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Corticoide prenatal en cesárea electiva

18 de junio de 2021 actualizado por: Mohammed Mostafa Haroun, Assiut University

Papel del uso prenatal de corticosteroides en la cesárea electiva a término

La cesárea es un factor de riesgo para el desarrollo de complicaciones respiratorias neonatales, principalmente síndrome de dificultad respiratoria (SDR) y taquipnea transitoria del recién nacido, tanto en recién nacidos a término como prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés nacidos a término por cesárea tienen más probabilidades de desarrollar morbilidad respiratoria que los bebés nacidos por vía vaginal, y este riesgo aumenta aún más para el subgrupo de niños nacidos por cesárea electiva, es decir, antes del inicio del trabajo de parto, con implicaciones potencialmente graves. El riesgo está disminuyendo con el avance de la edad gestacional, y los bebés nacidos entre 37+0 y 37+6 semanas tienen 1,7 veces más riesgo de complicaciones respiratorias que los nacidos entre 38+0 y 38+6 semanas, que a su vez tienen 2,4 veces más riesgo de complicaciones respiratorias. más riesgo que los nacidos entre 39+0 y 39+6 semanas. Si las mujeres recibieron dos inyecciones intramusculares de 12 mg de dexametasona, dos dosis durante 48 horas, las tasas de ingresos fueron del 5,2 % a las 37 semanas, del 2,8 % a las 38 semanas y del 0,6 % a las 39 semanas. Aunque ninguno de los bebés en el grupo de control murió, el ingreso aumentó la ansiedad de los padres, el costo de la unidad de recién nacidos y los procedimientos invasivos, incluida la ventilación artificial que administra a las madres dexametasona, dos dosis antes de la cesárea electiva, redujeron a la mitad la morbilidad neonatal. Cinco estudios que duraron entre tres y 20 años con más de 1500 pacientes no mostraron ningún efecto adverso de un ciclo único de corticosteroides prenatales, ni a través de la infección del feto o de la madre ni en el efecto neurológico o cognitivo a largo plazo En vista de esta evidencia, actualmente es recomendó que la cesárea electiva se pospusiera a 39 semanas. Sin embargo, aproximadamente entre el 10 % y el 15 % de las mujeres planificadas para c/s pueden dar a luz antes de las 38 semanas, y puede haber preocupación sobre la espera en presencia de indicaciones específicas o antecedentes. La morbilidad respiratoria en los casos de parto por cesárea electiva a término parece tener una fisiopatología diferente a la del parto prematuro, siendo la retención en los pulmones la causa más probable.

Curiosamente, la evidencia reciente indica que, además del concepto mecánico tradicional de compresión vaginal, los mecanismos moleculares (predominantemente los canales de sodio epiteliales pulmonares promueven el drenaje de líquido alveolar, y estos canales están poco activos en fetos no expuestos al proceso de parto. El glucocorticoide parece aumentar el número y la función de las hormonas tiroideas, proporcionando una razón para su administración exógena en casos de parto por cesárea electiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

498

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna (18-35 años)
  • Embarazo único
  • Edad gestacional (38-40 años)

Criterio de exclusión:

  • Principales morbilidades maternas como DM y preeclampsia
  • Oligohidramnios severo
  • Rotura prematura de membranas
  • Mujeres que reciben esteroides durante el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexametasona
Dexametasona 6 mg IM 48 horas antes de la cesárea
Dexametasona 6 mg IM 48 horas antes de la cesárea
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 6 mg, IM, 48 horas antes de la cesárea
Placebo 6 mg, IM, 48 horas antes de la cesárea
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones respiratorias después de una cesárea
Periodo de tiempo: 30 minutos
Determinar la dificultad respiratoria en recién nacidos por cesárea electiva
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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