Vorhersage des kognitiven Rückgangs durch bildgebende Verfahren und die Anwendung in der Diagnose und Behandlung von präklinischer AD
7. September 2023 aktualisiert von: XuanwuH 2
Vorhersage des kognitiven Rückgangs durch bildgebende Verfahren und die Anwendung in der Diagnose und Behandlung der präklinischen AD (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)
Diese Studie ist der Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE, angegliedert.
Erstellung von Modellen für normales und pathologisches kognitives Altern. Erhebung von Längsschnittdaten der SCD-Population, Untersuchung der dynamischen Veränderungen von Gehirnnetzwerken, um die fortschreitenden Mechanismen von AD in Gehirnnetzwerken zu untersuchen und ein hochpräzises multimodales Modell zu erstellen zur Früherkennung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist der Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE, angegliedert.
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Ursache für Demenz, die mehrere Bereiche der kognitiven Funktionen bei alternden Menschen schwer beeinträchtigt und eine schwere Belastung für die Gesellschaft und die Familien darstellt.
Die Untersuchung des Mechanismus der kognitiven Hirnschädigung des subjektiven kognitiven Verfalls (SCD), dem präklinischen Stadium der AD, würde große Möglichkeiten zum Verständnis der Pathogenese der AD und des klinischen Werts für eine frühzeitige Diagnose und Intervention bei AD bieten.
Das Projekt beabsichtigt, Amyloid-PET und FDG-PET für das Screening zu verwenden und dann die umfassende neuropsychologische Untersuchung in Kombination mit multimodalen MRI-Neurobildgebungstechniken einzusetzen, um die Gehirnfunktionen und -strukturen des normalen Alterns und des SCD zu untersuchen.
Die Bilddaten würden auf mehreren Ebenen analysiert, einschließlich der kognitiven Dimensionen, Gehirnaktivierungsmuster und insbesondere funktioneller und struktureller Netzwerke, um die Modelle des normalen und pathologischen kognitiven Alterns zu erstellen, die hauptsächlich durch das frontal-parietale Kontrollsystem moduliert werden.
Unser Ziel ist es, Modelle für normales und pathologisches kognitives Altern zu etablieren.
Darüber hinaus würden die Längsschnittdaten der SCD-Population gesammelt, um die dynamischen Veränderungen von Gehirnnetzwerken zu untersuchen, um die fortschreitenden Mechanismen von AD in Gehirnnetzwerken zu untersuchen und ein hochpräzises multimodales Modell für die Frühdiagnose zu konstruieren
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Freiwillige rekrutierten sich aus Gemeinden und meldeten sich mit informierter Zustimmung an.
Beschreibung
1. NC-Einschlusskriterien:
- Älter als 60, Rechtshänder, Han-Nationalität;
- Haben Sie keine Beschwerden über kognitiven Rückgang, ohne sich Sorgen oder Sorgen um ihre Kognition zu machen;
- Ergebnisse standardisierter neuropsychologischer Testskalen, angepasst an Alter, Geschlecht und Bildung, liegen im normalen Bereich;
- Die körperliche Untersuchung ist negativ;
- Überprüfung der Anamnese und Familienanamnese ist negativ, zusätzliche Untersuchungen zeigen nicht, dass eine Krankheit kognitiven Verfall verursachen könnte;
- Könnte mit der Sammlung multimodaler Magnetresonanztomographie einmal im Jahr für fortlaufend fünf Jahre zusammenarbeiten.
2. SCD-Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines selbst wahrgenommenen kontinuierlichen kognitiven Rückgangs im Vergleich zum vorherigen Normalzustand und ohne Bezug zu einem akuten Ereignis;
- Nichterfüllung der folgenden Kriterien für MCI.
3.SCD-plus-Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines selbst wahrgenommenen kontinuierlichen kognitiven Rückgangs im Vergleich zum vorherigen Normalzustand und ohne Bezug zu einem akuten Ereignis;
- Bedenken (Sorgen) im Zusammenhang mit Gedächtnisbeschwerden;
- Nichterfüllung der folgenden Kriterien für MCI.
3. MCI-Einschlusskriterien:
- Clinical Dementia Rating (CDR) Score von 0,5 sowie Nichterfüllung der Kriterien für Demenz
- Beeinträchtigte Werte (definiert als >1 SD unter dem alterskorrigierten normativen Mittel) bei beiden Messungen in mindestens einem kognitiven Bereich (d. h. Gedächtnis, Sprache oder Geschwindigkeit/exekutive Funktion);
- Beeinträchtigte Punktzahlen in jedem der drei untersuchten kognitiven Bereiche;
- der funktionale Aktivitätsfragebogen (FAQ) ≥9.
4. AD-Einschlusskriterien Die Diagnose des AD-Syndroms basiert auf den diagnostischen Richtlinien für Demenz aufgrund von AD, die von den Arbeitsgruppen der National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) mit einem Gesamt-CDR-Score von 1 bereitgestellt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Klaustrophobie, mit Metallen im Körper, die nicht durch MRT untersucht werden können, einschließlich Metallprothesen oder andere Kontraindikationen für die Untersuchung;
- Linkshändigkeit oder Beidhändigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Subjektiver kognitiver Verfall, SCD
Die Einschlusskriterien für SCD sind wie folgt: (1) Vorhandensein eines selbst wahrgenommenen kontinuierlichen kognitiven Rückgangs im Vergleich zum vorherigen Normalzustand und ohne Bezug zu einem akuten Ereignis; und (2) Nichterfüllung der folgenden Kriterien für MCI.
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Neuropsychologische Skala, einschließlich Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating Scales (CDR) und so weiter
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Normalsteuerung, NC
NC sind Personen, die keinen selbstberichteten anhaltenden Rückgang der kognitiven Fähigkeiten haben und sich weder Sorgen noch Sorgen um ihre Kognition machen.
Ohne messbare kognitive Beeinträchtigung nach Ergebnissen von Standard-Assessments.
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Neuropsychologische Skala, einschließlich Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating Scales (CDR) und so weiter
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Leichte kognitive Beeinträchtigung, MCI
MCI werden durch eine von Jak und Bondi vorgeschlagene versicherungsmathematische neuropsychologische Methode definiert.
Teilnehmer gelten als MCI, wenn eines der folgenden drei Kriterien mit einem Gesamtwert der klinischen Demenzbewertung (CDR) von 0,5 erfüllt ist und die Kriterien für Demenz nicht erfüllt werden: (1) mit beeinträchtigten Werten (definiert als >1 SD unter dem alterskorrigierten normativen Mittel) bei beiden Messungen in mindestens einem kognitiven Bereich (d. h. Gedächtnis, Sprache oder Geschwindigkeit/exekutive Funktion); (2) beeinträchtigte Punktzahlen in jedem der drei untersuchten kognitiven Bereiche; (3) der funktionale Aktivitätsfragebogen (FAQ) ≥9.
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Neuropsychologische Skala, einschließlich Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating Scales (CDR) und so weiter
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Alzheimer-Krankheit, AD
Die Diagnose des AD-Syndroms basiert auf den diagnostischen Richtlinien für Demenz aufgrund von AD, die von den Arbeitsgruppen der National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) mit einem CDR-Gesamtwert von 1 bereitgestellt wurden.
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Neuropsychologische Skala, einschließlich Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating Scales (CDR) und so weiter
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Subjektiver kognitiver Rückgang plus, SCD-plus
Die Einschlusskriterien für SCD-plus sind wie folgt: (1) Vorhandensein eines selbst wahrgenommenen kontinuierlichen kognitiven Rückgangs im Vergleich zum vorherigen Normalzustand und ohne Bezug zu einem akuten Ereignis; und (2) Bedenken (Sorgen) im Zusammenhang mit Gedächtnisbeschwerden; und (3) Nichterfüllung der folgenden Kriterien für MCI.
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Neuropsychologische Skala, einschließlich Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Dementia Rating Scales (CDR) und so weiter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das veränderte Volumenmuster bei SCD/SCD-plus mit Progression.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Das veränderte DTI-Muster bei SCD/SCD-plus mit Progression.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Das veränderte funktionelle MRT-Muster bei SCD/SCD-plus mit Progression.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Funktionelles MRT-Blutsauerstoffspiegel-abhängiges (fMRI BOLD) Signal im Ruhezustand.
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5 Jahre
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Das veränderte FDG-PET-Muster bei SCD/SCD-plus mit Progression.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Globale SUVR-Veränderung des Gehirns von FDG-PET in kBq/ml/MBq/kg.
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5 Jahre
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|
Das veränderte AV45-PET-Muster bei SCD/SCD-plus mit Progression.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Globale SUVR-Veränderung des Gehirns von AV45-PET in kBq/ml/MBq/kg.
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5 Jahre
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Genotyp von SCD/SCD-plus mit Progression.
Zeitfenster: 5 Jahre
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ApoE-Genotyp durch Bluttest.
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5 Jahre
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AD7c-NTP-Level von SCD/SCD-plus mit Progression.
Zeitfenster: 5 Jahre
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AD7c-NTP-Spiegel durch Urintests.
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5 Jahre
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Darmmikrobiota von SCD/SCD-plus mit Progression.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ebene der Darmmikrobiota durch 16s-rDNA-Sequenzierung
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sheng C, Sun Y, Wang M, Wang X, Liu Y, Pang D, Liu J, Bi X, Du W, Zhao M, Li Y, Li X, Jiang J, Han Y. Combining Visual Rating Scales for Medial Temporal Lobe Atrophy and Posterior Atrophy to Identify Amnestic Mild Cognitive Impairment from Cognitively Normal Older Adults: Evidence Based on Two Cohorts. J Alzheimers Dis. 2020;77(1):323-337. doi: 10.3233/JAD-200016.
- Wang T, Wang X, Yao Y, Zhao C, Yang C, Han Y, Cai Y. Association of plasma apolipoproteins and levels of inflammation-related factors with different stages of Alzheimer's disease: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Apr 6;12(4):e054347. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054347.
- Sheng C, Yang K, He B, Du W, Cai Y, Han Y. Combination of gut microbiota and plasma amyloid-beta as a potential index for identifying preclinical Alzheimer's disease: a cross-sectional analysis from the SILCODE study. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 14;14(1):35. doi: 10.1186/s13195-022-00977-x.
- Ding C, Du W, Zhang Q, Wang L, Han Y, Jiang J. Coupling relationship between glucose and oxygen metabolisms to differentiate preclinical Alzheimer's disease and normal individuals. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 15;42(15):5051-5062. doi: 10.1002/hbm.25599. Epub 2021 Jul 22.
- Dong QY, Li TR, Jiang XY, Wang XN, Han Y, Jiang JH. Glucose metabolism in the right middle temporal gyrus could be a potential biomarker for subjective cognitive decline: a study of a Han population. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 7;13(1):74. doi: 10.1186/s13195-021-00811-w.
- Li X, Wang X, Su L, Hu X, Han Y. Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline (SILCODE): protocol for a Chinese longitudinal observational study to develop risk prediction models of conversion to mild cognitive impairment in individuals with subjective cognitive decline. BMJ Open. 2019 Jul 26;9(7):e028188. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028188.
- Sun Y, Wang X, Wang Y, Dong H, Lu J, Scheininger T, Ewers M, Jessen F, Zuo XN, Han Y. Anxiety correlates with cortical surface area in subjective cognitive decline: APOE epsilon4 carriers versus APOE epsilon4 non-carriers. Alzheimers Res Ther. 2019 Jun 3;11(1):50. doi: 10.1186/s13195-019-0505-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
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- hanying4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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