- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03370744
A kognitív hanyatlás előrejelzése neuroimaging technikákkal és alkalmazása a preklinikai AD diagnosztizálásában és kezelésében
2023. szeptember 7. frissítette: XuanwuH 2
A kognitív hanyatlás előrejelzése neuroimaging technikákkal és alkalmazása a preklinikai AD diagnosztizálásában és kezelésében (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)
Ez a tanulmány a Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE-hoz kapcsolódik.
A normál és patológiás kognitív öregedés modelljeinek felállítása. Az SCD populáció longitudinális adatainak gyűjtése, az agyi hálózatok dinamikus változásainak tanulmányozása, az AD progresszív mechanizmusainak feltárása az agyi hálózatokon, valamint egy nagy pontosságú multimodális modell megalkotása. a korai diagnózis érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE-hoz kapcsolódik.
Az Alzheimer-kór (AD) a demencia leggyakoribb oka, amely az idősödő emberek kognitív funkcióinak több területét súlyosan károsítja, súlyos terhet róva a társadalomra és a családokra.
Az AD preklinikai stádiumában, a szubjektív kognitív hanyatlás (SCD) kognitív agykárosodási mechanizmusának tanulmányozása nagyszerű lehetőséget kínálna az AD patogenezisének és a korai diagnózis és beavatkozás klinikai értékének megértésére.
A projekt az amyloid-PET és az FDG-PET szűréseket kívánja felhasználni, majd az átfogó neuropszichológiai vizsgálatot multimodális MRI neuroimaging technikákkal kombinálva a normál öregedés és az SCD agyi funkcióinak és struktúráinak tanulmányozására.
A képalkotó adatokat több szinten elemeznék, beleértve a kognitív dimenziókat, az agyi aktivációs mintákat, és különösen a funkcionális és strukturális hálózatokat, hogy felállítsák a normál és patológiás kognitív öregedés modelljeit, amelyeket főként frontális-parietális kontrollrendszer modulál.
Célunk a normál és patológiás kognitív öregedés modelljei felállítása.
Ezenkívül az SCD populáció longitudinális adatait gyűjtik az agyi hálózatok dinamikus változásainak tanulmányozására, hogy feltárják az AD progresszív mechanizmusait az agyi hálózatokon, és nagy pontosságú multimodális modellt alkossanak a korai diagnózishoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az önkéntesek a közösségekből csoportosultak, és tájékozott beleegyezéssel jelentkeztek.
Leírás
1. NC felvételi kritériumok:
- 60 évnél idősebb, jobbkezes, Han nemzetiségű;
- Ne panaszkodjanak a kognitív hanyatlásra, ne aggódjanak vagy aggódjanak a megismerésük miatt;
- A standardizált neuropszichológiai tesztek életkorhoz, nemhez és iskolai végzettséghez igazított pontszámai a normál tartományban vannak;
- A fizikális vizsgálat negatív;
- A kórtörténet és a családi anamnézis áttekintése negatív, a kiegészítő vizsgálat nem mutatja, hogy a betegség kognitív hanyatlást okozhat;
- Együttműködhetne a multimodális mágneses rezonancia képalkotás gyűjtésében, évente egyszer, folyamatosan öt évig.
2. SCD felvételi kritériumok:
- Ön által észlelt folyamatos kognitív hanyatlás a korábbi normál állapothoz képest, és nincs összefüggésben akut eseménnyel;
- Nem felel meg az MCI alábbi kritériumainak.
3. SCD-plus felvételi kritériumok:
- Ön által észlelt folyamatos kognitív hanyatlás a korábbi normál állapothoz képest, és nincs összefüggésben akut eseménnyel;
- Memóriapanasszal kapcsolatos aggodalmak (aggodalmak);
- Nem felel meg az MCI alábbi kritériumainak.
3. MCI felvételi kritériumok:
- A klinikai demencia értékelés (CDR) pontszáma 0,5, valamint a demencia kritériumainak nem teljesítése
- Csökkent pontszámok (a definíció szerint >1 SD az életkorral korrigált normatív átlag alatt) mindkét mérőszámban legalább egy kognitív tartományon belül (azaz memória, nyelv vagy sebesség/végrehajtási funkció);
- A mintában szereplő három kognitív tartomány mindegyikében csökkent pontszámok;
- a funkcionális tevékenységek kérdőíve (GYIK) ≥9.
4. AD-bevonási kritériumok Az AD-szindróma diagnózisa a National Institute on Aging-Alzheimer's Association munkacsoportjai (NIA-AA) által az AD okozta demenciára vonatkozó diagnosztikai irányelveken alapul, 1-es teljes CDR-pontszámmal.
Kizárási kritériumok:
- Klausztrofóbia, olyan fémekkel a szervezetben, amelyek MRI-vel nem vizsgálhatók, beleértve a fém fogsorokat vagy a vizsgálat egyéb ellenjavallatát;
- Balkezesség vagy kétoldaliság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szubjektív kognitív hanyatlás, SCD
Az SCD besorolási kritériumai a következők: (1) az ön által észlelt folyamatos kognitív hanyatlás a korábbi normális állapothoz képest, és nincs összefüggésben akut eseménnyel; és (2) nem felel meg az MCI alábbi kritériumainak.
|
Neuropszichológiai skála, beleértve a mini mentális állapotvizsgálatot (MMSE), a montreali kognitív értékelést (MoCA), a klinikai demencia értékelési skálákat (CDR) és így tovább
|
|
Normál vezérlés, NC
Az NC olyan egyének, akik önmagukban nem számolnak be kognitív kapacitásuk tartós hanyatlásáról, és nem aggódnak és nem aggódnak a megismerésük miatt.
A standard felmérések eredményei szerint mérhető kognitív károsodás nélkül.
|
Neuropszichológiai skála, beleértve a mini mentális állapotvizsgálatot (MMSE), a montreali kognitív értékelést (MoCA), a klinikai demencia értékelési skálákat (CDR) és így tovább
|
|
Enyhe kognitív károsodás, MCI
Az MCI-t a Jak és Bondi által javasolt aktuáriusi neuropszichológiai módszer határozza meg.
A résztvevők akkor tekinthetők MCI-vel rendelkezőnek, ha a következő három kritérium bármelyike teljesül 0,5-ös CDR-pontszámmal, valamint nem teljesítik a demencia kritériumait: (1) károsodott pontszámuk (>1) SD az életkorral korrigált normatív átlag alatt) mindkét mérőszámon legalább egy kognitív tartományon belül (azaz memória, nyelv vagy sebesség/végrehajtási funkció); (2) a mintában szereplő három kognitív tartomány mindegyikében csökkent pontszámok vannak; (3) a funkcionális tevékenységek kérdőíve (GYIK) ≥9.
|
Neuropszichológiai skála, beleértve a mini mentális állapotvizsgálatot (MMSE), a montreali kognitív értékelést (MoCA), a klinikai demencia értékelési skálákat (CDR) és így tovább
|
|
Alzheimer-kór, AD
Az AD-szindróma diagnózisa a National Institute on Aging-Alzheimer's Association munkacsoportjai (NIA-AA) által az Alzheimer-kór okozta demenciára vonatkozó diagnosztikai irányelveken alapul, 1-es teljes CDR-pontszámmal.
|
Neuropszichológiai skála, beleértve a mini mentális állapotvizsgálatot (MMSE), a montreali kognitív értékelést (MoCA), a klinikai demencia értékelési skálákat (CDR) és így tovább
|
|
Szubjektív kognitív hanyatlás plusz, SCD-plusz
Az SCD-plus besorolási kritériumai a következők: (1) az ön által észlelt folyamatos kognitív hanyatlás a korábbi normális állapothoz képest, és nincs összefüggésben akut eseménnyel; és (2) memóriapanaszokkal kapcsolatos aggodalmak (aggodalmak); és (3) nem felel meg az MCI alábbi kritériumainak.
|
Neuropszichológiai skála, beleértve a mini mentális állapotvizsgálatot (MMSE), a montreali kognitív értékelést (MoCA), a klinikai demencia értékelési skálákat (CDR) és így tovább
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megváltozott hangerő-minta SCD/SCD-plusban progresszióval.
Időkeret: 5 év
|
|
5 év
|
|
A megváltozott DTI mintázat az SCD/SCD-plusban progresszióval.
Időkeret: 5 év
|
|
5 év
|
|
A megváltozott funkcionális MRI mintázat SCD/SCD-plusban progresszióval.
Időkeret: 5 év
|
Nyugalmi állapot funkcionális MRI vér-oxigénszint-függő (fMRI BOLD) jel.
|
5 év
|
|
A megváltozott FDG-PET minta SCD/SCD-plusban progresszióval.
Időkeret: 5 év
|
Az FDG-PET agyának globális SUVR változása kBq/ml/MBq/kg-ban.
|
5 év
|
|
A megváltozott AV45-PET minta SCD/SCD-plusban progresszióval.
Időkeret: 5 év
|
Az AV45-PET agyának globális SUVR változása kBq/ml/MBq/kg-ban.
|
5 év
|
|
Az SCD/SCD-plus genotípusa progresszióval.
Időkeret: 5 év
|
ApoE genotípus vérvizsgálattal.
|
5 év
|
|
AD7c-NTP szintű SCD/SCD-plus progresszióval.
Időkeret: 5 év
|
AD7c-NTP szint vizeletvizsgálattal.
|
5 év
|
|
Az SCD/SCD-plus bélmikrobiótája progresszióval.
Időkeret: 5 év
|
A bél mikrobiota szintje 16 másodperces rDNS szekvenálással
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sheng C, Sun Y, Wang M, Wang X, Liu Y, Pang D, Liu J, Bi X, Du W, Zhao M, Li Y, Li X, Jiang J, Han Y. Combining Visual Rating Scales for Medial Temporal Lobe Atrophy and Posterior Atrophy to Identify Amnestic Mild Cognitive Impairment from Cognitively Normal Older Adults: Evidence Based on Two Cohorts. J Alzheimers Dis. 2020;77(1):323-337. doi: 10.3233/JAD-200016.
- Wang T, Wang X, Yao Y, Zhao C, Yang C, Han Y, Cai Y. Association of plasma apolipoproteins and levels of inflammation-related factors with different stages of Alzheimer's disease: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Apr 6;12(4):e054347. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054347.
- Sheng C, Yang K, He B, Du W, Cai Y, Han Y. Combination of gut microbiota and plasma amyloid-beta as a potential index for identifying preclinical Alzheimer's disease: a cross-sectional analysis from the SILCODE study. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 14;14(1):35. doi: 10.1186/s13195-022-00977-x.
- Ding C, Du W, Zhang Q, Wang L, Han Y, Jiang J. Coupling relationship between glucose and oxygen metabolisms to differentiate preclinical Alzheimer's disease and normal individuals. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 15;42(15):5051-5062. doi: 10.1002/hbm.25599. Epub 2021 Jul 22.
- Dong QY, Li TR, Jiang XY, Wang XN, Han Y, Jiang JH. Glucose metabolism in the right middle temporal gyrus could be a potential biomarker for subjective cognitive decline: a study of a Han population. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 7;13(1):74. doi: 10.1186/s13195-021-00811-w.
- Li X, Wang X, Su L, Hu X, Han Y. Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline (SILCODE): protocol for a Chinese longitudinal observational study to develop risk prediction models of conversion to mild cognitive impairment in individuals with subjective cognitive decline. BMJ Open. 2019 Jul 26;9(7):e028188. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028188.
- Sun Y, Wang X, Wang Y, Dong H, Lu J, Scheininger T, Ewers M, Jessen F, Zuo XN, Han Y. Anxiety correlates with cortical surface area in subjective cognitive decline: APOE epsilon4 carriers versus APOE epsilon4 non-carriers. Alzheimers Res Ther. 2019 Jun 3;11(1):50. doi: 10.1186/s13195-019-0505-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hanying4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .