Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av kognitiv nedgang ved hjelp av nevroimaging-teknikker og anvendelse i diagnose og behandling av preklinisk AD

7. september 2023 oppdatert av: XuanwuH 2

Prediksjon av kognitiv nedgang ved hjelp av nevroimaging-teknikker og anvendelse i diagnose og behandling av preklinisk AD (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)

Denne studien er tilknyttet Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE. Å etablere modeller for normal og patologisk kognitiv aldring. Å samle longitudinelle data fra SCD-populasjonen, for å studere de dynamiske endringene i hjernenettverk for å utforske de progressive mekanismene til AD på hjernenettverk og for å konstruere en høypresisjon multimodal modell for tidlig diagnose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er tilknyttet Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE. Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste årsaken til demens, som alvorlig skader flere domener av kognitive funksjoner hos aldrende mennesker, og bringer store byrder for samfunnet og familiene. Å studere den kognitive hjerneskademekanismen for subjektiv kognitiv nedgang (SCD), det prekliniske stadiet av AD, ville gi store muligheter for å forstå patogenesen av AD og klinisk verdi for tidlig diagnose og intervensjon ved AD. Prosjektet har til hensikt å bruke amyloid-PET og FDG-PET for screening og deretter bruke den omfattende nevropsykologiske undersøkelsen kombinert med multimodale MR-nevroavbildningsteknikker for å studere hjernens funksjoner og strukturer ved normal aldring og SCD. Bildedataene vil bli analysert fra flere nivåer, inkludert kognitive dimensjoner, hjerneaktiveringsmønstre, og spesielt funksjonelle og strukturelle nettverk for å etablere modellene for normal og patologisk kognitiv aldring, som hovedsakelig moduleres av frontal-parietal kontrollsystem. Vi tar sikte på å etablere modeller for normal og patologisk kognitiv aldring. Videre vil longitudinelle data fra SCD-populasjonen bli samlet inn for å studere de dynamiske endringene i hjernenettverk for å utforske de progressive mekanismene til AD på hjernenettverk og for å konstruere en høypresisjon multimodal modell for tidlig diagnose

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frivillige kom tilbake fra lokalsamfunn og meldte seg på med informert samtykke.

Beskrivelse

1. NC-inkluderingskriterier:

  1. Eldre enn 60, høyrehendt, Han nasjonalitet;
  2. Har ingen kognitiv nedgang klager, med verken bekymring eller bekymring for deres kognisjon;
  3. Antall standardiserte nevropsykologiske tester justert for alder, kjønn og utdanning er innenfor normalområdet;
  4. Fysisk undersøkelse er negativ;
  5. Gjennomgå sykehistorien og familiehistorien er negativ, tilleggsundersøkelse viser ikke at sykdom kan forårsake kognitiv nedgang;
  6. Kunne samarbeide med innsamling av multimodal magnetisk resonansavbildning, en gang i året, i kontinuerlig fem år.

2. SCD-inkluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av selvopplevd kontinuerlig kognitiv nedgang sammenlignet med tidligere normalstatus og ikke relatert til en akutt hendelse;
  2. Manglende oppfyllelse av følgende kriterier for MCI.

3.SCD-pluss inkluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av selvopplevd kontinuerlig kognitiv nedgang sammenlignet med tidligere normalstatus og ikke relatert til en akutt hendelse;
  2. Bekymringer (bekymringer) knyttet til hukommelsesproblemer;
  3. Manglende oppfyllelse av følgende kriterier for MCI.

3. MCI-inkluderingskriterier:

  1. Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5 samt manglende oppfyllelse av kriteriene for demens
  2. Å ha svekkede skårer (definert som >1 SD under det alderskorrigerte normative gjennomsnittet) på begge målene innenfor minst ett kognitivt domene (dvs. minne, språk eller hastighet/eksekutiv funksjon);
  3. Å ha svekket skår i hvert av de tre kognitive domenene som ble samplet;
  4. Spørreskjemaet for funksjonelle aktiviteter (FAQ) ≥9.

4. AD-inklusjonskriterier Diagnosen AD-syndrom er basert på de diagnostiske retningslinjene for demens på grunn av AD levert av National Institute on Aging-Alzheimer's Association-arbeidsgrupper (NIA-AA) med en total CDR-score på 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klaustrofobi, med metaller i kroppen som ikke kan undersøkes med MR, inkludert metallproteser eller andre kontraindikasjoner for undersøkelse;
  2. Venstrehendthet eller ambidekstralitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Subjektiv kognitiv svikt, SCD
Inklusjonskriteriene for SCD er som følger: (1) tilstedeværelse av selvopplevd kontinuerlig kognitiv nedgang sammenlignet med tidligere normalstatus og ikke relatert til en akutt hendelse; og (2) manglende oppfyllelse av følgende kriterier for MCI.
Nevropsykologisk skala, inkludert mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), klinisk demensvurderingsskala (CDR) og så videre
Normal kontroll, NC
NC er individer som ikke har noen selvrapportering vedvarende nedgang i kognitiv kapasitet, og som verken bekymrer seg eller bekymrer seg for sin kognisjon. Uten målbar kognitiv svikt i henhold til resultater av standard vurderinger.
Nevropsykologisk skala, inkludert mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), klinisk demensvurderingsskala (CDR) og så videre
Mild kognitiv svikt, MCI
MCI er definert av en aktuariell nevropsykologisk metode foreslått av Jak og Bondi. Deltakere anses å ha MCI hvis ett av følgende tre kriterier er oppfylt med en total Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 0,5 samt manglende oppfyllelse av kriteriene for demens: (1) har svekket skåre (definert som >1) SD under det alderskorrigerte normative gjennomsnittet) på begge målene innenfor minst ett kognitivt domene (dvs. minne, språk eller hastighet/eksekutiv funksjon); (2) å ha svekket skår i hvert av de tre kognitive domenene som ble samplet; (3) Spørreskjemaet for funksjonelle aktiviteter (FAQ) ≥9.
Nevropsykologisk skala, inkludert mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), klinisk demensvurderingsskala (CDR) og så videre
Alzheimers sykdom, AD
Diagnosen AD-syndrom er basert på de diagnostiske retningslinjene for demens på grunn av AD levert av National Institute on Aging-Alzheimer's Association-arbeidsgrupper (NIA-AA) med en total CDR-score på 1.
Nevropsykologisk skala, inkludert mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), klinisk demensvurderingsskala (CDR) og så videre
Subjektiv kognitiv nedgang pluss, SCD-pluss
Inklusjonskriteriene for SCD-pluss er som følger: (1) tilstedeværelse av selvopplevd kontinuerlig kognitiv nedgang sammenlignet med tidligere normal status og ikke relatert til en akutt hendelse; og (2) bekymringer (bekymringer) knyttet til hukommelsesproblemer; og (3) manglende oppfyllelse av følgende kriterier for MCI.
Nevropsykologisk skala, inkludert mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), klinisk demensvurderingsskala (CDR) og så videre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det endrede volummønsteret i SCD/SCD-pluss med progresjon.
Tidsramme: 5 år
  1. Global gråstoffvolumendring av hjernen i µm3
  2. Regional volumendring av grå substans i hjernen i µm3
  3. Cerebral cortex tykkelse endring av hjernen i µm
5 år
Det endrede DTI-mønsteret i SCD/SCD-pluss med progresjon.
Tidsramme: 5 år
  1. Regional fraksjonell anisotropi (FA), målt ved diffusjonstensoravbildning (DTI).
  2. Regional gjennomsnittlig diffusivitet (MD), målt ved DTI.
  3. Regional radiell diffusivitet (RD), målt ved DTI.
  4. Regional aksial diffusivitet (AxD), målt ved DTI.
5 år
Det endrede funksjonelle MR-mønsteret i SCD/SCD-pluss med progresjon.
Tidsramme: 5 år
Hviletilstand funksjonelt MR-signal som er avhengig av blodoksygennivå (fMRI BOLD).
5 år
Det endrede FDG-PET-mønsteret i SCD/SCD-pluss med progresjon.
Tidsramme: 5 år
Global SUVR-endring av hjernen til FDG-PET i kBq/ml/MBq/kg.
5 år
Det endrede AV45-PET-mønsteret i SCD/SCD-pluss med progresjon.
Tidsramme: 5 år
Global SUVR-endring av hjernen til AV45-PET i kBq/ml/MBq/kg.
5 år
Genotype av SCD/SCD-pluss med progresjon.
Tidsramme: 5 år
ApoE genotype ved blodprøve.
5 år
AD7c-NTP nivå av SCD/SCD-pluss med progresjon.
Tidsramme: 5 år
AD7c-NTP nivå ved urinprøver.
5 år
Tarmmikrobiota av SCD/SCD-pluss med progresjon.
Tidsramme: 5 år
Tarmmikrobiotanivå ved 16s rDNA-sekvensering
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropsykologisk skala

Abonnere