- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03384446
Higiene dental y homeostasis de los tejidos periimplantarios
30 de junio de 2023 actualizado por: Giorgios Kotsakis, University of Washington
El papel de los procedimientos de higiene dental en la alteración de la homeostasis saludable en los tejidos que rodean los implantes dentales - Fase I
Los implantes dentales han revolucionado el campo de la odontología, aportando mejoras en función y estética.
Sin embargo, no están exentos de riesgos.
Pérdida ósea alrededor de los implantes (es decir,
periimplantitis) es un problema emergente de salud pública.
Si no se trata, la periimplantitis provoca la pérdida del implante y defectos en la mandíbula.
No obstante, las terapias existentes no han demostrado eficacia a largo plazo.
Se cree que la patogénesis de la periimplantitis es de etiología bacteriana similar a la enfermedad periodontal.
Por lo tanto, los tratamientos existentes duplican las estrategias para el tratamiento de los dientes naturales.
Sin embargo, la superficie de titanio (Ti) de los implantes es bastante diferente a la de los dientes.
Un trabajo reciente de nuestro laboratorio ha demostrado que la periimplantitis está asociada con una mayor liberación de partículas de Ti alrededor de los implantes.
Estos hallazgos sugieren que los tratamientos dirigidos a la periimplantitis deben diseñarse en torno a las propiedades del material Ti.
Existe una brecha en el conocimiento con respecto a los desencadenantes potenciales del aumento de la disolución de Ti de la superficie del implante y los mecanismos por los cuales los productos de disolución de Ti amplifican la inflamación periimplantaria.
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de enfoques de tratamiento dirigidos por dientes aumenta el Ti en la placa submucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UTHealth San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington, Department of Periodontics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿El sujeto tiene ≥ 25 años de edad?
- ¿Tiene el sujeto un implante con una profundidad de sondaje ≥ 5 mm, sangrado al sondaje y pérdida ósea radiográfica de > 2 mm?
- ¿El sujeto está comprometido con el estudio y las visitas de seguimiento requeridas?
Criterio de exclusión:
- ¿Está el sujeto inmunocomprometido?
- ¿El sujeto es diabético?
- ¿El sujeto toma medicación con esteroides?
- ¿El sujeto usa regularmente antiinflamatorios no esteroideos?
- ¿La sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio?
- ¿El sujeto ha tenido una implantoplastia previa?
- ¿Tomó el sujeto algún antibiótico en los últimos 3 meses?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento dental
Una ayuda de limpieza que se parece a los instrumentos de limpieza dental y se usa empíricamente para la limpieza de la superficie del implante.
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Curetas de titanio
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Experimental: Tratamiento específico para implantes
Una ayuda de limpieza que ha sido diseñada específicamente para la limpieza de la superficie del implante.
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Cepillo para implantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elución de titanio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El resultado principal del ensayo clínico será la disolución de titanio en la placa periimplantaria a las 8 semanas del tratamiento cuantificado mediante espectrometría de masas acoplada inductivamente (ICMS)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 5 meses, 12 meses
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Reducción de la profundidad de sondaje después del tratamiento periimplantario quirúrgico
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5 meses, 12 meses
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Reducción de la balanza de pagos
Periodo de tiempo: 5 meses, 12 meses
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Cambios en el % de sangrado al sondaje después del tratamiento quirúrgico periimplantario
|
5 meses, 12 meses
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Cambios en el nivel óseo
Periodo de tiempo: 5 meses, 12 meses
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Cambios en el nivel óseo periimplantario evaluados mediante radiografías estandarizadas
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5 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Kotsakis, DDS, MS, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002852
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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