- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03370744
Voorspelling van cognitieve achteruitgang door neuroimaging-technieken en de toepassing bij diagnose en behandeling van preklinische AD
7 september 2023 bijgewerkt door: XuanwuH 2
Voorspelling van cognitieve achteruitgang door neuroimaging-technieken en de toepassing bij diagnose en behandeling van preklinische AD (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)
Deze studie is aangesloten bij Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE.
Modellen opstellen voor normale en pathologische cognitieve veroudering. Om de longitudinale gegevens van de SCD-populatie te verzamelen, om de dynamische veranderingen van hersennetwerken te bestuderen om de progressieve mechanismen van AD op hersennetwerken te onderzoeken en om een uiterst nauwkeurig multimodaal model te construeren voor vroege diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is aangesloten bij Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE.
De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende oorzaak van dementie, die ernstige schade toebrengt aan meerdere domeinen van cognitieve functies bij ouder wordende mensen, waardoor de samenleving en gezinnen zwaar worden belast.
Het bestuderen van het cognitieve hersenbeschadigingsmechanisme van subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD), het preklinische stadium van AD, zou grote kansen bieden voor het begrijpen van de pathogenese van AD en klinische waarde voor vroege diagnose en interventie bij AD.
Het project is bedoeld om amyloïde-PET en FDG-PET te gebruiken voor screening en vervolgens het uitgebreide neuropsychologische onderzoek in combinatie met multimodale MRI-neuroimaging-technieken te gebruiken om de hersenfuncties en -structuren van normale veroudering en SCZ te bestuderen.
De beeldvormingsgegevens zouden op verschillende niveaus worden geanalyseerd, waaronder de cognitieve dimensies, hersenactiveringspatronen en vooral functionele en structurele netwerken om de modellen van normale en pathologische cognitieve veroudering vast te stellen, die voornamelijk worden gemoduleerd door het frontaal-pariëtale controlesysteem.
We streven ernaar om modellen van normale en pathologische cognitieve veroudering vast te stellen.
Bovendien zouden de longitudinale gegevens van de SCD-populatie worden verzameld om de dynamische veranderingen van hersennetwerken te bestuderen om de progressieve mechanismen van AD op hersennetwerken te onderzoeken en om een uiterst nauwkeurig multimodaal model voor vroege diagnose te construeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrijwilligers kwamen uit gemeenschappen en schreven zich in met geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
1. NC-opnamecriteria:
- Ouder dan 60, rechtshandig, Han-nationaliteit;
- Heb geen klachten over cognitieve achteruitgang, zonder zorgen of zorgen over hun cognitie;
- Scores van gestandaardiseerde neuropsychologische testschalen aangepast voor leeftijd, geslacht en opleiding vallen binnen het normale bereik;
- Lichamelijk onderzoek is negatief;
- Beoordeling medische geschiedenis en familiegeschiedenis is negatief, aanvullend onderzoek laat niet zien dat ziekte cognitieve achteruitgang kan veroorzaken;
- Kon verzameling van multimodale magnetische resonantiebeeldvorming, eenmaal per jaar, vijf jaar lang samenwerken.
2. SCD-opnamecriteria:
- Aanwezigheid van zelf waargenomen continue cognitieve achteruitgang in vergelijking met eerdere normale status en niet gerelateerd aan een acute gebeurtenis;
- Niet voldoen aan de volgende criteria voor MCI.
3.SCD-plus opnamecriteria:
- Aanwezigheid van zelf waargenomen continue cognitieve achteruitgang in vergelijking met eerdere normale status en niet gerelateerd aan een acute gebeurtenis;
- Zorgen (zorgen) in verband met geheugenklachten;
- Niet voldoen aan de volgende criteria voor MCI.
3. MCI-opnamecriteria:
- Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0,5 en het niet voldoen aan de criteria voor dementie
- Verslechterde scores hebben (gedefinieerd als >1 SD onder het voor leeftijd gecorrigeerde normatieve gemiddelde) op beide metingen binnen ten minste één cognitief domein (d.w.z. geheugen, taal of snelheid/executieve functie);
- Slechte scores hebben in elk van de drie bemonsterde cognitieve domeinen;
- de Functionele Activiteiten Vragenlijst (FAQ) ≥9.
4. AD-opnamecriteria De diagnose AD-syndroom is gebaseerd op de diagnostische richtlijnen voor dementie als gevolg van AD, opgesteld door de werkgroepen van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) met een totale CDR-score van 1.
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie, met metalen in het lichaam die niet met MRI kunnen worden onderzocht, inclusief metalen kunstgebitten of andere contra-indicaties voor onderzoek;
- Linkshandigheid of ambidextraliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Subjectieve cognitieve achteruitgang, SCD
De inclusiecriteria voor SCZ zijn als volgt: (1) aanwezigheid van zelf waargenomen continue cognitieve achteruitgang vergeleken met eerdere normale status en niet gerelateerd aan een acute gebeurtenis; en (2) het niet voldoen aan de volgende criteria voor MCI.
|
Neuropsychologische schaal, inclusief mini-mental state onderzoek (MMSE), Montreal cognitieve beoordeling (MoCA), klinische beoordelingsschalen voor dementie (CDR) enzovoort
|
|
Normale controle, NC
NC zijn personen die zelf geen aanhoudende achteruitgang in cognitieve capaciteit rapporteren, en die zich geen zorgen maken of zich zorgen maken over hun cognitie.
Zonder meetbare cognitieve stoornissen volgens resultaten van standaardbeoordelingen.
|
Neuropsychologische schaal, inclusief mini-mental state onderzoek (MMSE), Montreal cognitieve beoordeling (MoCA), klinische beoordelingsschalen voor dementie (CDR) enzovoort
|
|
Milde cognitieve stoornissen, MCI
MCI wordt gedefinieerd door een actuariële neuropsychologische methode voorgesteld door Jak en Bondi.
Deelnemers worden geacht MCI te hebben als aan een van de volgende drie criteria wordt voldaan met een totale Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0,5 en ook niet voldoen aan de criteria voor dementie: (1) verminderde scores hebben (gedefinieerd als >1 SD onder het voor leeftijd gecorrigeerde normatieve gemiddelde) op beide metingen binnen ten minste één cognitief domein (d.w.z. geheugen, taal of snelheid/executieve functie); (2) verminderde scores hebben in elk van de drie bemonsterde cognitieve domeinen; (3) de Functionele Activiteiten Vragenlijst (FAQ) ≥9.
|
Neuropsychologische schaal, inclusief mini-mental state onderzoek (MMSE), Montreal cognitieve beoordeling (MoCA), klinische beoordelingsschalen voor dementie (CDR) enzovoort
|
|
Alzheimer, AD
De diagnose AD-syndroom is gebaseerd op de diagnostische richtlijnen voor dementie als gevolg van AD, geleverd door de National Institute on Aging-Alzheimer's Association-werkgroepen (NIA-AA) met een totale CDR-score van 1.
|
Neuropsychologische schaal, inclusief mini-mental state onderzoek (MMSE), Montreal cognitieve beoordeling (MoCA), klinische beoordelingsschalen voor dementie (CDR) enzovoort
|
|
Subjectieve cognitieve achteruitgang plus, SCD-plus
De inclusiecriteria voor SCD-plus zijn als volgt: (1) aanwezigheid van zelf waargenomen continue cognitieve achteruitgang vergeleken met eerdere normale status en niet gerelateerd aan een acute gebeurtenis; en (2) zorgen (zorgen) in verband met geheugenklachten; en (3) het niet voldoen aan de volgende criteria voor MCI.
|
Neuropsychologische schaal, inclusief mini-mental state onderzoek (MMSE), Montreal cognitieve beoordeling (MoCA), klinische beoordelingsschalen voor dementie (CDR) enzovoort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gewijzigde volumepatroon in SCD/SCD-plus met progressie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
|
5 jaar
|
|
Het gewijzigde DTI-patroon in SCD/SCD-plus met progressie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
|
5 jaar
|
|
Het veranderde functionele MRI-patroon bij SCD/SCD-plus met progressie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Rusttoestand functioneel MRI bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (fMRI BOLD) signaal.
|
5 jaar
|
|
Het gewijzigde FDG-PET-patroon in SCD/SCD-plus met progressie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Globale SUVR-verandering van de hersenen van FDG-PET in kBq/ml/MBq/kg.
|
5 jaar
|
|
Het gewijzigde AV45-PET-patroon in SCD/SCD-plus met progressie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Globale SUVR-verandering van de hersenen van AV45-PET in kBq/ml/MBq/kg.
|
5 jaar
|
|
Genotype van SCD/SCD-plus met progressie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
ApoE-genotype door bloedtest.
|
5 jaar
|
|
AD7c-NTP-niveau van SCD/SCD-plus met progressie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
AD7c-NTP-niveau door urinetests.
|
5 jaar
|
|
Darmmicrobiota van SCD/SCD-plus met progressie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Darmmicrobiota-niveau door 16s rDNA-sequencing
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sheng C, Sun Y, Wang M, Wang X, Liu Y, Pang D, Liu J, Bi X, Du W, Zhao M, Li Y, Li X, Jiang J, Han Y. Combining Visual Rating Scales for Medial Temporal Lobe Atrophy and Posterior Atrophy to Identify Amnestic Mild Cognitive Impairment from Cognitively Normal Older Adults: Evidence Based on Two Cohorts. J Alzheimers Dis. 2020;77(1):323-337. doi: 10.3233/JAD-200016.
- Wang T, Wang X, Yao Y, Zhao C, Yang C, Han Y, Cai Y. Association of plasma apolipoproteins and levels of inflammation-related factors with different stages of Alzheimer's disease: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Apr 6;12(4):e054347. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054347.
- Sheng C, Yang K, He B, Du W, Cai Y, Han Y. Combination of gut microbiota and plasma amyloid-beta as a potential index for identifying preclinical Alzheimer's disease: a cross-sectional analysis from the SILCODE study. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 14;14(1):35. doi: 10.1186/s13195-022-00977-x.
- Ding C, Du W, Zhang Q, Wang L, Han Y, Jiang J. Coupling relationship between glucose and oxygen metabolisms to differentiate preclinical Alzheimer's disease and normal individuals. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 15;42(15):5051-5062. doi: 10.1002/hbm.25599. Epub 2021 Jul 22.
- Dong QY, Li TR, Jiang XY, Wang XN, Han Y, Jiang JH. Glucose metabolism in the right middle temporal gyrus could be a potential biomarker for subjective cognitive decline: a study of a Han population. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 7;13(1):74. doi: 10.1186/s13195-021-00811-w.
- Li X, Wang X, Su L, Hu X, Han Y. Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline (SILCODE): protocol for a Chinese longitudinal observational study to develop risk prediction models of conversion to mild cognitive impairment in individuals with subjective cognitive decline. BMJ Open. 2019 Jul 26;9(7):e028188. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028188.
- Sun Y, Wang X, Wang Y, Dong H, Lu J, Scheininger T, Ewers M, Jessen F, Zuo XN, Han Y. Anxiety correlates with cortical surface area in subjective cognitive decline: APOE epsilon4 carriers versus APOE epsilon4 non-carriers. Alzheimers Res Ther. 2019 Jun 3;11(1):50. doi: 10.1186/s13195-019-0505-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hanying4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuropsychologische schaal
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Aanmelden op uitnodigingVroeggeboorte | OntwikkelingsdyslexieItalië