- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03370744
Prediksjon av kognitiv nedgang ved hjelp av nevroimaging-teknikker og anvendelse i diagnose og behandling av preklinisk AD
7. september 2023 oppdatert av: XuanwuH 2
Prediksjon av kognitiv nedgang ved hjelp av nevroimaging-teknikker og anvendelse i diagnose og behandling av preklinisk AD (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)
Denne studien er tilknyttet Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE.
Å etablere modeller for normal og patologisk kognitiv aldring. Å samle longitudinelle data fra SCD-populasjonen, for å studere de dynamiske endringene i hjernenettverk for å utforske de progressive mekanismene til AD på hjernenettverk og for å konstruere en høypresisjon multimodal modell for tidlig diagnose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er tilknyttet Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE.
Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste årsaken til demens, som alvorlig skader flere domener av kognitive funksjoner hos aldrende mennesker, og bringer store byrder for samfunnet og familiene.
Å studere den kognitive hjerneskademekanismen for subjektiv kognitiv nedgang (SCD), det prekliniske stadiet av AD, ville gi store muligheter for å forstå patogenesen av AD og klinisk verdi for tidlig diagnose og intervensjon ved AD.
Prosjektet har til hensikt å bruke amyloid-PET og FDG-PET for screening og deretter bruke den omfattende nevropsykologiske undersøkelsen kombinert med multimodale MR-nevroavbildningsteknikker for å studere hjernens funksjoner og strukturer ved normal aldring og SCD.
Bildedataene vil bli analysert fra flere nivåer, inkludert kognitive dimensjoner, hjerneaktiveringsmønstre, og spesielt funksjonelle og strukturelle nettverk for å etablere modellene for normal og patologisk kognitiv aldring, som hovedsakelig moduleres av frontal-parietal kontrollsystem.
Vi tar sikte på å etablere modeller for normal og patologisk kognitiv aldring.
Videre vil longitudinelle data fra SCD-populasjonen bli samlet inn for å studere de dynamiske endringene i hjernenettverk for å utforske de progressive mekanismene til AD på hjernenettverk og for å konstruere en høypresisjon multimodal modell for tidlig diagnose
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frivillige kom tilbake fra lokalsamfunn og meldte seg på med informert samtykke.
Beskrivelse
1. NC-inkluderingskriterier:
- Eldre enn 60, høyrehendt, Han nasjonalitet;
- Har ingen kognitiv nedgang klager, med verken bekymring eller bekymring for deres kognisjon;
- Antall standardiserte nevropsykologiske tester justert for alder, kjønn og utdanning er innenfor normalområdet;
- Fysisk undersøkelse er negativ;
- Gjennomgå sykehistorien og familiehistorien er negativ, tilleggsundersøkelse viser ikke at sykdom kan forårsake kognitiv nedgang;
- Kunne samarbeide med innsamling av multimodal magnetisk resonansavbildning, en gang i året, i kontinuerlig fem år.
2. SCD-inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av selvopplevd kontinuerlig kognitiv nedgang sammenlignet med tidligere normalstatus og ikke relatert til en akutt hendelse;
- Manglende oppfyllelse av følgende kriterier for MCI.
3.SCD-pluss inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av selvopplevd kontinuerlig kognitiv nedgang sammenlignet med tidligere normalstatus og ikke relatert til en akutt hendelse;
- Bekymringer (bekymringer) knyttet til hukommelsesproblemer;
- Manglende oppfyllelse av følgende kriterier for MCI.
3. MCI-inkluderingskriterier:
- Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5 samt manglende oppfyllelse av kriteriene for demens
- Å ha svekkede skårer (definert som >1 SD under det alderskorrigerte normative gjennomsnittet) på begge målene innenfor minst ett kognitivt domene (dvs. minne, språk eller hastighet/eksekutiv funksjon);
- Å ha svekket skår i hvert av de tre kognitive domenene som ble samplet;
- Spørreskjemaet for funksjonelle aktiviteter (FAQ) ≥9.
4. AD-inklusjonskriterier Diagnosen AD-syndrom er basert på de diagnostiske retningslinjene for demens på grunn av AD levert av National Institute on Aging-Alzheimer's Association-arbeidsgrupper (NIA-AA) med en total CDR-score på 1.
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi, med metaller i kroppen som ikke kan undersøkes med MR, inkludert metallproteser eller andre kontraindikasjoner for undersøkelse;
- Venstrehendthet eller ambidekstralitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Subjektiv kognitiv svikt, SCD
Inklusjonskriteriene for SCD er som følger: (1) tilstedeværelse av selvopplevd kontinuerlig kognitiv nedgang sammenlignet med tidligere normalstatus og ikke relatert til en akutt hendelse; og (2) manglende oppfyllelse av følgende kriterier for MCI.
|
Nevropsykologisk skala, inkludert mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), klinisk demensvurderingsskala (CDR) og så videre
|
|
Normal kontroll, NC
NC er individer som ikke har noen selvrapportering vedvarende nedgang i kognitiv kapasitet, og som verken bekymrer seg eller bekymrer seg for sin kognisjon.
Uten målbar kognitiv svikt i henhold til resultater av standard vurderinger.
|
Nevropsykologisk skala, inkludert mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), klinisk demensvurderingsskala (CDR) og så videre
|
|
Mild kognitiv svikt, MCI
MCI er definert av en aktuariell nevropsykologisk metode foreslått av Jak og Bondi.
Deltakere anses å ha MCI hvis ett av følgende tre kriterier er oppfylt med en total Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 0,5 samt manglende oppfyllelse av kriteriene for demens: (1) har svekket skåre (definert som >1) SD under det alderskorrigerte normative gjennomsnittet) på begge målene innenfor minst ett kognitivt domene (dvs. minne, språk eller hastighet/eksekutiv funksjon); (2) å ha svekket skår i hvert av de tre kognitive domenene som ble samplet; (3) Spørreskjemaet for funksjonelle aktiviteter (FAQ) ≥9.
|
Nevropsykologisk skala, inkludert mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), klinisk demensvurderingsskala (CDR) og så videre
|
|
Alzheimers sykdom, AD
Diagnosen AD-syndrom er basert på de diagnostiske retningslinjene for demens på grunn av AD levert av National Institute on Aging-Alzheimer's Association-arbeidsgrupper (NIA-AA) med en total CDR-score på 1.
|
Nevropsykologisk skala, inkludert mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), klinisk demensvurderingsskala (CDR) og så videre
|
|
Subjektiv kognitiv nedgang pluss, SCD-pluss
Inklusjonskriteriene for SCD-pluss er som følger: (1) tilstedeværelse av selvopplevd kontinuerlig kognitiv nedgang sammenlignet med tidligere normal status og ikke relatert til en akutt hendelse; og (2) bekymringer (bekymringer) knyttet til hukommelsesproblemer; og (3) manglende oppfyllelse av følgende kriterier for MCI.
|
Nevropsykologisk skala, inkludert mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), klinisk demensvurderingsskala (CDR) og så videre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det endrede volummønsteret i SCD/SCD-pluss med progresjon.
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
|
Det endrede DTI-mønsteret i SCD/SCD-pluss med progresjon.
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
|
Det endrede funksjonelle MR-mønsteret i SCD/SCD-pluss med progresjon.
Tidsramme: 5 år
|
Hviletilstand funksjonelt MR-signal som er avhengig av blodoksygennivå (fMRI BOLD).
|
5 år
|
|
Det endrede FDG-PET-mønsteret i SCD/SCD-pluss med progresjon.
Tidsramme: 5 år
|
Global SUVR-endring av hjernen til FDG-PET i kBq/ml/MBq/kg.
|
5 år
|
|
Det endrede AV45-PET-mønsteret i SCD/SCD-pluss med progresjon.
Tidsramme: 5 år
|
Global SUVR-endring av hjernen til AV45-PET i kBq/ml/MBq/kg.
|
5 år
|
|
Genotype av SCD/SCD-pluss med progresjon.
Tidsramme: 5 år
|
ApoE genotype ved blodprøve.
|
5 år
|
|
AD7c-NTP nivå av SCD/SCD-pluss med progresjon.
Tidsramme: 5 år
|
AD7c-NTP nivå ved urinprøver.
|
5 år
|
|
Tarmmikrobiota av SCD/SCD-pluss med progresjon.
Tidsramme: 5 år
|
Tarmmikrobiotanivå ved 16s rDNA-sekvensering
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sheng C, Sun Y, Wang M, Wang X, Liu Y, Pang D, Liu J, Bi X, Du W, Zhao M, Li Y, Li X, Jiang J, Han Y. Combining Visual Rating Scales for Medial Temporal Lobe Atrophy and Posterior Atrophy to Identify Amnestic Mild Cognitive Impairment from Cognitively Normal Older Adults: Evidence Based on Two Cohorts. J Alzheimers Dis. 2020;77(1):323-337. doi: 10.3233/JAD-200016.
- Wang T, Wang X, Yao Y, Zhao C, Yang C, Han Y, Cai Y. Association of plasma apolipoproteins and levels of inflammation-related factors with different stages of Alzheimer's disease: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Apr 6;12(4):e054347. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054347.
- Sheng C, Yang K, He B, Du W, Cai Y, Han Y. Combination of gut microbiota and plasma amyloid-beta as a potential index for identifying preclinical Alzheimer's disease: a cross-sectional analysis from the SILCODE study. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 14;14(1):35. doi: 10.1186/s13195-022-00977-x.
- Ding C, Du W, Zhang Q, Wang L, Han Y, Jiang J. Coupling relationship between glucose and oxygen metabolisms to differentiate preclinical Alzheimer's disease and normal individuals. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 15;42(15):5051-5062. doi: 10.1002/hbm.25599. Epub 2021 Jul 22.
- Dong QY, Li TR, Jiang XY, Wang XN, Han Y, Jiang JH. Glucose metabolism in the right middle temporal gyrus could be a potential biomarker for subjective cognitive decline: a study of a Han population. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 7;13(1):74. doi: 10.1186/s13195-021-00811-w.
- Li X, Wang X, Su L, Hu X, Han Y. Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline (SILCODE): protocol for a Chinese longitudinal observational study to develop risk prediction models of conversion to mild cognitive impairment in individuals with subjective cognitive decline. BMJ Open. 2019 Jul 26;9(7):e028188. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028188.
- Sun Y, Wang X, Wang Y, Dong H, Lu J, Scheininger T, Ewers M, Jessen F, Zuo XN, Han Y. Anxiety correlates with cortical surface area in subjective cognitive decline: APOE epsilon4 carriers versus APOE epsilon4 non-carriers. Alzheimers Res Ther. 2019 Jun 3;11(1):50. doi: 10.1186/s13195-019-0505-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hanying4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropsykologisk skala
-
Minia UniversityRekrutteringGlaukom, åpen vinkelEgypt
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongFullførtLivskvalitet | Sukkersyke | Kognitiv svikt | Diabetisk perifer nevropatisk smerte | Diabetisk perifer nevropatiHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetennelse | Kognitiv dysfunksjon | Genetisk disposisjon for sykdom | Endotoksemi | Major depressiv lidelse | Blod-hjernebarrieredefektLitauen
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentSunne fag | Kroniske cannabisbrukereIsrael
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...FullførtPasienter med ultrahøy risiko for psykoseDanmark