- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03396107
Corticoide prenatal en cesárea electiva
Papel del uso prenatal de corticosteroides en la cesárea electiva a término
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés nacidos a término por cesárea tienen más probabilidades de desarrollar morbilidad respiratoria que los bebés nacidos por vía vaginal, y este riesgo aumenta aún más para el subgrupo de niños nacidos por cesárea electiva, es decir, antes del inicio del trabajo de parto, con implicaciones potencialmente graves. El riesgo está disminuyendo con el avance de la edad gestacional, y los bebés nacidos entre 37+0 y 37+6 semanas tienen 1,7 veces más riesgo de complicaciones respiratorias que los nacidos entre 38+0 y 38+6 semanas, que a su vez tienen 2,4 veces más riesgo de complicaciones respiratorias. más riesgo que los nacidos entre 39+0 y 39+6 semanas. Si las mujeres recibieron dos inyecciones intramusculares de 12 mg de dexametasona, dos dosis durante 48 horas, las tasas de ingresos fueron del 5,2 % a las 37 semanas, del 2,8 % a las 38 semanas y del 0,6 % a las 39 semanas. Aunque ninguno de los bebés en el grupo de control murió, el ingreso aumentó la ansiedad de los padres, el costo de la unidad de recién nacidos y los procedimientos invasivos, incluida la ventilación artificial que administra a las madres dexametasona, dos dosis antes de la cesárea electiva, redujeron a la mitad la morbilidad neonatal. Cinco estudios que duraron entre tres y 20 años con más de 1500 pacientes no mostraron ningún efecto adverso de un ciclo único de corticosteroides prenatales, ni a través de la infección del feto o de la madre ni en el efecto neurológico o cognitivo a largo plazo En vista de esta evidencia, actualmente es recomendó que la cesárea electiva se pospusiera a 39 semanas. Sin embargo, aproximadamente entre el 10 % y el 15 % de las mujeres planificadas para c/s pueden dar a luz antes de las 38 semanas, y puede haber preocupación sobre la espera en presencia de indicaciones específicas o antecedentes. La morbilidad respiratoria en los casos de parto por cesárea electiva a término parece tener una fisiopatología diferente a la del parto prematuro, siendo la retención en los pulmones la causa más probable.
Curiosamente, la evidencia reciente indica que, además del concepto mecánico tradicional de compresión vaginal, los mecanismos moleculares (predominantemente los canales de sodio epiteliales pulmonares promueven el drenaje de líquido alveolar, y estos canales están poco activos en fetos no expuestos al proceso de parto. El glucocorticoide parece aumentar el número y la función de las hormonas tiroideas, proporcionando una razón para su administración exógena en casos de parto por cesárea electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna (18-35 años)
- Embarazo único
- Edad gestacional (38-40 años)
Criterio de exclusión:
- Principales morbilidades maternas como DM y preeclampsia
- Oligohidramnios severo
- Rotura prematura de membranas
- Mujeres que reciben esteroides durante el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dexametasona
Dexametasona 6 mg IM 48 horas antes de la cesárea
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Dexametasona 6 mg IM 48 horas antes de la cesárea
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 6 mg, IM, 48 horas antes de la cesárea
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Placebo 6 mg, IM, 48 horas antes de la cesárea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones respiratorias después de una cesárea
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Determinar la dificultad respiratoria en recién nacidos por cesárea electiva
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Fayek, Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- ACESC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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