SCD-plus com progressão.
Prazo: 5 anos
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Mudança global de SUVR do cérebro de FDG-PET em kBq/ml/MBq/kg.
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5 anos
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O padrão AV45-PET alterado em SCD/SCD-plus com progressão.
Prazo: 5 anos
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Mudança global de SUVR do cérebro de AV45-PET em kBq/ml/MBq/kg.
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5 anos
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Genótipo de SCD/SCD-plus com progressão.
Prazo: 5 anos
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Genótipo ApoE por exame de sangue.
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5 anos
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Nível AD7c-NTP de SCD/SCD-plus com progressão.
Prazo: 5 anos
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Nível de AD7c-NTP por testes de urina.
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5 anos
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Microbiota intestinal de SCD/SCD-plus com progressão.
Prazo: 5 anos
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Nível da microbiota intestinal por sequenciamento 16s rDNA
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheng C, Sun Y, Wang M, Wang X, Liu Y, Pang D, Liu J, Bi X, Du W, Zhao M, Li Y, Li X, Jiang J, Han Y. Combining Visual Rating Scales for Medial Temporal Lobe Atrophy and Posterior Atrophy to Identify Amnestic Mild Cognitive Impairment from Cognitively Normal Older Adults: Evidence Based on Two Cohorts. J Alzheimers Dis. 2020;77(1):323-337. doi: 10.3233/JAD-200016.
- Wang T, Wang X, Yao Y, Zhao C, Yang C, Han Y, Cai Y. Association of plasma apolipoproteins and levels of inflammation-related factors with different stages of Alzheimer's disease: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Apr 6;12(4):e054347. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054347.
- Sheng C, Yang K, He B, Du W, Cai Y, Han Y. Combination of gut microbiota and plasma amyloid-beta as a potential index for identifying preclinical Alzheimer's disease: a cross-sectional analysis from the SILCODE study. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 14;14(1):35. doi: 10.1186/s13195-022-00977-x.
- Ding C, Du W, Zhang Q, Wang L, Han Y, Jiang J. Coupling relationship between glucose and oxygen metabolisms to differentiate preclinical Alzheimer's disease and normal individuals. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 15;42(15):5051-5062. doi: 10.1002/hbm.25599. Epub 2021 Jul 22.
- Dong QY, Li TR, Jiang XY, Wang XN, Han Y, Jiang JH. Glucose metabolism in the right middle temporal gyrus could be a potential biomarker for subjective cognitive decline: a study of a Han population. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 7;13(1):74. doi: 10.1186/s13195-021-00811-w.
- Li X, Wang X, Su L, Hu X, Han Y. Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline (SILCODE): protocol for a Chinese longitudinal observational study to develop risk prediction models of conversion to mild cognitive impairment in individuals with subjective cognitive decline. BMJ Open. 2019 Jul 26;9(7):e028188. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028188.
- Sun Y, Wang X, Wang Y, Dong H, Lu J, Scheininger T, Ewers M, Jessen F, Zuo XN, Han Y. Anxiety correlates with cortical surface area in subjective cognitive decline: APOE epsilon4 carriers versus APOE epsilon4 non-carriers. Alzheimers Res Ther. 2019 Jun 3;11(1):50. doi: 10.1186/s13195-019-0505-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hanying4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Escala neuropsicológica
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Jasper A. SmitsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoParar de fumar | Redução do tabagismo | Dependência de nicotina | Desejo | Fumar, cigarro | Comportamentos de fumarEstados Unidos