- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03370744
Previsione del declino cognitivo mediante tecniche di neuroimaging e applicazione nella diagnosi e nel trattamento dell'AD preclinico
Previsione del declino cognitivo mediante tecniche di neuroimaging e applicazione nella diagnosi e nel trattamento dell'AD preclinico (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
1. Criteri di inclusione NC:
- Più di 60 anni, destrimano, nazionalità Han;
- Non si lamentano di declino cognitivo, senza preoccupazioni o preoccupazioni per la loro cognizione;
- I punteggi della scala dei test neuropsicologici standardizzati adattati per età, sesso e istruzione sono nella norma;
- L'esame obiettivo è negativo;
- La revisione della storia medica e della storia familiare è negativa, l'esame accessorio non mostra che la malattia potrebbe causare declino cognitivo;
- Potrebbe collaborare alla raccolta di immagini di risonanza magnetica multimodale, una volta all'anno, per cinque anni continuativi.
2. Criteri di inclusione SCD:
- Presenza di declino cognitivo continuo auto-percepito rispetto al precedente stato normale e non correlato a un evento acuto;
- Mancato rispetto dei seguenti criteri per MCI.
3.Criteri di inclusione SCD-plus:
- Presenza di declino cognitivo continuo auto-percepito rispetto al precedente stato normale e non correlato a un evento acuto;
- Preoccupazioni (preoccupazioni) associate al disturbo della memoria;
- Mancato rispetto dei seguenti criteri per MCI.
3. Criteri di inclusione MCI:
- Punteggio di valutazione clinica della demenza (CDR) di 0,5 e mancato rispetto dei criteri per la demenza
- Avere punteggi compromessi (definiti come >1 DS al di sotto della media normativa corretta per età) su entrambe le misure all'interno di almeno un dominio cognitivo (cioè memoria, linguaggio o velocità/funzione esecutiva);
- Avere punteggi compromessi in ciascuno dei tre domini cognitivi campionati;
- il Questionario Attività Funzionali (FAQ) ≥9.
4. Criteri di inclusione dell'AD La diagnosi della sindrome di AD si basa sulle linee guida diagnostiche per la demenza dovuta ad AD fornite dai gruppi di lavoro dell'Associazione Nazionale dell'Invecchiamento-Alzheimer (NIA-AA) con un punteggio CDR totale di 1.
Criteri di esclusione:
- Claustrofobia, con metalli nel corpo che non possono essere esaminati dalla risonanza magnetica, comprese protesi metalliche o altre controindicazioni per l'esame;
- Mancino o ambidestralità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Declino cognitivo soggettivo, SCD
I criteri di inclusione per SCD sono i seguenti: (1) presenza di declino cognitivo continuo auto-percepito rispetto al precedente stato normale e non correlato a un evento acuto; e (2) mancato rispetto dei seguenti criteri per MCI.
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Scala neuropsicologica, compreso il mini-mental state exam (MMSE), la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), le scale di valutazione della demenza clinica (CDR) e così via
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Controllo normale, NC
I NC sono individui che non hanno un declino persistente della capacità cognitiva e senza preoccupazioni o preoccupazioni per la loro cognizione.
Senza compromissione cognitiva misurabile secondo i risultati delle valutazioni standard.
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Scala neuropsicologica, compreso il mini-mental state exam (MMSE), la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), le scale di valutazione della demenza clinica (CDR) e così via
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Decadimento cognitivo lieve, MCI
I MCI sono definiti da un metodo neuropsicologico attuariale proposto da Jak e Bondi.
I partecipanti sono considerati affetti da MCI se uno qualsiasi dei seguenti tre criteri viene soddisfatto con un punteggio totale di Clinical Dementia Rating (CDR) di 0,5 e il mancato rispetto dei criteri per la demenza: (1) avere punteggi compromessi (definiti come >1 DS al di sotto della media normativa corretta per l'età) su entrambe le misure all'interno di almeno un dominio cognitivo (cioè memoria, linguaggio o velocità/funzione esecutiva); (2) avere punteggi compromessi in ciascuno dei tre domini cognitivi campionati; (3) il questionario sulle attività funzionali (FAQ) ≥9.
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Scala neuropsicologica, compreso il mini-mental state exam (MMSE), la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), le scale di valutazione della demenza clinica (CDR) e così via
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|
Morbo di Alzheimer, AD
La diagnosi della sindrome di AD si basa sulle linee guida diagnostiche per la demenza dovuta ad AD fornite dai gruppi di lavoro dell'Associazione Nazionale dell'Invecchiamento-Alzheimer (NIA-AA) con un punteggio CDR totale di 1.
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Scala neuropsicologica, compreso il mini-mental state exam (MMSE), la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), le scale di valutazione della demenza clinica (CDR) e così via
|
|
Declino cognitivo soggettivo plus, SCD-plus
I criteri di inclusione per SCD-plus sono i seguenti: (1) presenza di declino cognitivo continuo auto-percepito rispetto al precedente stato normale e non correlato a un evento acuto; e (2) preoccupazioni (preoccupazioni) associate al disturbo della memoria; e (3) mancato rispetto dei seguenti criteri per MCI.
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Scala neuropsicologica, compreso il mini-mental state exam (MMSE), la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), le scale di valutazione della demenza clinica (CDR) e così via
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il modello di volume alterato in SCD/SCD-plus con progressione.
Lasso di tempo: 5 anni
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|
5 anni
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|
Il pattern DTI alterato in SCD/SCD-plus con progressione.
Lasso di tempo: 5 anni
|
|
5 anni
|
|
Il pattern MRI funzionale alterato in SCD/SCD-plus con progressione.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Segnale MRI funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (fMRI BOLD) in stato di riposo.
|
5 anni
|
|
Il pattern FDG-PET alterato in SCD/SCD-plus con progressione.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Cambiamento globale SUVR del cervello di FDG-PET in kBq/ml/MBq/kg.
|
5 anni
|
|
Il pattern AV45-PET alterato in SCD/SCD-plus con progressione.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Cambiamento globale SUVR del cervello di AV45-PET in kBq/ml/MBq/kg.
|
5 anni
|
|
Genotipo di SCD/SCD-plus con progressione.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Genotipo ApoE mediante esame del sangue.
|
5 anni
|
|
Livello AD7c-NTP di SCD/SCD-plus con progressione.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Livello di AD7c-NTP mediante test delle urine.
|
5 anni
|
|
Microbiota intestinale di SCD/SCD-plus con progressione.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Livello del microbiota intestinale mediante sequenziamento del 16s rDNA
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sheng C, Sun Y, Wang M, Wang X, Liu Y, Pang D, Liu J, Bi X, Du W, Zhao M, Li Y, Li X, Jiang J, Han Y. Combining Visual Rating Scales for Medial Temporal Lobe Atrophy and Posterior Atrophy to Identify Amnestic Mild Cognitive Impairment from Cognitively Normal Older Adults: Evidence Based on Two Cohorts. J Alzheimers Dis. 2020;77(1):323-337. doi: 10.3233/JAD-200016.
- Wang T, Wang X, Yao Y, Zhao C, Yang C, Han Y, Cai Y. Association of plasma apolipoproteins and levels of inflammation-related factors with different stages of Alzheimer's disease: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Apr 6;12(4):e054347. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054347.
- Sheng C, Yang K, He B, Du W, Cai Y, Han Y. Combination of gut microbiota and plasma amyloid-beta as a potential index for identifying preclinical Alzheimer's disease: a cross-sectional analysis from the SILCODE study. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 14;14(1):35. doi: 10.1186/s13195-022-00977-x.
- Ding C, Du W, Zhang Q, Wang L, Han Y, Jiang J. Coupling relationship between glucose and oxygen metabolisms to differentiate preclinical Alzheimer's disease and normal individuals. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 15;42(15):5051-5062. doi: 10.1002/hbm.25599. Epub 2021 Jul 22.
- Dong QY, Li TR, Jiang XY, Wang XN, Han Y, Jiang JH. Glucose metabolism in the right middle temporal gyrus could be a potential biomarker for subjective cognitive decline: a study of a Han population. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 7;13(1):74. doi: 10.1186/s13195-021-00811-w.
- Li X, Wang X, Su L, Hu X, Han Y. Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline (SILCODE): protocol for a Chinese longitudinal observational study to develop risk prediction models of conversion to mild cognitive impairment in individuals with subjective cognitive decline. BMJ Open. 2019 Jul 26;9(7):e028188. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028188.
- Sun Y, Wang X, Wang Y, Dong H, Lu J, Scheininger T, Ewers M, Jessen F, Zuo XN, Han Y. Anxiety correlates with cortical surface area in subjective cognitive decline: APOE epsilon4 carriers versus APOE epsilon4 non-carriers. Alzheimers Res Ther. 2019 Jun 3;11(1):50. doi: 10.1186/s13195-019-0505-0.
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Ultimo verificato
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