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Prédiction du déclin cognitif par les techniques de neuroimagerie et application au diagnostic et au traitement de la MA préclinique

7 septembre 2023 mis à jour par: XuanwuH 2

Prédiction du déclin cognitif par les techniques de neuroimagerie et application au diagnostic et au traitement de la MA préclinique (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)

Cette étude est affiliée à l'étude longitudinale sino sur le déclin cognitif, SILCODE. Établir des modèles de vieillissement cognitif normal et pathologique. Collecter les données longitudinales de la population SCD, étudier les changements dynamiques des réseaux cérébraux afin d'explorer les mécanismes progressifs de la MA sur les réseaux cérébraux et construire un modèle multimodal de haute précision pour un diagnostic précoce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est affiliée à l'étude longitudinale sino sur le déclin cognitif, SILCODE. La maladie d'Alzheimer (MA) est la cause la plus fréquente de démence, qui endommage gravement plusieurs domaines des fonctions cognitives chez les personnes vieillissantes, entraînant un lourd fardeau pour la société et les familles. L'étude du mécanisme des lésions cérébrales cognitives du déclin cognitif subjectif (SCD), le stade préclinique de la MA, offrirait de grandes opportunités pour comprendre la pathogenèse de la MA et la valeur clinique pour le diagnostic précoce et l'intervention dans la MA. Le projet a l'intention d'utiliser l'amyloïde-PET et le FDG-PET pour le dépistage, puis d'utiliser l'examen neuropsychologique complet combiné à des techniques de neuroimagerie IRM multimodales pour étudier les fonctions et les structures cérébrales du vieillissement normal et de la SCD. Les données d'imagerie seraient analysées à plusieurs niveaux, y compris les dimensions cognitives, les schémas d'activation cérébrale, et surtout les réseaux fonctionnels et structurels pour établir les modèles de vieillissement cognitif normal et pathologique, qui sont principalement modulés par le système de contrôle frontal-pariétal. Nous visons à établir des modèles de vieillissement cognitif normal et pathologique. De plus, les données longitudinales de la population SCD seraient collectées pour étudier les changements dynamiques des réseaux cérébraux afin d'explorer les mécanismes progressifs de la MA sur les réseaux cérébraux et de construire un modèle multimodal de haute précision pour un diagnostic précoce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les volontaires se sont recrus dans les communautés et se sont inscrits avec un consentement éclairé.

La description

1. Critères d'inclusion NC :

  1. Plus de 60 ans, droitier, nationalité Han ;
  2. Ne pas se plaindre d'un déclin cognitif, sans s'inquiéter ni se préoccuper de sa cognition ;
  3. Les scores des tests neuropsychologiques standardisés ajustés en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation se situent dans la plage normale ;
  4. L'examen physique est négatif;
  5. Examinez les antécédents médicaux et les antécédents familiaux sont négatifs, l'examen accessoire ne montre pas que la maladie pourrait causer un déclin cognitif ;
  6. Pourrait coopérer collecte d'imagerie par résonance magnétique multimodale, une fois par an, pendant cinq ans en continu.

2. Critères d'inclusion SCD :

  1. Présence d'un déclin cognitif continu autoperçu par rapport à l'état normal précédent et non lié à un événement aigu ;
  2. Non-respect des critères suivants pour le MCI.

3. Critères d'inclusion SCD-plus :

  1. Présence d'un déclin cognitif continu autoperçu par rapport à l'état normal précédent et non lié à un événement aigu ;
  2. Préoccupations (inquiétudes) associées à la plainte de mémoire ;
  3. Non-respect des critères suivants pour le MCI.

3. Critères d'inclusion MCI :

  1. Score d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 ainsi que non-respect des critères de démence
  2. Avoir des scores altérés (définis comme> 1 SD en dessous de la moyenne normative corrigée en fonction de l'âge) sur les deux mesures dans au moins un domaine cognitif (c'est-à-dire la mémoire, le langage ou la vitesse / fonction exécutive);
  3. Avoir des scores altérés dans chacun des trois domaines cognitifs échantillonnés ;
  4. le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) ≥9.

4. Critères d'inclusion de la maladie d'Alzheimer Le diagnostic du syndrome de la maladie d'Alzheimer est basé sur les directives de diagnostic de la démence due à la maladie d'Alzheimer fournies par les groupes de travail de l'Institut national sur le vieillissement-Alzheimer (NIA-AA) avec un score CDR total de 1.

Critère d'exclusion:

  1. Claustrophobie, avec des métaux dans le corps qui ne peuvent pas être examinés par IRM, y compris les prothèses métalliques ou d'autres contre-indications à l'examen ;
  2. Gaucher ou ambidextralité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Déclin cognitif subjectif, SCD
Les critères d'inclusion pour la SCD sont les suivants : (1) présence d'un déclin cognitif continu auto-évalué par rapport à l'état normal antérieur et non lié à un événement aigu ; et (2) le non-respect des critères suivants pour le MCI.
Échelle neuropsychologique, y compris le mini-examen de l'état mental (MMSE), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), les échelles d'évaluation de la démence clinique (CDR), etc.
Commande normale, NC
NC sont des individus qui n'ont pas d'autodéclaration de déclin persistant de la capacité cognitive, et qui ne s'inquiètent ni de leur cognition. Sans déficience cognitive mesurable selon les résultats des évaluations standard.
Échelle neuropsychologique, y compris le mini-examen de l'état mental (MMSE), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), les échelles d'évaluation de la démence clinique (CDR), etc.
Déficience cognitive légère, MCI
Les MCI sont définis par une méthode neuropsychologique actuarielle proposée par Jak et Bondi. Les participants sont considérés comme atteints de MCI si l'un des trois critères suivants est rempli avec un score total d'évaluation de la démence clinique (CDR) de 0,5 ainsi que le non-respect des critères de démence : (1) avoir des scores altérés (définis comme > 1 ET inférieur à la moyenne normative corrigée pour l'âge) sur les deux mesures dans au moins un domaine cognitif (c'est-à-dire la mémoire, le langage ou la vitesse/fonction exécutive) ; (2) avoir des scores altérés dans chacun des trois domaines cognitifs échantillonnés ; (3) le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) ≥9.
Échelle neuropsychologique, y compris le mini-examen de l'état mental (MMSE), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), les échelles d'évaluation de la démence clinique (CDR), etc.
Maladie d'Alzheimer, MA
Le diagnostic du syndrome de la MA est basé sur les directives de diagnostic de la démence due à la MA fournies par les groupes de travail de l'Institut national sur le vieillissement-Alzheimer (NIA-AA) avec un score CDR total de 1.
Échelle neuropsychologique, y compris le mini-examen de l'état mental (MMSE), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), les échelles d'évaluation de la démence clinique (CDR), etc.
Déclin cognitif subjectif plus, SCD-plus
Les critères d'inclusion pour le SCD-plus sont les suivants : (1) présence d'un déclin cognitif continu auto-évalué par rapport à l'état normal précédent et non lié à un événement aigu ; et (2) les préoccupations (inquiétudes) associées à la plainte de mémoire ; et (3) le non-respect des critères suivants pour le MCI.
Échelle neuropsychologique, y compris le mini-examen de l'état mental (MMSE), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), les échelles d'évaluation de la démence clinique (CDR), etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le modèle de volume modifié dans SCD/SCD-plus avec progression.
Délai: 5 années
  1. Changement global de volume de matière grise du cerveau en µm3
  2. Variation régionale du volume de matière grise du cerveau en µm3
  3. Changement d'épaisseur du cortex cérébral du cerveau en µm
5 années
Le modèle DTI modifié dans SCD/SCD-plus avec progression.
Délai: 5 années
  1. Anisotropie fractionnaire régionale (FA), mesurée par imagerie du tenseur de diffusion (DTI).
  2. Diffusivité moyenne régionale (DM), mesurée par DTI.
  3. Diffusivité radiale régionale (RD), mesurée par DTI.
  4. Diffusivité axiale régionale (AxD), mesurée par DTI.
5 années
Le schéma IRM fonctionnel altéré dans SCD/SCD-plus avec progression.
Délai: 5 années
Signal IRM fonctionnel dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (fMRI BOLD) à l'état de repos.
5 années
Le motif FDG-PET modifié dans SCD/SCD-plus avec progression.
Délai: 5 années
Changement global SUVR du cerveau du FDG-PET en kBq/ml/MBq/kg.
5 années
Le modèle AV45-PET modifié dans SCD/SCD-plus avec progression.
Délai: 5 années
Changement SUVR global du cerveau d'AV45-PET en kBq/ml/MBq/kg.
5 années
Génotype de SCD/SCD-plus avec progression.
Délai: 5 années
Génotype ApoE par test sanguin.
5 années
Niveau AD7c-NTP de SCD/SCD-plus avec progression.
Délai: 5 années
Niveau AD7c-NTP par des tests d'urine.
5 années
Microbiote intestinal de SCD/SCD-plus avec progression.
Délai: 5 années
Niveau du microbiote intestinal par séquençage de l'ADNr 16s
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déclin cognitif subjectif

Essais cliniques sur Échelle neuropsychologique

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