- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03384446
Higiene Dentária e Homeostase dos Tecidos Periimplantares
30 de junho de 2023 atualizado por: Giorgios Kotsakis, University of Washington
O Papel dos Procedimentos de Higiene Dentária na Interrupção da Homeostase Saudável nos Tecidos Circundantes aos Implantes Dentários - Fase I
Os implantes dentários revolucionaram a área da odontologia, proporcionando melhorias funcionais e estéticas.
Eles não são, no entanto, isentos de riscos.
Perda óssea ao redor dos implantes (ou seja,
periimplantite) é uma preocupação emergente de saúde pública.
Não tratada, a peri-implantite leva à perda do implante e a defeitos do maxilar.
No entanto, as terapias existentes falharam em mostrar eficácia a longo prazo.
Acredita-se que a patogênese da peri-implantite seja de etiologia bacteriana semelhante à doença periodontal.
Portanto, os tratamentos existentes duplicam as estratégias para o tratamento dos dentes naturais.
No entanto, a superfície de titânio (Ti) dos implantes é bastante diferente dos dentes.
Trabalhos recentes de nosso laboratório demonstraram que a peri-implantite está associada ao aumento da liberação de partículas de Ti ao redor dos implantes.
Essas descobertas sugerem que os tratamentos direcionados à peri-implantite devem ser projetados em torno das propriedades do material Ti.
Existe uma lacuna no conhecimento sobre os potenciais desencadeadores do aumento da dissolução de Ti da superfície do implante e os mecanismos pelos quais os produtos de dissolução de Ti amplificam a inflamação peri-implantar.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de abordagens de tratamento direcionadas ao dente aumenta o Ti na placa submucosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UTHealth San Antonio
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington, Department of Periodontics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 25 anos de idade?
- O sujeito tem um implante com profundidade de sondagem ≥ 5 mm, sangramento na sondagem e perda óssea radiográfica > 2 mm?
- O sujeito está comprometido com o estudo e as visitas de acompanhamento necessárias?
Critério de exclusão:
- O sujeito está imunocomprometido?
- O sujeito é diabético?
- O sujeito toma medicação esteróide?
- O sujeito faz uso regular de anti-inflamatórios não esteróides?
- O sujeito está grávida ou pretende engravidar durante a duração do estudo?
- O sujeito já teve implantoplastia anterior?
- O sujeito tomou algum antibiótico nos últimos 3 meses?
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento dentário
Um auxiliar de limpeza que se assemelha a instrumentos de limpeza de dentes e é usado empiricamente para a limpeza da superfície do implante.
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Curetas de titânio
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Experimental: Tratamento específico para implantes
Um auxiliar de limpeza que foi especificamente concebido para a limpeza da superfície do implante.
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Escova de implante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eluição de titânio
Prazo: 8 semanas
|
O resultado primário do ensaio clínico será a dissolução de titânio na placa peri-implante em 8 semanas após o tratamento quantificado usando espectrometria de massa indutivamente acoplada (ICMS)
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de profundidade de sondagem
Prazo: 5 meses, 12 meses
|
Redução da profundidade de sondagem após tratamento cirúrgico peri-implantar
|
5 meses, 12 meses
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Redução BOP
Prazo: 5 meses, 12 meses
|
Alterações na % de sangramento na sondagem após o tratamento cirúrgico peri-implante
|
5 meses, 12 meses
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Alterações no nível ósseo
Prazo: 5 meses, 12 meses
|
Alterações no nível ósseo peri-implantar avaliadas por meio de radiografias padronizadas
|
5 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Kotsakis, DDS, MS, Assistant professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002852
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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