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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03370744
Prédiction du déclin cognitif par les techniques de neuroimagerie et application au diagnostic et au traitement de la MA préclinique
Prédiction du déclin cognitif par les techniques de neuroimagerie et application au diagnostic et au traitement de la MA préclinique (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
1. Critères d'inclusion NC :
- Plus de 60 ans, droitier, nationalité Han ;
- Ne pas se plaindre d'un déclin cognitif, sans s'inquiéter ni se préoccuper de sa cognition ;
- Les scores des tests neuropsychologiques standardisés ajustés en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation se situent dans la plage normale ;
- L'examen physique est négatif;
- Examinez les antécédents médicaux et les antécédents familiaux sont négatifs, l'examen accessoire ne montre pas que la maladie pourrait causer un déclin cognitif ;
- Pourrait coopérer collecte d'imagerie par résonance magnétique multimodale, une fois par an, pendant cinq ans en continu.
2. Critères d'inclusion SCD :
- Présence d'un déclin cognitif continu autoperçu par rapport à l'état normal précédent et non lié à un événement aigu ;
- Non-respect des critères suivants pour le MCI.
3. Critères d'inclusion SCD-plus :
- Présence d'un déclin cognitif continu autoperçu par rapport à l'état normal précédent et non lié à un événement aigu ;
- Préoccupations (inquiétudes) associées à la plainte de mémoire ;
- Non-respect des critères suivants pour le MCI.
3. Critères d'inclusion MCI :
- Score d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 ainsi que non-respect des critères de démence
- Avoir des scores altérés (définis comme> 1 SD en dessous de la moyenne normative corrigée en fonction de l'âge) sur les deux mesures dans au moins un domaine cognitif (c'est-à-dire la mémoire, le langage ou la vitesse / fonction exécutive);
- Avoir des scores altérés dans chacun des trois domaines cognitifs échantillonnés ;
- le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) ≥9.
4. Critères d'inclusion de la maladie d'Alzheimer Le diagnostic du syndrome de la maladie d'Alzheimer est basé sur les directives de diagnostic de la démence due à la maladie d'Alzheimer fournies par les groupes de travail de l'Institut national sur le vieillissement-Alzheimer (NIA-AA) avec un score CDR total de 1.
Critère d'exclusion:
- Claustrophobie, avec des métaux dans le corps qui ne peuvent pas être examinés par IRM, y compris les prothèses métalliques ou d'autres contre-indications à l'examen ;
- Gaucher ou ambidextralité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Déclin cognitif subjectif, SCD
Les critères d'inclusion pour la SCD sont les suivants : (1) présence d'un déclin cognitif continu auto-évalué par rapport à l'état normal antérieur et non lié à un événement aigu ; et (2) le non-respect des critères suivants pour le MCI.
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Échelle neuropsychologique, y compris le mini-examen de l'état mental (MMSE), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), les échelles d'évaluation de la démence clinique (CDR), etc.
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Commande normale, NC
NC sont des individus qui n'ont pas d'autodéclaration de déclin persistant de la capacité cognitive, et qui ne s'inquiètent ni de leur cognition.
Sans déficience cognitive mesurable selon les résultats des évaluations standard.
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Échelle neuropsychologique, y compris le mini-examen de l'état mental (MMSE), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), les échelles d'évaluation de la démence clinique (CDR), etc.
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Déficience cognitive légère, MCI
Les MCI sont définis par une méthode neuropsychologique actuarielle proposée par Jak et Bondi.
Les participants sont considérés comme atteints de MCI si l'un des trois critères suivants est rempli avec un score total d'évaluation de la démence clinique (CDR) de 0,5 ainsi que le non-respect des critères de démence : (1) avoir des scores altérés (définis comme > 1 ET inférieur à la moyenne normative corrigée pour l'âge) sur les deux mesures dans au moins un domaine cognitif (c'est-à-dire la mémoire, le langage ou la vitesse/fonction exécutive) ; (2) avoir des scores altérés dans chacun des trois domaines cognitifs échantillonnés ; (3) le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) ≥9.
|
Échelle neuropsychologique, y compris le mini-examen de l'état mental (MMSE), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), les échelles d'évaluation de la démence clinique (CDR), etc.
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Maladie d'Alzheimer, MA
Le diagnostic du syndrome de la MA est basé sur les directives de diagnostic de la démence due à la MA fournies par les groupes de travail de l'Institut national sur le vieillissement-Alzheimer (NIA-AA) avec un score CDR total de 1.
|
Échelle neuropsychologique, y compris le mini-examen de l'état mental (MMSE), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), les échelles d'évaluation de la démence clinique (CDR), etc.
|
|
Déclin cognitif subjectif plus, SCD-plus
Les critères d'inclusion pour le SCD-plus sont les suivants : (1) présence d'un déclin cognitif continu auto-évalué par rapport à l'état normal précédent et non lié à un événement aigu ; et (2) les préoccupations (inquiétudes) associées à la plainte de mémoire ; et (3) le non-respect des critères suivants pour le MCI.
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Échelle neuropsychologique, y compris le mini-examen de l'état mental (MMSE), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), les échelles d'évaluation de la démence clinique (CDR), etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le modèle de volume modifié dans SCD/SCD-plus avec progression.
Délai: 5 années
|
|
5 années
|
|
Le modèle DTI modifié dans SCD/SCD-plus avec progression.
Délai: 5 années
|
|
5 années
|
|
Le schéma IRM fonctionnel altéré dans SCD/SCD-plus avec progression.
Délai: 5 années
|
Signal IRM fonctionnel dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (fMRI BOLD) à l'état de repos.
|
5 années
|
|
Le motif FDG-PET modifié dans SCD/SCD-plus avec progression.
Délai: 5 années
|
Changement global SUVR du cerveau du FDG-PET en kBq/ml/MBq/kg.
|
5 années
|
|
Le modèle AV45-PET modifié dans SCD/SCD-plus avec progression.
Délai: 5 années
|
Changement SUVR global du cerveau d'AV45-PET en kBq/ml/MBq/kg.
|
5 années
|
|
Génotype de SCD/SCD-plus avec progression.
Délai: 5 années
|
Génotype ApoE par test sanguin.
|
5 années
|
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Niveau AD7c-NTP de SCD/SCD-plus avec progression.
Délai: 5 années
|
Niveau AD7c-NTP par des tests d'urine.
|
5 années
|
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Microbiote intestinal de SCD/SCD-plus avec progression.
Délai: 5 années
|
Niveau du microbiote intestinal par séquençage de l'ADNr 16s
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sheng C, Sun Y, Wang M, Wang X, Liu Y, Pang D, Liu J, Bi X, Du W, Zhao M, Li Y, Li X, Jiang J, Han Y. Combining Visual Rating Scales for Medial Temporal Lobe Atrophy and Posterior Atrophy to Identify Amnestic Mild Cognitive Impairment from Cognitively Normal Older Adults: Evidence Based on Two Cohorts. J Alzheimers Dis. 2020;77(1):323-337. doi: 10.3233/JAD-200016.
- Wang T, Wang X, Yao Y, Zhao C, Yang C, Han Y, Cai Y. Association of plasma apolipoproteins and levels of inflammation-related factors with different stages of Alzheimer's disease: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Apr 6;12(4):e054347. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054347.
- Sheng C, Yang K, He B, Du W, Cai Y, Han Y. Combination of gut microbiota and plasma amyloid-beta as a potential index for identifying preclinical Alzheimer's disease: a cross-sectional analysis from the SILCODE study. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 14;14(1):35. doi: 10.1186/s13195-022-00977-x.
- Ding C, Du W, Zhang Q, Wang L, Han Y, Jiang J. Coupling relationship between glucose and oxygen metabolisms to differentiate preclinical Alzheimer's disease and normal individuals. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 15;42(15):5051-5062. doi: 10.1002/hbm.25599. Epub 2021 Jul 22.
- Dong QY, Li TR, Jiang XY, Wang XN, Han Y, Jiang JH. Glucose metabolism in the right middle temporal gyrus could be a potential biomarker for subjective cognitive decline: a study of a Han population. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 7;13(1):74. doi: 10.1186/s13195-021-00811-w.
- Li X, Wang X, Su L, Hu X, Han Y. Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline (SILCODE): protocol for a Chinese longitudinal observational study to develop risk prediction models of conversion to mild cognitive impairment in individuals with subjective cognitive decline. BMJ Open. 2019 Jul 26;9(7):e028188. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028188.
- Sun Y, Wang X, Wang Y, Dong H, Lu J, Scheininger T, Ewers M, Jessen F, Zuo XN, Han Y. Anxiety correlates with cortical surface area in subjective cognitive decline: APOE epsilon4 carriers versus APOE epsilon4 non-carriers. Alzheimers Res Ther. 2019 Jun 3;11(1):50. doi: 10.1186/s13195-019-0505-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hanying4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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